Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av valproat ved uttak av etanol (PAVE)

27. juli 2017 oppdatert av: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektiv vurdering av valproat ved uttak av etanol

Alkoholbruksforstyrrelse, eller tung drikking, er ofte sett hos pasienter som møter til traumesentre. Disse pasientene er i faresonen for alkoholabstinenssyndrom (AWS), som er en samling av symptomer som kan variere fra angst og rastløshet til anfall, delirium og til og med død. Verktøyet Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) brukes rutinemessig for å vurdere alkoholabstinenssymptomer. Benzodiazepiner (BZD) administreres ofte til traumepasienter som viser symptomer på AWS basert på CIWA-scoringssystemet. Selv om disse medisinene har bevist effekt, kan de også ha negative bivirkninger som kan påvirke utvinningen. Valprate (VPA) er et medikament som kan ha effekt ved behandling av AWS-symptomer, og dermed lindre eller forhindre behovet for BZD-administrasjon. Denne studien vil studere effektiviteten av VPA i forebygging av AWS-symptomer ved å sammenligne mengden av BZD-bruk hos traumepasienter som mottar BZD-behandling som indikert av CIWA-skåre med pasienter som mottar profylaktisk VPA-behandling i tillegg til BZD som indikert av CIWA-skåre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse er en vanlig komorbiditet blant traumepasienter. Denne eksisterende tilstanden er assosiert med alkoholabstinenssyndrom (AWS) og kompliserer ofte behandlingen av denne pasientpopulasjonen. Nåværende behandling og/eller forebygging av AWS inkluderer administrering av beroligende midler (benzodiazepiner [BZD]) som svar på manifestasjonen av AWS-symptomer. Denne manifestasjonen indikeres ved å overvåke pasienter ved å bruke verktøyet Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Benzodiazepiner fremkaller en effekt på AWS via mediering av den hemmende nevrotransmitteren gamma-aminosmørsyre (GABA). Benzodiazepiner har imidlertid potensial til å fremme flere negative effekter i akuttomsorgen, inkludert økt forekomst av delirium, sykehusopphold, dødelighet og potensialet for redusert langsiktig kognitiv funksjon. Den antiepileptiske medisinen valproat (VPA) har også GABA-aktivitet i hjernen, men kan være mindre sannsynlig å fremme de negative effektene forbundet med BZDs. Foreløpig er tidligere erfaring med dette midlet for forebygging av AWS begrenset til to små studier. I disse studiene ble VPA vist å redusere symptomer på AWS som indikert av pasientenes CIWA-skåre. Derfor kan VPA tjene som en effektiv adjuvant terapi for forebygging av AWS. Målet med denne studien er å finne ut om VPA vil redusere bruken av BZD hos pasienter som får symptombasert forebyggende terapi via CIWA-overvåking. Hypotesen er at VPA vil redusere bruken av symptombasert lorazepam-administrering hos pasienter som er fastslått å ha risiko for alkoholabstinens på grunn av rutinemessig inntak av alkohol.

Hensikten med denne studien er å finne ut om profylaktisk VPA for forebygging av alkoholabstinenssyndrom kan redusere symptomutløst bruk av benzodiazepiner hos pasienter som overvåkes for alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om profylaktisk VPA-syre er assosiert med redusert lorazepambruk hos pasienter som overvåkes for alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Sekundære mål er:

For å evaluere forskjellen mellom komparatorarmene med hensyn til:

  • CIWA-skåre mellom pasienter med og uten VPA-profylakse
  • Lengde på sykehus og intensivavdeling (ICU).
  • Dødelighet på sykehus
  • VPA-syreassosierte bivirkninger (f.eks. trombocytopeni, transaminitt, pankreatitt)

Dette vil være ett-senter prospektiv, randomisert studie, som registrerer traumepasienter med en historie med alkoholforbruk innlagt på et nivå 1 traumesenter. Pasienter inkludert i denne studien vil motta standardbehandlinger for AWS praktisert ved studieinstitusjon som inkluderer overvåking av abstinenssymptomer og administrering av BZDs (lorazepam) basert på CIWA-overvåking.

Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til å motta CIWA-protokollovervåking/BZD eller CIWA-protokollovervåking/BZD og VPA. Derfor vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli delt inn i to studiegrupper for å sammenligne utfall:

  1. Behandlingsgruppe: Pasienter behandlet med CIWA-protokoll/BZD og VPA
  2. Kontrollgruppe: Pasienter behandlet kun med CIWA-protokoll/BZD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Richard Umstot, MD
        • Underetterforsker:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underetterforsker:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underetterforsker:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underetterforsker:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Underetterforsker:
          • Richard Umstot, MD
        • Underetterforsker:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underetterforsker:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underetterforsker:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underetterforsker:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptak til Traumetjenester

  • Stordrikkere basert på sosial historie

    • Menn <65 år: > 4 drinker per dag eller 14 per uke
    • Kvinner: > 3 drinker per dag eller 7 drinker per uke
    • Alle voksne >65 år: > 3 drinker per dag eller 7 drinker per uke

  • Moderat eller alvorlig alkoholbruksforstyrrelse basert på sosial historie og DSM-5-kriterier

    • Moderat: Tilstedeværelse av 4-5 symptomer basert på sosial historie
    • Alvorlig: Tilstedeværelse av 6 symptomer basert på sosial historie

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberte pasienter
  • Glasgow Coma Score <8
  • Grad IV leverskader eller mer
  • Child-Pugh klasse B eller høyere, historie med skrumplever eller skrumplever identifisert ved røntgenundersøkelse ved innleggelse
  • Transaminase (AST/ALT) økning på ≥ 2x normal
  • Forventet innleggelse mindre enn 72 timer
  • Levetiracetam administrering for anfallsprofylakse sekundært til en traumatisk hjerneskade
  • Pasient med VPA som hjemmemedisin
  • Kjent allergi mot VPA
  • Pasienter med eksisterende bloddyskrasier, dvs. trombocytopeni (tall blodplater < 50 000 osv.)
  • Manglende evne til å få sosial historie fra pasient, surrogat, familiemedlem eller en person som anses å være kunnskapsrik om pasientens sosiale historie
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIWA-protokoll/BZD og valproat

  1. Intervensjoner for å redusere symptomer på AWS vil bli gjort basert på CIWA-verktøyet.

    • CIWA Score 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA Score >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Pasienter som har en kjent historie med alkoholabstinensanfall eller som har fått mer enn 4 mg IV lorazepam i henhold til CIWA-protokollen, vil bli satt på et planlagt lorazepam-regime, 1 mg hver 6. time. Den primære administrasjonstjenesten kan øke den planlagte lorazepam-kuren til over 1 mg hver 6. time hvis det er nødvendig for å kontrollere abstinenssymptomer. Planlagt lorazepam vil bli avbrutt eller deeskalert etter en 24-timers periode der ingen ytterligere lorazepam ble mottatt i henhold til CIWA-protokollen.
  3. Behandlingsgruppen vil også motta planlagt valproat (VPA), 15 mg/kg fordelt på 4 doser, rundet opp til nærmeste økning på 50 mg (dvs. en person på 70 kg vil få 300 mg IV VPA hver 6. time) i 96 timer.
Legemiddel: Valproat
Valproat er et antiepileptisk medikament som kan påvirke de kjemiske endringene i hjernen som er et resultat av alkoholabstinenssyndrom (AWS) via tre virkningsmekanismer: (1) en økning i GABA-aktivitet, (2) hemming av glutamatbinding til NMDA, og (3) gjenoppretting av balansen mellom dopamin- og acetylkolinaktivitet. VPA kan være effektiv i forebygging av AWS, og kan tjene som effektiv adjuvans til tradisjonell benzodiazepin (BZD) terapi for AWS, både reduserende symptomer på AWS og redusere bruken av BZDs.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin som brukes til å behandle symptomer på AWS. Standard for omsorg ved CAMC er overvåking med CIWA-verktøy og administrering av lorazepam i henhold til CIWA-score.
Aktiv komparator: Kun CIWA-protokoll

  1. Intervensjoner for å redusere symptomer på AWS vil bli gjort basert på CIWA-verktøyet

    • CIWA Score 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA Score >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Pasienter som har en kjent historie med alkoholabstinensanfall eller som har fått mer enn 4 mg IV lorazepam i henhold til CIWA-protokollen, vil bli satt på et planlagt lorazepam-regime, 1 mg hver 6. time. Den primære administrasjonstjenesten kan øke den planlagte lorazepam-kuren til over 1 mg hver 6. time hvis det er nødvendig for å kontrollere abstinenssymptomer. Planlagt lorazepam vil bli avbrutt eller deeskalert etter en 24-timers periode der ingen ytterligere lorazepam ble mottatt i henhold til CIWA-protokollen.
Legemiddel: Lorazepam
Lorazepam er et benzodiazepin som brukes til å behandle symptomer på AWS. Standard for omsorg ved CAMC er overvåking med CIWA-verktøy og administrering av lorazepam i henhold til CIWA-score.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lorazepam-bruk hos pasienter overvåket med CIWA
Tidsramme: Tid mellom CIWA-start og seponering i opptil 3 uker
Mengde administrering av lorazepam som respons på CIWA-score
Tid mellom CIWA-start og seponering i opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIWA-poengsum
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
CIWA er en skala med ti elementer som brukes i vurdering og håndtering av alkoholabstinens.
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Innleggelsesdato til utskrivningsdato fra sykehuset
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Under pasientens intensivavdeling opphold i opptil 6 måneder
Innleggelsesdato til utskrivningsdato fra intensivavdelingen
Under pasientens intensivavdeling opphold i opptil 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Antall dødsfall
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Valproat-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder
Kjente bivirkninger forbundet med bruk av valproat, slik som trombocytopeni, transaminitt, pankreatitt og hyperammonemi
Under pasientens sykehusopphold i inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

11. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valproat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere