Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av valproat vid uttag av etanol (PAVE)

27 juli 2017 uppdaterad av: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektiv bedömning av valproat vid uttag av etanol

Alkoholmissbruk, eller stort drickande, ses ofta hos patienter som kommer till traumacenter. Dessa patienter löper risk för alkoholabstinenssyndrom (AWS), som är en samling av symtom som kan variera från ångest och rastlöshet till anfall, delirium och till och med död. Verktyget Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA) används rutinmässigt för att bedöma alkoholabstinenssymptom. Bensodiazepiner (BZD) administreras vanligtvis till traumapatienter som uppvisar symtom på AWS baserat på CIWA-poängsystemet. Även om dessa mediciner har bevisad effekt, kan de också ha negativa biverkningar som kan påverka återhämtningen. Valprate (VPA) är ett läkemedel som kan ha effekt vid behandling av AWS-symtom och på så sätt förbättra eller förhindra behovet av BZD-administrering. Denna studie kommer att studera effektiviteten av VPA för att förebygga AWS-symtom genom att jämföra mängden BZD-användning hos traumapatienter som får BZD-behandling som indikeras av CIWA-poäng med patienter som får profylaktisk VPA-terapi utöver BZD som indikeras av CIWA-poäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk är en vanlig komorbiditet bland traumapatienter. Detta redan existerande tillstånd är associerat med alkoholabstinenssyndrom (AWS) och komplicerar ofta hanteringen av denna patientpopulation. Nuvarande behandling och/eller förebyggande av AWS inkluderar administrering av lugnande medel (bensodiazepiner [BZD]) som svar på manifestationen av AWS-symtom. Denna manifestation indikeras genom att övervaka patienter med hjälp av verktyget Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Bensodiazepiner framkallar en effekt på AWS via mediering av den hämmande signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA). Bensodiazepiner har dock potential att främja flera negativa effekter i den akuta vårdmiljön, inklusive ökad förekomst av delirium, sjukhusvistelse, dödlighet och potentialen för minskad kognitiv funktion på lång sikt. Det antiepileptiska läkemedlet valproat (VPA) har också GABA-aktivitet i hjärnan, men kan vara mindre sannolikt att främja de negativa effekterna förknippade med BZD. För närvarande är tidigare erfarenhet av detta medel för förebyggande av AWS begränsad till två små studier. I dessa studier visades VPA minska symtomen på AWS, vilket indikeras av patienternas CIWA-poäng. Därför kan VPA fungera som en effektiv adjuvansterapi för att förebygga AWS. Syftet med denna studie är att avgöra om VPA kommer att minska användningen av BZD hos patienter som får symtombaserad förebyggande behandling via CIWA-övervakning. Hypotesen är att VPA kommer att minska användningen av symtombaserad administrering av lorazepam hos patienter som är fast beslutna att löpa risk för alkoholabstinens på grund av rutinkonsumtion av alkohol.

Syftet med denna studie är att avgöra om profylaktisk VPA för att förebygga alkoholabstinenssyndrom kan minska symtomutlöst användning av bensodiazepiner hos patienter som övervakas för alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om profylaktisk VPA-syra är associerad med minskad lorazepamanvändning hos patienter som övervakas för alkoholabstinenssyndrom med CIWA.

Sekundära mål är:

För att utvärdera skillnaden mellan komparatorarmarna med avseende på:

  • CIWA-poäng mellan patienter med och utan VPA-profylax
  • Sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid
  • Dödlighet på sjukhus
  • VPA-syrarelaterade biverkningar (t.ex. trombocytopeni, transaminit, pankreatit)

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad studie med ett enda center, där traumapatienter med en historia av alkoholkonsumtion inskrivits på ett traumacenter på nivå 1. Patienter som ingår i denna studie kommer att få standardterapier för AWS som utövas vid studieinstitution, vilket inkluderar övervakning av abstinenssymtom och administrering av BZD (lorazepam) baserat på CIWA-övervakning.

Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras för att få CIWA-protokollövervakning/BZD eller CIWA-protokollövervakning/BZD och VPA. Därför kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att delas upp i två studiegrupper för att jämföra resultat:

  1. Behandlingsgrupp: Patienter som behandlas med CIWA-protokoll/BZD och VPA
  2. Kontrollgrupp: Patienter som endast behandlas med CIWA-protokoll/BZD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • Charleston Area Medical Center
        • Underutredare:
          • Richard Umstot, MD
        • Underutredare:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underutredare:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underutredare:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underutredare:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Rekrytering
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Underutredare:
          • Richard Umstot, MD
        • Underutredare:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Underutredare:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Underutredare:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Underutredare:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antagning till Traumatjänster

  • Stordrickare baserad på social historia

    • Män <65 år: > 4 drinkar per dag eller 14 per vecka
    • Kvinnor: > 3 drinkar per dag eller 7 drinkar per vecka
    • Alla vuxna >65 år: > 3 drinkar per dag eller 7 drinkar per vecka

  • Måttlig eller svår alkoholmissbruksstörning baserat på social historia och DSM-5-kriterier

    • Måttlig: Förekomst av 4-5 symtom baserat på social historia
    • Allvarlig: Förekomst av 6 symtom baserat på social historia

Exklusions kriterier:

  • Intuberade patienter
  • Glasgow Coma Score <8
  • Grad IV leversår eller mer
  • Child-Pugh klass B eller högre, historia av cirros eller cirros identifierad med röntgenbild vid inläggning
  • Transaminas (AST/ALT) förhöjning på ≥ 2x det normala
  • Förväntad intagning mindre än 72 timmar
  • Levetiracetam administrering för anfallsprofylax sekundärt till en traumatisk hjärnskada
  • Patient med VPA som hemmedicin
  • Känd allergi mot VPA
  • Patienter med redan existerande bloddyskrasier, t.ex. trombocytopeni (trombocytantal < 50 000, etc)
  • Oförmåga att få social historia från patient, surrogat, familjemedlem eller en individ som anses vara kunnig om patientens sociala historia
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIWA Protocol/BZD och Valproate

  1. Insatser för att minska symtom på AWS kommer att göras baserat på CIWA-verktyget.

    • CIWA Poäng 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA-poäng >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Patienter som har en känd historia av alkoholabstinensanfall eller som har fått mer än 4 mg iv lorazepam enligt CIWA-protokoll kommer att placeras på en schemalagd behandling med lorazepam, 1 mg var 6:e ​​timme. Den primära förvaltningstjänsten kan öka den schemalagda lorazepam-kuren över 1 mg var 6:e ​​timme om det behövs för att kontrollera abstinenssymtom. Schemalagd lorazepam kommer att avbrytas eller deeskaleras efter en 24-timmarsperiod då ingen ytterligare lorazepam erhölls enligt CIWA-protokoll.
  3. Behandlingsgruppen kommer också att få schemalagd valproat (VPA), 15 mg/kg fördelat på 4 doser, avrundat uppåt till närmaste ökning av 50 mg (dvs en person på 70 kg skulle få 300 mg IV VPA var 6:e ​​timme) under 96 timmar.
Läkemedel: Valproat
Valproat är ett antiepileptiskt läkemedel som kan påverka de kemiska förändringarna i hjärnan som är ett resultat av alkoholabstinenssyndrom (AWS) via tre verkningsmekanismer: (1) en ökning av GABA-aktivitet, (2) hämning av glutamatbindning till NMDA, och (3) återställande av balansen mellan dopamin- och acetylkolinaktivitet. VPA kan vara effektivt för att förebygga AWS och kan fungera som ett effektivt adjuvans till traditionell bensodiazepin (BZD)-terapi för AWS, både för att minska symtomen på AWS och minska användningen av BZD.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam är ett bensodiazepin som används för att behandla symtom på AWS. Vårdstandarden vid CAMC är övervakning med CIWA-verktyg och administrering av lorazepam enligt CIWA-poäng.
Aktiv komparator: Endast CIWA-protokoll

  1. Insatser för att minska symtom på AWS kommer att göras baserat på CIWA-verktyget

    • CIWA Poäng 9-14: 1 mg IV push lorazepam
    • CIWA-poäng >15: 2 mg IV push lorazepam
  2. Patienter som har en känd historia av alkoholabstinensanfall eller som har fått mer än 4 mg iv lorazepam enligt CIWA-protokoll kommer att placeras på en schemalagd behandling med lorazepam, 1 mg var 6:e ​​timme. Den primära förvaltningstjänsten kan öka den schemalagda lorazepam-kuren över 1 mg var 6:e ​​timme om det behövs för att kontrollera abstinenssymtom. Schemalagd lorazepam kommer att avbrytas eller deeskaleras efter en 24-timmarsperiod då ingen ytterligare lorazepam erhölls enligt CIWA-protokoll.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam är ett bensodiazepin som används för att behandla symtom på AWS. Vårdstandarden vid CAMC är övervakning med CIWA-verktyg och administrering av lorazepam enligt CIWA-poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lorazepamanvändning hos patienter som övervakas med CIWA
Tidsram: Tid mellan CIWA-initiering och utsättning i upp till 3 veckor
Mängden lorazepamadministrering som svar på CIWA-poäng
Tid mellan CIWA-initiering och utsättning i upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIWA poäng
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
CIWA är en tiopunktsskala som används vid bedömning och hantering av alkoholabstinens.
Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Datum för intagning till datum för utskrivning från sjukhuset
Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Under patientens intensivvårdsavdelning stanna i upp till 6 månader
Datum för inläggning till datum för utskrivning från intensivvårdsavdelningen
Under patientens intensivvårdsavdelning stanna i upp till 6 månader
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Antal dödsfall
Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Valproatrelaterade biverkningar
Tidsram: Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader
Kända biverkningar associerade med valproatanvändning, såsom trombocytopeni, transaminit, pankreatit och hyperammonemi
Under patientens sjukhusvistelse i upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAMC Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

11 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-336

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valproat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera