Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena walproinianu pod kątem wycofania etanolu (PAVE)

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektywna ocena walproinianu w przypadku wycofania etanolu

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub intensywne picie są często obserwowane u pacjentów zgłaszających się do ośrodków urazowych. Pacjenci ci są narażeni na zespół odstawienia alkoholu (AWS), który jest zbiorem objawów, które mogą wahać się od lęku i niepokoju po drgawki, delirium, a nawet śmierć. Narzędzie Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) jest rutynowo stosowane do oceny objawów odstawienia alkoholu. Benzodiazepiny (BZD) są powszechnie podawane pacjentom urazowym, u których występują objawy AWS w oparciu o system punktacji CIWA. Chociaż te leki mają udowodnioną skuteczność, mogą również powodować negatywne skutki uboczne, które mogą wpływać na powrót do zdrowia. Walprate (VPA) jest lekiem, który może wykazywać skuteczność w leczeniu objawów AWS, łagodząc w ten sposób lub zapobiegając konieczności podawania BZD. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność VPA w zapobieganiu objawom AWS poprzez porównanie ilości BZD stosowanej u pacjentów po urazach, którzy otrzymują leczenie BZD, jak wskazano w wynikach CIWA, z pacjentami, którzy otrzymują profilaktyczną terapię VPA oprócz BZD, jak wskazano w wynikach CIWA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu są częstą chorobą współistniejącą wśród pacjentów po urazach. Ten istniejący wcześniej stan jest związany z zespołem odstawienia alkoholu (AWS) i często komplikuje postępowanie w tej populacji pacjentów. Obecne leczenie i/lub profilaktyka AWS obejmuje podawanie środków uspokajających (benzodiazepin [BZD]) w odpowiedzi na objawy AWS. Na tę manifestację wskazuje monitorowanie pacjentów za pomocą narzędzia Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Benzodiazepiny wywołują wpływ na AWS za pośrednictwem hamującego neuroprzekaźnika kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Benzodiazepiny mogą jednak sprzyjać wielu negatywnym skutkom w warunkach opieki doraźnej, w tym zwiększonej częstości majaczenia, pobytu w szpitalu, śmiertelności oraz potencjalnego osłabienia długotrwałych funkcji poznawczych. Leki przeciwpadaczkowe, walproinian (VPA), również wykazują aktywność GABA w mózgu, ale mogą z mniejszym prawdopodobieństwem sprzyjać negatywnym skutkom związanym z BZD. Obecnie dotychczasowe doświadczenia z tym środkiem w profilaktyce AWS ograniczają się do dwóch małych badań. W badaniach tych wykazano, że VPA zmniejsza objawy AWS, na co wskazują wyniki CIWA pacjentów. Dlatego VPA może służyć jako skuteczna terapia wspomagająca w zapobieganiu AWS. Celem tego badania jest ustalenie, czy VPA zmniejszy stosowanie BZD u pacjentów otrzymujących terapię zapobiegawczą opartą na objawach poprzez monitorowanie CIWA. Hipoteza jest taka, że ​​VPA zmniejszy wykorzystanie objawowego podawania lorazepamu u pacjentów, u których stwierdzono ryzyko odstawienia alkoholu z powodu rutynowego spożywania alkoholu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne podanie VPA w celu zapobiegania alkoholowemu zespołowi abstynencyjnemu może zmniejszyć wywołane objawami stosowanie benzodiazepin u pacjentów monitorowanych pod kątem alkoholowego zespołu abstynencyjnego za pomocą CIWA.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy profilaktyczne podanie kwasu VPA wiąże się ze zmniejszonym stosowaniem lorazepamu u pacjentów monitorowanych pod kątem zespołu odstawienia alkoholu za pomocą CIWA.

Cele drugorzędne to:

Aby ocenić różnicę między grupami porównawczymi w odniesieniu do:

  • Wyniki CIWA między pacjentami z profilaktyką VPA i bez niej
  • Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
  • Śmiertelność wewnątrzszpitalna
  • Działania niepożądane związane z kwasem VPA (np. małopłytkowość, zapalenie transaminowe, zapalenie trzustki)

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, obejmujące pacjentów po urazach, którzy w przeszłości spożywali alkohol, przyjętych do ośrodka urazowego poziomu 1. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają standardowe terapie AWS praktykowane w ośrodku badawczym, które obejmują monitorowanie objawów odstawiennych oraz podawanie BZD (lorazepam) w oparciu o monitorowanie CIWA.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej monitorowanie protokołu CIWA/BZD lub monitorowanie protokołu CIWA/BZD i VPA. W związku z tym pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną podzieleni na dwie grupy badawcze w celu porównania wyników:

  1. Grupa leczona: Pacjenci leczeni protokołem CIWA/BZD i VPA
  2. Grupa kontrolna: Pacjenci leczeni wyłącznie protokołem CIWA/BZD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Richard Umstot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Pod-śledczy:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Pod-śledczy:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Pod-śledczy:
          • Richard Umstot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Pod-śledczy:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Pod-śledczy:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstęp do usług urazowych

  • Osoby pijące nałogowo na podstawie historii społecznej

    • Mężczyźni <65 lat: > 4 drinki dziennie lub 14 tygodniowo
    • Kobiety: > 3 drinki dziennie lub 7 drinków tygodniowo
    • Wszyscy dorośli >65 lat: > 3 drinki dziennie lub 7 drinków tygodniowo

  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu na podstawie wywiadu społecznego i kryteriów DSM-5

    • Umiarkowane: Obecność 4-5 objawów na podstawie wywiadu społecznego
    • Ciężkie: Obecność 6 objawów na podstawie wywiadu społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani
  • Wynik Glasgow w śpiączce <8
  • Uszkodzenie wątroby stopnia IV lub wyższego
  • Klasa B lub wyższa wg skali Childa-Pugha, marskość wątroby w wywiadzie lub marskość rozpoznana na podstawie badania radiologicznego przy przyjęciu
  • Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST/ALT) ≥ 2x normalne
  • Przewidywane przyjęcie mniej niż 72 godziny
  • Podawanie lewetyracetamu w profilaktyce napadów wtórnych do urazowego uszkodzenia mózgu
  • Pacjent z VPA jako lekiem domowym
  • Znana alergia na VPA
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej dyskrazjami krwi, tj. trombocytopenią (liczba płytek krwi < 50 000 itp.)
  • Niemożność uzyskania historii społecznej od pacjenta, zastępcy, członka rodziny lub osoby uznanej za posiadającą wiedzę na temat historii społecznej pacjenta
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół CIWA/BZD i walproinian

  1. Interwencje zmniejszające objawy AWS będą realizowane w oparciu o narzędzie CIWA.

    • Ocena CIWA 9-14: 1 mg lorazepamu dożylnie
    • Wynik CIWA >15: 2 mg lorazepamu dożylnie
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały napady odstawienia alkoholu lub którzy otrzymali lorazepam dożylnie w dawce większej niż 4 mg zgodnie z protokołem CIWA, zostaną objęci planowym schematem podawania lorazepamu w dawce 1 mg co 6 godzin. Podstawowa opieka zarządzająca może zwiększyć planowy schemat podawania lorazepamu powyżej 1 mg co 6 godzin, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów odstawiennych. Zaplanowany lorazepam zostanie przerwany lub cofnięty po 24-godzinnym okresie, w którym nie otrzymano dodatkowego lorazepamu zgodnie z protokołem CIWA.
  3. Grupa leczona będzie również otrzymywać planowo walproinian (VPA), 15 mg/kg podzielony na 4 dawki, zaokrąglone w górę do najbliższej dawki 50 mg (tj. osoba o masie ciała 70 kg otrzyma 300 mg dożylnie VPA co 6 godzin) przez 96 godzin.
Lek: Walproinian
Walproinian jest lekiem przeciwpadaczkowym, który może wpływać na zmiany chemiczne w mózgu wynikające z zespołu odstawienia alkoholu (AWS) poprzez trzy mechanizmy działania: (1) zwiększenie aktywności GABA, (2) hamowanie wiązania glutaminianu z NMDA, oraz (3) przywrócenie równowagi między aktywnością dopaminy i acetylocholiny. VPA może być skuteczny w zapobieganiu AWS i może służyć jako skuteczny środek wspomagający tradycyjną terapię benzodiazepinami (BZD) w przypadku AWS, zarówno zmniejszając objawy AWS, jak i zmniejszając stosowanie BZD.
Lek: Lorazepam
Lorazepam jest benzodiazepiną stosowaną w leczeniu objawów AWS. Standardem postępowania w CAMC jest monitorowanie za pomocą narzędzia CIWA i podawanie lorazepamu zgodnie z punktacją CIWA.
Aktywny komparator: Tylko protokół CIWA

  1. Interwencje zmniejszające objawy AWS będą realizowane w oparciu o narzędzie CIWA

    • Ocena CIWA 9-14: 1 mg lorazepamu dożylnie
    • Wynik CIWA >15: 2 mg lorazepamu dożylnie
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały napady odstawienia alkoholu lub którzy otrzymali lorazepam dożylnie w dawce większej niż 4 mg zgodnie z protokołem CIWA, zostaną objęci planowym schematem podawania lorazepamu w dawce 1 mg co 6 godzin. Podstawowa opieka zarządzająca może zwiększyć planowy schemat podawania lorazepamu powyżej 1 mg co 6 godzin, jeśli jest to konieczne do opanowania objawów odstawiennych. Zaplanowany lorazepam zostanie przerwany lub cofnięty po 24-godzinnym okresie, w którym nie otrzymano dodatkowego lorazepamu zgodnie z protokołem CIWA.
Lek: Lorazepam
Lorazepam jest benzodiazepiną stosowaną w leczeniu objawów AWS. Standardem postępowania w CAMC jest monitorowanie za pomocą narzędzia CIWA i podawanie lorazepamu zgodnie z punktacją CIWA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie lorazepamu u pacjenta monitorowanego za pomocą CIWA
Ramy czasowe: Czas między rozpoczęciem CIWA a odstawieniem do 3 tygodni
Ilość podanego lorazepamu w odpowiedzi na punktację CIWA
Czas między rozpoczęciem CIWA a odstawieniem do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CIWA
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
CIWA to dziesięciopunktowa skala stosowana w ocenie i postępowaniu w przypadku odstawienia alkoholu.
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Data przyjęcia do wypisu ze szpitala
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii do 6 miesięcy
Data przyjęcia do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii
Podczas pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii do 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Liczba zgonów
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Działania niepożądane związane z walproinianem
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy
Znane działania niepożądane związane ze stosowaniem walproinianu, takie jak trombocytopenia, zapalenie transaminitis, zapalenie trzustki i hiperamonemia
Podczas pobytu pacjenta w szpitalu do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj