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Valutazione del valproato sull'astinenza da etanolo (PAVE)

27 luglio 2017 aggiornato da: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Valutazione prospettica del valproato sull'astinenza da etanolo

Il disturbo da uso di alcol, o alcolismo eccessivo, è comunemente osservato nei pazienti che si presentano ai centri traumatologici. Questi pazienti sono a rischio di sindrome da astinenza da alcol (AWS), che è una raccolta di sintomi che possono variare da ansia e irrequietezza a convulsioni, delirio e persino la morte. Lo strumento CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) viene abitualmente utilizzato per valutare i sintomi di astinenza da alcol. Le benzodiazepine (BZD) vengono comunemente somministrate a pazienti traumatizzati che presentano sintomi di AWS in base al sistema di punteggio CIWA. Sebbene questi farmaci abbiano una comprovata efficacia, possono anche avere effetti collaterali negativi che possono influire sul recupero. Valprate (VPA) è un farmaco che può avere efficacia nella gestione dei sintomi di AWS, migliorando o prevenendo così la necessità di somministrazione di BZD. Questo studio studierà l'efficacia del VPA nella prevenzione dei sintomi dell'AWS confrontando la quantità di uso di BZD nei pazienti traumatizzati che ricevono il trattamento per BZD come indicato dai punteggi CIWA con i pazienti che ricevono la terapia profilattica con VPA in aggiunta alla BZD come indicato dai punteggi CIWA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol è una comorbilità comune tra i pazienti traumatizzati. Questa condizione preesistente è associata alla sindrome da astinenza da alcol (AWS) e spesso complica la gestione di questa popolazione di pazienti. L'attuale trattamento e/o prevenzione dell'AWS comprende la somministrazione di sedativi (benzodiazepine [BZD]) in risposta alla manifestazione dei sintomi dell'AWS. Questa manifestazione è indicata monitorando i pazienti utilizzando lo strumento Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA). Le benzodiazepine provocano un effetto su AWS tramite la mediazione del neurotrasmettitore inibitorio acido gamma-aminobutirrico (GABA). Le benzodiazepine, tuttavia, hanno il potenziale per promuovere molteplici effetti negativi nel contesto delle cure acute, tra cui una maggiore incidenza di delirio, degenza ospedaliera, mortalità e il potenziale per una ridotta funzione cognitiva a lungo termine. Anche il farmaco antiepilettico valproato (VPA) ha attività GABA nel cervello, ma potrebbe avere meno probabilità di promuovere gli effetti negativi associati alle BZD. Attualmente, l'esperienza precedente con questo agente per la prevenzione dell'AWS è limitata a due piccoli studi. In questi studi è stato dimostrato che VPA riduce i sintomi di AWS come indicato dai punteggi CIWA dei pazienti. Pertanto, il VPA potrebbe fungere da efficace terapia adiuvante per la prevenzione della AWS. Lo scopo di questo studio è determinare se il VPA ridurrà l'uso di BZD nei pazienti che stanno ricevendo una terapia preventiva basata sui sintomi tramite il monitoraggio CIWA. L'ipotesi è che il VPA ridurrà l'utilizzo della somministrazione di lorazepam basata sui sintomi nei pazienti che sono determinati a essere a rischio di astinenza da alcol a causa del consumo abituale di alcol.

Lo scopo di questo studio è determinare se il VPA profilattico per la prevenzione della sindrome da astinenza da alcol può ridurre l'uso di benzodiazepine innescato dai sintomi nei pazienti monitorati per la sindrome da astinenza da alcol con il CIWA.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'acido VPA profilattico è associato a un ridotto uso di lorazepam in pazienti monitorati per sindrome da astinenza da alcol con il CIWA.

Obiettivi secondari sono:

Per valutare la differenza tra i bracci di confronto rispetto a:

  • Punteggi CIWA tra pazienti con e senza profilassi VPA
  • Durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU).
  • Mortalità in ospedale
  • Effetti indesiderati associati all'acido VPA (ad es. trombocitopenia, transaminite, pancreatite)

Questo sarà uno studio prospettico randomizzato a centro singolo, che arruolerà pazienti traumatizzati con una storia di consumo di alcol ricoverati in un centro traumatologico di livello 1. I pazienti inclusi in questo studio riceveranno terapie standard per l'AWS praticate presso l'istituto di studio che includono il monitoraggio dei sintomi di astinenza e la somministrazione di BZD (lorazepam) sulla base del monitoraggio CIWA.

Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati per ricevere monitoraggio del protocollo CIWA/BZD o monitoraggio del protocollo CIWA/BZD e VPA. Pertanto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno separati in due gruppi di studio per confrontare i risultati:

  1. Gruppo di trattamento: pazienti trattati con protocollo CIWA/BZD e VPA
  2. Gruppo di controllo: pazienti trattati solo con protocollo CIWA/BZD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Richard Umstot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Sub-investigatore:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Sub-investigatore:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Sub-investigatore:
          • Richard Umstot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Sub-investigatore:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Sub-investigatore:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione ai Servizi Traumatologici

  • Grandi bevitori basati sulla storia sociale

    • Uomini <65 anni: > 4 drink al giorno o 14 a settimana
    • Donne: > 3 drink al giorno o 7 drink a settimana
    • Tutti gli adulti >65 anni: > 3 drink al giorno o 7 drink a settimana

  • Disturbo da uso di alcol moderato o grave basato sulla storia sociale e sui criteri del DSM-5

    • Moderato: presenza di 4-5 sintomi basati sulla storia sociale
    • Grave: presenza di 6 sintomi basati sulla storia sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati
  • Punteggio del coma di Glasgow <8
  • Lacerazione epatica di grado IV o superiore
  • Classe Child-Pugh B o superiore, storia di cirrosi o cirrosi identificata mediante imaging radiografico al momento del ricovero
  • Aumento delle transaminasi (AST/ALT) ≥ 2 volte il normale
  • Ingresso anticipato inferiore a 72 ore
  • Somministrazione di Levetiracetam per la profilassi delle crisi secondarie a una lesione cerebrale traumatica
  • Paziente con VPA come farmaco domiciliare
  • Allergia nota al VPA
  • Pazienti con discrasie ematiche preesistenti, ad esempio trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000, ecc.)
  • Incapacità di ottenere la storia sociale dal paziente, da un surrogato, da un familiare o da un individuo ritenuto a conoscenza della storia sociale del paziente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo CIWA/BZD e Valproato

  1. Gli interventi per ridurre i sintomi di AWS saranno effettuati sulla base dello strumento CIWA.

    • Punteggio CIWA 9-14: 1 mg EV push di lorazepam
    • Punteggio CIWA >15: 2 mg EV push di lorazepam
  2. I pazienti che hanno una storia nota di convulsioni da astinenza da alcol o che hanno ricevuto più di 4 mg di lorazepam per via endovenosa secondo il protocollo CIWA verranno inseriti in un regime programmato di lorazepam, 1 mg ogni 6 ore. Il servizio di gestione principale può aumentare il regime programmato di lorazepam oltre 1 mg ogni 6 ore se necessario per controllare i sintomi di astinenza. Il lorazepam programmato verrà interrotto o ridotto dopo un periodo di 24 ore in cui non è stato ricevuto lorazepam aggiuntivo secondo il protocollo CIWA.
  3. Il gruppo di trattamento riceverà anche valproato programmato (VPA), 15 mg/kg suddiviso in 4 dosi, arrotondato all'incremento più vicino di 50 mg (ovvero a una persona di 70 kg verrebbero somministrati 300 mg di VPA EV ogni 6 ore) per 96 ore.
Droga: Valproato
Il valproato è un farmaco antiepilettico che può influenzare i cambiamenti chimici nel cervello che derivano dalla sindrome da astinenza da alcol (AWS) attraverso tre meccanismi d'azione: (1) un aumento dell'attività del GABA, (2) inibizione del legame del glutammato all'NMDA, e (3) ripristino dell'equilibrio tra dopamina e attività dell'acetilcolina. Il VPA può essere efficace nella prevenzione dell'AWS e potrebbe servire come efficace adiuvante della terapia tradizionale con benzodiazepine (BZD) per l'AWS, riducendo sia i sintomi dell'AWS che l'uso di BZD.
Droga: Lorazepam
Lorazepam è una benzodiazepina usata per trattare i sintomi di AWS. Lo standard di cura al CAMC è il monitoraggio mediante lo strumento CIWA e la somministrazione di lorazepam in base al punteggio CIWA.
Comparatore attivo: Solo protocollo CIWA

  1. Gli interventi per ridurre i sintomi di AWS saranno effettuati sulla base dello strumento CIWA

    • Punteggio CIWA 9-14: 1 mg EV push di lorazepam
    • Punteggio CIWA >15: 2 mg EV push di lorazepam
  2. I pazienti che hanno una storia nota di convulsioni da astinenza da alcol o che hanno ricevuto più di 4 mg di lorazepam per via endovenosa secondo il protocollo CIWA verranno inseriti in un regime programmato di lorazepam, 1 mg ogni 6 ore. Il servizio di gestione principale può aumentare il regime programmato di lorazepam oltre 1 mg ogni 6 ore se necessario per controllare i sintomi di astinenza. Il lorazepam programmato verrà interrotto o ridotto dopo un periodo di 24 ore in cui non è stato ricevuto lorazepam aggiuntivo secondo il protocollo CIWA.
Droga: Lorazepam
Lorazepam è una benzodiazepina usata per trattare i sintomi di AWS. Lo standard di cura al CAMC è il monitoraggio mediante lo strumento CIWA e la somministrazione di lorazepam in base al punteggio CIWA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Lorazepam in paziente monitorato con CIWA
Lasso di tempo: Tempo tra l'inizio e l'interruzione della CIWA fino a 3 settimane
Quantità di somministrazione di lorazepam in risposta al punteggio CIWA
Tempo tra l'inizio e l'interruzione della CIWA fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CWA
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
CIWA è una scala di dieci elementi utilizzata nella valutazione e nella gestione dell'astinenza da alcol.
Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Data di ricovero alla data di dimissione dall'ospedale
Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità di terapia intensiva del paziente per un massimo di 6 mesi
Data di ricovero alla data di dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva
Durante la permanenza in unità di terapia intensiva del paziente per un massimo di 6 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Numero di morti
Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Effetti collaterali associati al valproato
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi
Effetti collaterali noti associati all'uso di valproato, come trombocitopenia, transaminite, pancreatite e iperammoniemia
Durante la degenza ospedaliera del paziente fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-336

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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