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Bewertung von Valproat bei Ethanolentzug (PAVE)

27. Juli 2017 aktualisiert von: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Prospektive Bewertung von Valproat bei Ethanolentzug

Eine Alkoholkonsumstörung oder starkes Trinken wird häufig bei Patienten beobachtet, die sich in Traumazentren vorstellen. Bei diesen Patienten besteht ein Risiko für das Alkoholentzugssyndrom (AWS), eine Ansammlung von Symptomen, die von Angst und Unruhe bis hin zu Krampfanfällen, Delirium und sogar zum Tod reichen können. Das Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Tool wird routinemäßig zur Beurteilung von Alkoholentzugssymptomen verwendet. Benzodiazepine (BZD) werden üblicherweise Traumapatienten verabreicht, die Symptome von AWS basierend auf dem CIWA-Scoring-System aufweisen. Obwohl sich diese Medikamente als wirksam erwiesen haben, können sie auch negative Nebenwirkungen haben, die die Genesung beeinträchtigen können. Valprate (VPA) ist ein Medikament, das bei der Behandlung von AWS-Symptomen wirksam sein kann und somit die Notwendigkeit einer BZD-Verabreichung verbessert oder verhindert. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von VPA bei der Prävention von AWS-Symptomen untersucht, indem die Menge des BZD-Einsatzes bei Traumapatienten, die eine BZD-Behandlung gemäß CIWA-Scores erhalten, mit Patienten verglichen wird, die zusätzlich zu BZD eine prophylaktische VPA-Therapie gemäß CIWA-Scores erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörung ist eine häufige Komorbidität bei Traumapatienten. Diese bereits bestehende Erkrankung wird mit dem Alkoholentzugssyndrom (AWS) in Verbindung gebracht und erschwert häufig die Behandlung dieser Patientenpopulation. Die derzeitige Behandlung und/oder Vorbeugung von AWS umfasst die Verabreichung von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen [BZD]) als Reaktion auf die Manifestation von AWS-Symptomen. Diese Manifestation wird durch die Überwachung von Patienten mit dem Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Tool angezeigt. Benzodiazepine lösen eine Wirkung auf AWS über die Vermittlung des inhibitorischen Neurotransmitters Gamma-Aminobuttersäure (GABA) aus. Benzodiazepine haben jedoch das Potenzial, mehrere negative Auswirkungen in der Akutversorgung zu fördern, darunter eine erhöhte Inzidenz von Delirium, Krankenhausaufenthalt, Mortalität und das Potenzial für eine verminderte langfristige kognitive Funktion. Das Antiepileptikum Valproat (VPA) hat ebenfalls eine GABA-Aktivität im Gehirn, fördert aber möglicherweise weniger wahrscheinlich die negativen Auswirkungen, die mit BZDs verbunden sind. Derzeit beschränken sich die bisherigen Erfahrungen mit diesem Mittel zur Vorbeugung von AWS auf zwei kleine Studien. In diesen Studien wurde gezeigt, dass VPA die Symptome von AWS verringert, wie durch die CIWA-Scores der Patienten angezeigt wird. Daher könnte VPA als wirksame adjuvante Therapie zur Prävention von AWS dienen. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob VPA die Verwendung von BZD bei Patienten verringern wird, die eine symptombasierte präventive Therapie über CIWA-Überwachung erhalten. Die Hypothese ist, dass VPA die Inanspruchnahme einer symptombasierten Lorazepam-Verabreichung bei Patienten verringert, bei denen aufgrund des routinemäßigen Alkoholkonsums ein Risiko für einen Alkoholentzug besteht.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob prophylaktisches VPA zur Prävention des Alkoholentzugssyndroms die durch Symptome ausgelöste Verwendung von Benzodiazepinen bei Patienten verringern kann, die mit dem CIWA auf Alkoholentzugssyndrom überwacht wurden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob prophylaktische VPA-Säure mit verringertem Lorazepam-Einsatz bei Patienten assoziiert ist, die mit dem CIWA auf Alkoholentzugssyndrom überwacht wurden.

Nebenziele sind:

Bewertung des Unterschieds zwischen den Vergleichsarmen in Bezug auf:

  • CIWA-Scores zwischen Patienten mit und ohne VPA-Prophylaxe
  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU).
  • Sterblichkeit im Krankenhaus
  • VPA-Säure-assoziierte Nebenwirkungen (z. Thrombozytopenie, Transaminitis, Pankreatitis)

Dies wird eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie sein, in die Traumapatienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholkonsum aufgenommen werden, die in ein Traumazentrum der Stufe 1 aufgenommen wurden. Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten Standardtherapien für AWS, die an der Studieneinrichtung praktiziert werden, einschließlich der Überwachung von Entzugssymptomen und der Verabreichung von BZDs (Lorazepam) auf der Grundlage der CIWA-Überwachung.

Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert, um CIWA-Protokollüberwachung/BZD oder CIWA-Protokollüberwachung/BZD und VPA zu erhalten. Daher werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in zwei Studiengruppen aufgeteilt, um die Ergebnisse zu vergleichen:

  1. Behandlungsgruppe: Patienten, die mit dem CIWA-Protokoll/BZD und VPA behandelt wurden
  2. Kontrollgruppe: Nur mit CIWA-Protokoll/BZD behandelte Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
        • Unterermittler:
          • Richard Umstot, MD
        • Unterermittler:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Unterermittler:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Unterermittler:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Unterermittler:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Unterermittler:
          • Richard Umstot, MD
        • Unterermittler:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Unterermittler:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Unterermittler:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Unterermittler:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in Traumadienste

  • Starke Trinker basierend auf der Sozialgeschichte

    • Männer <65 Jahre: > 4 Getränke pro Tag oder 14 pro Woche
    • Frauen: > 3 Getränke pro Tag oder 7 Getränke pro Woche
    • Alle Erwachsenen >65 Jahre: > 3 Getränke pro Tag oder 7 Getränke pro Woche

  • Moderate oder schwere Alkoholkonsumstörung basierend auf der Sozialgeschichte und den DSM-5-Kriterien

    • Moderat: Vorhandensein von 4-5 Symptomen basierend auf der Sozialgeschichte
    • Schwer: Vorhandensein von 6 Symptomen basierend auf der Sozialgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Intubierte Patienten
  • Glasgow Coma Score <8
  • Leberzerstörung Grad IV oder höher
  • Child-Pugh-Klasse B oder höher, Zirrhose in der Anamnese oder Zirrhose, die bei der Aufnahme durch Röntgenaufnahmen identifiziert wurde
  • Erhöhung der Transaminasen (AST/ALT) um ≥ 2x normal
  • Voraussichtliche Zulassung weniger als 72 Stunden
  • Levetiracetam-Verabreichung zur Anfallsprophylaxe nach einem Schädel-Hirn-Trauma
  • Patient mit VPA als Heimmedikation
  • Bekannte Allergie gegen VPA
  • Patienten mit vorbestehender Blutdyskrasie, d. h. Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 usw.)
  • Unfähigkeit, die Sozialgeschichte des Patienten, der Leihmutter, eines Familienmitglieds oder einer Person zu erhalten, die als sachkundig über die Sozialgeschichte des Patienten gilt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIWA-Protokoll/BZD und Valproat

  1. Interventionen zur Verringerung der AWS-Symptome werden auf der Grundlage des CIWA-Tools vorgenommen.

    • CIWA-Score 9-14: 1 mg Lorazepam i.v. drücken
    • CIWA-Score >15: 2 mg Lorazepam i.v. drücken
  2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder die mehr als 4 mg IV Lorazepam gemäß dem CIWA-Protokoll erhalten haben, werden auf ein planmäßiges Lorazepam-Schema mit 1 mg alle 6 Stunden gesetzt. Der primäre Behandlungsdienst kann das geplante Lorazepam-Regime alle 6 Stunden auf über 1 mg erhöhen, wenn dies zur Kontrolle der Entzugssymptome erforderlich ist. Geplantes Lorazepam wird nach einem Zeitraum von 24 Stunden, in dem kein zusätzliches Lorazepam gemäß CIWA-Protokoll empfangen wurde, abgesetzt oder deeskaliert.
  3. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem planmäßig 15 mg/kg Valproat (VPA), aufgeteilt auf 4 Dosen, aufgerundet auf die nächste 50-mg-Stufe (d. h. einer 70 kg schweren Person würden 300 mg IV VPA alle 6 Stunden verabreicht) für 96 Stunden.
Arzneimittel: Valproat
Valproat ist ein Antiepileptikum, das die chemischen Veränderungen im Gehirn, die aus dem Alkoholentzugssyndrom (AWS) resultieren, über drei Wirkmechanismen beeinflussen kann: (1) eine Erhöhung der GABA-Aktivität, (2) Hemmung der Glutamatbindung an NMDA, und (3) Wiederherstellung des Gleichgewichts zwischen Dopamin- und Acetylcholinaktivität. VPA kann bei der Prävention von AWS wirksam sein und könnte als wirksames Adjuvans zur traditionellen Benzodiazepin (BZD)-Therapie für AWS dienen, wobei sowohl die Symptome von AWS als auch die Verwendung von BZD verringert werden.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam ist ein Benzodiazepin, das zur Behandlung von AWS-Symptomen eingesetzt wird. Der Behandlungsstandard bei CAMC ist die Überwachung durch das CIWA-Tool und die Verabreichung von Lorazepam gemäß dem CIWA-Score.
Aktiver Komparator: Nur CIWA-Protokoll

  1. Interventionen zur Verringerung der AWS-Symptome werden auf der Grundlage des CIWA-Tools vorgenommen

    • CIWA-Score 9-14: 1 mg Lorazepam i.v. drücken
    • CIWA-Score >15: 2 mg Lorazepam i.v. drücken
  2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Alkoholentzugsanfällen oder die mehr als 4 mg IV Lorazepam gemäß dem CIWA-Protokoll erhalten haben, werden auf ein planmäßiges Lorazepam-Schema mit 1 mg alle 6 Stunden gesetzt. Der primäre Behandlungsdienst kann das geplante Lorazepam-Regime alle 6 Stunden auf über 1 mg erhöhen, wenn dies zur Kontrolle der Entzugssymptome erforderlich ist. Geplantes Lorazepam wird nach einem Zeitraum von 24 Stunden, in dem kein zusätzliches Lorazepam gemäß CIWA-Protokoll empfangen wurde, abgesetzt oder deeskaliert.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam ist ein Benzodiazepin, das zur Behandlung von AWS-Symptomen eingesetzt wird. Der Behandlungsstandard bei CAMC ist die Überwachung durch das CIWA-Tool und die Verabreichung von Lorazepam gemäß dem CIWA-Score.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Lorazepam bei mit CIWA überwachten Patienten
Zeitfenster: Zeit zwischen CIWA-Initiierung und -Abbruch bis zu 3 Wochen
Menge der Lorazepam-Verabreichung als Reaktion auf den CIWA-Score
Zeit zwischen CIWA-Initiierung und -Abbruch bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIWA-Score
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
CIWA ist eine Zehn-Punkte-Skala, die zur Beurteilung und Behandlung von Alkoholentzug verwendet wird.
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation für bis zu 6 Monate
Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation
Während des Aufenthaltes des Patienten auf der Intensivstation für bis zu 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Anzahl der Todesfälle
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Valproat-assoziierte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate
Bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat, wie Thrombozytopenie, Transaminitis, Pankreatitis und Hyperammonämie
Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten für bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-336

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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