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Évaluation du valproate sur le retrait de l'éthanol (PAVE)

27 juillet 2017 mis à jour par: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

Évaluation prospective du valproate sur le retrait de l'éthanol

Le trouble lié à la consommation d'alcool, ou consommation excessive d'alcool, est couramment observé chez les patients qui se présentent dans des centres de traumatologie. Ces patients sont à risque de syndrome de sevrage alcoolique (AWS), qui est un ensemble de symptômes pouvant aller de l'anxiété et de l'agitation aux convulsions, au délire et même à la mort. L'outil CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) est couramment utilisé pour évaluer les symptômes de sevrage alcoolique. Les benzodiazépines (BZD) sont couramment administrées aux patients traumatisés qui présentent des symptômes d'AWS sur la base du système de notation CIWA. Bien que ces médicaments aient une efficacité prouvée, ils peuvent également avoir des effets secondaires négatifs qui peuvent affecter la récupération. Le valprate (VPA) est un médicament qui peut avoir une efficacité dans la gestion des symptômes de la SAW, améliorant ou prévenant ainsi le besoin d'administration de BZD. Cet essai étudiera l'efficacité du VPA dans la prévention des symptômes d'AWS en comparant la quantité d'utilisation de BZD chez les patients traumatisés qui reçoivent un traitement BZD comme indiqué par les scores CIWA avec les patients qui reçoivent un traitement prophylactique VPA en plus du BZD comme indiqué par les scores CIWA.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool est une comorbidité fréquente chez les patients traumatisés. Cette affection préexistante est associée au syndrome de sevrage alcoolique (AWS) et complique fréquemment la prise en charge de cette population de patients. Le traitement et/ou la prévention actuels de l'AWS comprennent l'administration de sédatifs (benzodiazépines [BZD]) en réponse à la manifestation des symptômes de l'AWS. Cette manifestation est indiquée en surveillant les patients à l'aide de l'outil CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment). Les benzodiazépines provoquent un effet sur l'AWS via la médiation du neurotransmetteur inhibiteur acide gamma-aminobutyrique (GABA). Les benzodiazépines, cependant, ont le potentiel de favoriser de multiples effets négatifs dans le cadre des soins de courte durée, notamment une incidence accrue de délire, de séjour à l'hôpital, de mortalité et le potentiel de diminution de la fonction cognitive à long terme. Le médicament antiépileptique valproate (VPA) a également une activité GABA dans le cerveau, mais peut être moins susceptible de favoriser les effets négatifs associés aux BZD. Actuellement, l'expérience antérieure avec cet agent pour la prévention de l'AWS se limite à deux petites études. Dans ces études, il a été démontré que le VPA diminue les symptômes de l'AWS, comme l'indiquent les scores CIWA des patients. Par conséquent, le VPA pourrait servir de thérapie adjuvante efficace pour la prévention de l'AWS. Le but de cette étude est de déterminer si l'APV réduira l'utilisation de BZD chez les patients qui reçoivent un traitement préventif basé sur les symptômes via la surveillance CIWA. L'hypothèse est que l'APV réduira l'utilisation de l'administration de lorazépam basée sur les symptômes chez les patients qui sont déterminés comme étant à risque de sevrage alcoolique en raison d'une consommation régulière d'alcool.

Le but de cette étude est de déterminer si l'APV prophylactique pour la prévention du syndrome de sevrage alcoolique peut diminuer l'utilisation de benzodiazépines déclenchée par les symptômes chez les patients suivis pour le syndrome de sevrage alcoolique avec le CIWA.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'acide VPA prophylactique est associé à une diminution de l'utilisation du lorazépam chez les patients suivis pour le syndrome de sevrage alcoolique avec le CIWA.

Les objectifs secondaires sont :

Pour évaluer la différence entre les bras de comparaison en ce qui concerne :

  • Scores CIWA entre les patients avec et sans prophylaxie VPA
  • Durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
  • Mortalité hospitalière
  • Effets secondaires associés à l'acide VPA (par ex. thrombocytopénie, transaminite, pancréatite)

Il s'agira d'une étude prospective randomisée monocentrique, recrutant des patients traumatisés ayant des antécédents de consommation d'alcool admis dans un centre de traumatologie de niveau 1. Les patients inclus dans cette étude recevront des thérapies standard pour l'AWS pratiquées dans l'établissement d'étude, qui comprennent la surveillance des symptômes de sevrage et l'administration de BZD (lorazépam) sur la base de la surveillance CIWA.

Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir la surveillance du protocole CIWA/BZD ou la surveillance du protocole CIWA/BZD et VPA. Par conséquent, les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront séparés en deux groupes d'étude pour comparer les résultats :

  1. Groupe de traitement : Patients traités avec le protocole CIWA/BZD et VPA
  2. Groupe témoin : Patients traités avec le protocole CIWA/BZD uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Umstot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Sous-enquêteur:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • Sous-enquêteur:
          • Richard Umstot, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chelsea Knotts, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • Sous-enquêteur:
          • Damayanti Samanta, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux services de traumatologie

  • Les gros buveurs basés sur l'histoire sociale

    • Hommes <65 ans : > 4 verres par jour ou 14 par semaine
    • Femmes : > 3 verres par jour ou 7 verres par semaine
    • Tous les adultes > 65 ans : > 3 verres par jour ou 7 verres par semaine

  • Trouble de consommation d'alcool modéré ou grave selon les antécédents sociaux et les critères du DSM-5

    • Modéré : Présence de 4 à 5 symptômes selon les antécédents sociaux
    • Sévère : Présence de 6 symptômes basés sur les antécédents sociaux

Critère d'exclusion:

  • Patients intubés
  • Score de coma de Glasgow <8
  • Lacération du foie de grade IV ou plus
  • Classe Child-Pugh B ou supérieure, antécédents de cirrhose ou cirrhose identifiée par imagerie radiographique à l'admission
  • Élévation des transaminases (AST/ALT) ≥ 2x la normale
  • Admission anticipée moins de 72 heures
  • Administration de lévétiracétam pour la prophylaxie des crises secondaires à une lésion cérébrale traumatique
  • Patient avec VPA comme médicament à domicile
  • Allergie connue au VPA
  • Patients présentant une dyscrasie sanguine préexistante, c'est-à-dire une thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000, etc.)
  • Incapacité d'obtenir les antécédents sociaux du patient, de la mère porteuse, d'un membre de la famille ou d'une personne réputée bien informée sur les antécédents sociaux du patient
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole CIWA/BZD et Valproate

  1. Des interventions visant à réduire les symptômes d'AWS seront effectuées sur la base de l'outil CIWA.

    • Score CIWA 9-14 : 1 mg IV push lorazépam
    • Score CIWA> 15: 2 mg IV push lorazépam
  2. Les patients qui ont des antécédents connus de crises de sevrage alcoolique ou qui ont reçu plus de 4 mg de lorazépam IV selon le protocole CIWA seront placés sous un régime de lorazépam programmé, 1 mg toutes les 6 heures. Le service de gestion principal peut augmenter le régime de lorazépam programmé au-dessus de 1 mg toutes les 6 heures si nécessaire pour contrôler les symptômes de sevrage. Le lorazépam programmé sera interrompu ou désamorcé après une période de 24 heures au cours de laquelle aucun lorazépam supplémentaire n'a été reçu conformément au protocole CIWA.
  3. Le groupe de traitement recevra également du valproate (VPA) programmé, 15 mg/kg répartis en 4 doses, arrondies à la dose la plus proche de 50 mg (c'est-à-dire qu'une personne de 70 kg recevrait 300 mg de VPA IV toutes les 6 heures) pendant 96 heures.
Médicament: Valproate
Le valproate est un médicament antiépileptique qui peut influencer les changements chimiques dans le cerveau qui résultent du syndrome de sevrage alcoolique (AWS) via trois mécanismes d'action : (1) une augmentation de l'activité GABA, (2) une inhibition de la liaison du glutamate au NMDA, et (3) restauration de l'équilibre entre l'activité de la dopamine et de l'acétylcholine. Le VPA peut être efficace dans la prévention de l'AWS et pourrait servir d'adjuvant efficace à la thérapie traditionnelle aux benzodiazépines (BZD) pour l'AWS, à la fois en diminuant les symptômes de l'AWS et en diminuant l'utilisation des BZD.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam est une benzodiazépine utilisée pour traiter les symptômes de l'AWS. La norme de soins au CAMC est la surveillance par l'outil CIWA et l'administration de lorazépam selon le score CIWA.
Comparateur actif: Protocole CIWA uniquement

  1. Des interventions visant à réduire les symptômes d'AWS seront effectuées sur la base de l'outil CIWA

    • Score CIWA 9-14 : 1 mg IV push lorazépam
    • Score CIWA> 15: 2 mg IV push lorazépam
  2. Les patients qui ont des antécédents connus de crises de sevrage alcoolique ou qui ont reçu plus de 4 mg de lorazépam IV selon le protocole CIWA seront placés sous un régime de lorazépam programmé, 1 mg toutes les 6 heures. Le service de gestion principal peut augmenter le régime de lorazépam programmé au-dessus de 1 mg toutes les 6 heures si nécessaire pour contrôler les symptômes de sevrage. Le lorazépam programmé sera interrompu ou désamorcé après une période de 24 heures au cours de laquelle aucun lorazépam supplémentaire n'a été reçu conformément au protocole CIWA.
Médicament: Lorazépam
Le lorazépam est une benzodiazépine utilisée pour traiter les symptômes de l'AWS. La norme de soins au CAMC est la surveillance par l'outil CIWA et l'administration de lorazépam selon le score CIWA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du lorazépam chez un patient suivi avec CIWA
Délai: Temps entre l'initiation et l'arrêt du CIWA jusqu'à 3 semaines
Quantité d'administration de lorazépam en réponse au score CIWA
Temps entre l'initiation et l'arrêt du CIWA jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note CIWA
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
CIWA est une échelle de dix éléments utilisée dans l'évaluation et la gestion du sevrage alcoolique.
Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Date d'admission à la date de sortie de l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: Pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois
Date d'admission à la date de sortie de l'unité de soins intensifs
Pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs jusqu'à 6 mois
Mortalité hospitalière
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Nombre de décès
Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Effets secondaires associés au valproate
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois
Effets secondaires connus associés à l'utilisation du valproate, tels que la thrombocytopénie, la transaminite, la pancréatite et l'hyperammoniémie
Pendant le séjour à l'hôpital du patient jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-336

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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