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에탄올 금단에 대한 발프로에이트의 평가 (PAVE)

2017년 7월 27일 업데이트: Audis Bethea, Pharm.D., CAMC Health System

에탄올 금단에 대한 밸프로에이트의 전향적 평가

알코올 사용 장애 또는 과음은 외상 센터에 내원하는 환자에게서 흔히 볼 수 있습니다. 이 환자들은 알코올 금단 증후군(AWS)의 위험이 있습니다. 이는 불안과 안절부절에서 발작, 정신 착란, 심지어 사망에 이르기까지 다양한 증상의 모음입니다. CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 도구는 알코올 금단 증상을 평가하는 데 일상적으로 사용됩니다. 벤조디아제핀(BZD)은 일반적으로 CIWA 점수 체계에 따라 AWS 증상을 보이는 외상 환자에게 투여됩니다. 이러한 약물은 효능이 입증되었지만 회복에 영향을 줄 수 있는 부정적인 부작용도 있을 수 있습니다. Valprate(VPA)는 AWS 증상 관리에 효능이 있어 BZD 투여의 필요성을 개선하거나 예방할 수 있는 약물입니다. 이 임상시험은 CIWA 점수로 표시된 BZD 치료를 받는 외상 환자와 CIWA 점수로 표시된 BZD 외에 예방적 VPA 치료를 받는 환자의 BZD 사용량을 비교하여 AWS 증상 예방에 VPA의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애는 외상 환자들 사이에서 흔히 동반되는 질환입니다. 이 기존 상태는 알코올 금단 증후군(AWS)과 관련이 있으며 종종 이 환자 집단의 관리를 복잡하게 만듭니다. AWS의 현재 치료 및/또는 예방에는 AWS 증상 발현에 대한 진정제(벤조디아제핀[BZD])의 투여가 포함됩니다. 이러한 징후는 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 도구를 사용하여 환자를 모니터링함으로써 나타납니다. 벤조디아제핀은 억제성 신경 전달 물질 감마-아미노부티르산(GABA)의 매개를 통해 AWS에 대한 효과를 이끌어냅니다. 그러나 벤조디아제핀은 섬망, 입원, 사망률 증가, 장기 인지 기능 감소 가능성 등 급성 치료 환경에서 여러 가지 부정적인 영향을 촉진할 가능성이 있습니다. 항간질제 발프로에이트(VPA)도 뇌에서 GABA 활성을 갖지만 BZD와 관련된 부정적인 영향을 촉진할 가능성은 적습니다. 현재 AWS 예방을 위한 이 에이전트에 대한 이전 경험은 두 개의 소규모 연구로 제한됩니다. 이 연구에서 VPA는 환자의 CIWA 점수에서 알 수 있듯이 AWS 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 VPA는 AWS 예방을 위한 효과적인 보조 요법으로 사용될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 CIWA 모니터링을 통해 증상 기반 예방 요법을 받는 환자에서 VPA가 BZD 사용을 감소시킬 것인지 여부를 결정하는 것입니다. 가설은 VPA가 일상적인 음주로 인해 알코올 금단 위험이 있다고 판단되는 환자에서 증상 기반 로라제팜 투여의 활용도를 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 연구의 목적은 CIWA로 알코올 금단 증후군을 모니터링하는 환자에서 알코올 금단 증후군 예방을 위한 예방적 VPA가 증상 유발 벤조디아제핀 사용을 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 CIWA로 알코올 금단 증후군을 모니터링하는 환자에서 예방적 VPA 산이 로라제팜 사용 감소와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

다음과 관련하여 비교기 암 간의 차이를 평가하려면:

  • VPA 예방이 있는 환자와 없는 환자 사이의 CIWA 점수
  • 병원 및 중환자실(ICU) 재원 기간
  • 병원 내 사망률
  • VPA 산 관련 부작용(예: 혈소판감소증, 아미노전이염, 췌장염)

이것은 레벨 1 트라우마 센터에 입원한 알코올 소비 이력이 있는 트라우마 환자를 등록하는 단일 센터 전향적 무작위 연구입니다. 이 연구에 포함된 환자는 CIWA 모니터링을 기반으로 금단 증상 모니터링 및 BZD(lorazepam) 투여를 포함하는 연구 기관에서 시행되는 AWS에 대한 표준 요법을 받게 됩니다.

사전 동의 후 환자는 CIWA 프로토콜 모니터링/BZD 또는 CIWA 프로토콜 모니터링/BZD 및 VPA를 받도록 무작위 배정됩니다. 따라서 포함 기준을 충족하는 환자는 결과를 비교하기 위해 두 연구 그룹으로 구분됩니다.

  1. 치료 그룹: CIWA 프로토콜/BZD 및 VPA 치료를 받은 환자
  2. 대조군: CIWA 프로토콜/BZD로만 치료받은 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • Charleston Area Medical Center
        • 부수사관:
          • Richard Umstot, MD
        • 부수사관:
          • Chelsea Knotts, MD
        • 부수사관:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • 부수사관:
          • Damayanti Samanta, MS
        • 부수사관:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • 모병
        • Charleston Area Medical Center, General Hospital, Level 1 Trauma Center
        • 부수사관:
          • Richard Umstot, MD
        • 부수사관:
          • Chelsea Knotts, MD
        • 부수사관:
          • Brent Stover, MA, LPC, ADC
        • 부수사관:
          • Damayanti Samanta, MS
        • 부수사관:
          • Julton Tomanguillo Chumbe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 트라우마 서비스 입장

  • 사회력에 근거한 술꾼

    • 65세 미만 남성: > 하루 4잔 또는 일주일에 14잔
    • 여성: > 하루 3잔 또는 일주일에 7잔
    • 65세 이상의 모든 성인: > 하루 3잔 또는 일주일에 7잔

  • 사회력 및 DSM-5 기준에 근거한 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애

    • 중등도: 사회력에 근거한 4-5가지 증상의 존재
    • 중증: 사회력에 근거한 6가지 증상의 존재

제외 기준:

  • 삽관 환자
  • 글래스고 코마 점수 <8
  • 등급 IV 간 열상 이상
  • Child-Pugh Class B 이상, 간경변 병력 또는 입원 시 방사선 촬영으로 확인된 간경변증
  • 트랜스아미나제(AST/ALT) 상승이 정상의 2배 이상
  • 72시간 미만의 예상 입장
  • 외상성 뇌손상에 이차적인 발작 예방을 위한 레베티라세탐 투여
  • 가정용 약물로 VPA를 사용하는 환자
  • VPA에 대한 알려진 알레르기
  • 혈소판감소증(혈소판수 < 50,000 등)과 같은 기존의 혈액질환 환자
  • 환자, 대리인, 가족 또는 환자의 사회력에 대해 잘 알고 있는 것으로 간주되는 개인으로부터 사회력을 얻을 수 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CIWA 프로토콜/BZD 및 밸프로에이트

  1. AWS의 증상을 줄이기 위한 개입은 CIWA 도구를 기반으로 이루어집니다.

    • CIWA 점수 9-14: 1 mg IV 푸쉬 로라제팜
    • CIWA 점수 >15: 2 mg IV 푸쉬 로라제팜
  2. 알코올 금단 발작의 알려진 이력이 있거나 CIWA 프로토콜에 따라 4mg 이상의 로라제팜 IV를 투여받은 환자는 예정된 로라제팜 요법(6시간마다 1mg)을 받게 됩니다. 1차 관리 서비스는 금단 증상을 조절하기 위해 필요한 경우 예정된 로라제팜 요법을 6시간마다 1mg 이상으로 늘릴 수 있습니다. 예정된 로라제팜은 CIWA 프로토콜에 따라 추가 로라제팜을 받지 않은 24시간 후에 중단되거나 축소됩니다.
  3. 치료군은 또한 예정된 발프로에이트(VPA), 15mg/kg을 4회에 걸쳐 나누어 50mg 단위로 반올림하여 96시간 동안 투여합니다(즉, 70kg인 사람은 6시간마다 300mg VPA를 IV 투여함).
의약품: 밸프로에이트
발프로에이트는 세 가지 작용 메커니즘을 통해 알코올 금단 증후군(AWS)으로 인한 뇌의 화학적 변화에 영향을 줄 수 있는 항간질제입니다. (1) GABA 활성 증가, (2) NMDA에 대한 글루타메이트 결합 억제 및 (3) 도파민과 아세틸콜린 활성 사이의 균형 회복. VPA는 AWS 예방에 효과적일 수 있으며 AWS에 대한 기존 벤조디아제핀(BZD) 요법의 효과적인 보조제 역할을 하여 AWS 증상을 줄이고 BZD 사용을 줄일 수 있습니다.
의약품: 로라제팜
Lorazepam은 AWS 증상을 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀입니다. CAMC의 관리 기준은 CIWA 도구로 모니터링하고 CIWA 점수에 따라 로라제팜을 투여하는 것입니다.
활성 비교기: CIWA 프로토콜 전용

  1. AWS의 증상을 줄이기 위한 개입은 CIWA 도구를 기반으로 이루어집니다.

    • CIWA 점수 9-14: 1 mg IV 푸쉬 로라제팜
    • CIWA 점수 >15: 2 mg IV 푸쉬 로라제팜
  2. 알코올 금단 발작의 알려진 이력이 있거나 CIWA 프로토콜에 따라 4mg 이상의 로라제팜 IV를 투여받은 환자는 예정된 로라제팜 요법(6시간마다 1mg)을 받게 됩니다. 1차 관리 서비스는 금단 증상을 조절하기 위해 필요한 경우 예정된 로라제팜 요법을 6시간마다 1mg 이상으로 늘릴 수 있습니다. 예정된 로라제팜은 CIWA 프로토콜에 따라 추가 로라제팜을 받지 않은 24시간 후에 중단되거나 축소됩니다.
의약품: 로라제팜
Lorazepam은 AWS 증상을 치료하는 데 사용되는 벤조디아제핀입니다. CAMC의 관리 기준은 CIWA 도구로 모니터링하고 CIWA 점수에 따라 로라제팜을 투여하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIWA로 모니터링되는 환자의 Lorazepam 사용
기간: 최대 3주 동안 CIWA 시작과 중단 사이의 시간
CIWA 점수에 따른 로라제팜 투여량
최대 3주 동안 CIWA 시작과 중단 사이의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIWA 점수
기간: 최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
CIWA는 알코올 금단의 평가 및 관리에 사용되는 10개 항목 척도입니다.
최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
병원 체류 기간
기간: 최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
입원일부터 퇴원일까지
최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
중환자실 체류 기간
기간: 중환자실 입원 중 최대 6개월
입원일부터 중환자실 퇴원일까지
중환자실 입원 중 최대 6개월
병원 내 사망률
기간: 최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
사망자 수
최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
밸프로에이트 관련 부작용
기간: 최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안
혈소판감소증, 아미노전이염, 췌장염 및 고암모니아혈증과 같은 발프로산 사용과 관련된 알려진 부작용
최대 6개월 동안 환자 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAMC Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 11일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-336

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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