Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Programozott szakaszos epidurális bólus a szülés fájdalomcsillapítására a szülés első szakaszában: A 125 ml/h és a 250 ml/h bólus beadási áramlás összehasonlítása

2020. március 19. frissítette: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programozott szakaszos epidurális bólus a szülés fájdalomcsillapítására a szülés első szakaszában: RCT a 125 ml/h és a 250 ml/h bólus beadási áramlás összehasonlítása

A Mount Sinai Kórházban a szülési fájdalom epidurális fájdalomcsillapítását programozott intermittáló epidurális bolusszal (PIEB) adják, a páciens által aktivált gyógyszernyomással kombinálva, a páciens által irányított epidurális fájdalomcsillapításnak (PCEA) nevezett technikát. Tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalomcsillapítás ilyen módon történő beadása meghosszabbíthatja a fájdalomcsillapítás időtartamát, csökkenti a motoros blokkot, csökkenti az áttöréses fájdalom előfordulását, javítja az anyai elégedettséget és csökkenti a helyi érzéstelenítő fogyasztást a hagyományos folyamatos infúzióhoz képest. Ennek a PIEB-technikának a rutin gyakorlatban történő alkalmazása csökkentette a helyi érzéstelenítők teljes fogyasztását és a további bólusokat (PCEA vagy manuális mentés) igénylő betegek arányát.

Ugyanakkor intézményünkben a szülési fájdalomcsillapítás célját meghaladó szenzoros blokkokat jelentettek, ami arra utal, hogy a fagyasztó gyógyszer elterjedése a szükségesnél szélesebb. A szakirodalomban már rendelkezésre álló információk alapján a kutatók ezt a vizsgálatot azért fogják elvégezni, hogy meghatározzák a lassabb szállítási sebességgel elérhető legjobb PIEB-sémát.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a 125 ml/h sebességű PIEB bólusok 50%-kal csökkentik azoknak a nőknek az előfordulási gyakoriságát, akiknek szenzoros blokkja van a T6-nál egyenlő vagy nagyobb jéggel szemben, szemben a 250 ml/h adagolási sebességgel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PIEB egy új technika, amely jobb fájdalomcsillapítást és kevesebb motoros blokkot biztosít; az ideális kezelési rendet azonban nem sikerült kialakítani. A PIEB-kezelés optimalizálása érdekében a kutatók számos klinikai vizsgálatot végeztek bupivakain és fentanillal együtt. Bár a PIEB kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a vajúdó szülõknek, a felbujtók által elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy a jég ≥T6 szenzoros blokkolása 66% volt. A szülés első szakaszában a szülés fájdalomcsillapításához a hatékony szenzoros blokkoláshoz T10-től L1-ig van szükség; ezért a ≥T6 szenzoros blokk szükségtelenül magasnak tűnik, és a kutatók arra törekednek, hogy az epidurális terjedést megfelelő tartományba szorítsák.

Korábbi vizsgálataink azt mutatták, hogy a 90%-os effektív térfogat 0,0625% bupivakain mellett 10,7 ml volt, és az epidurális blokád ≥T6 előfordulása hasonló volt még 5 ml-es bólus esetén is, 0,125% bupivakainnal. A kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy nem lehet csökkenteni a PIEB mennyiségét, vagy nagyobb koncentrációjú helyi érzéstelenítőt alkalmazni a fájdalomcsillapítás minőségének veszélyeztetése nélkül. Az irodalomban van néhány bizonyíték, amely alátámasztja azt az elképzelést, hogy a nagyobb injekciós nyomás az epidurális térbe beadott helyi érzéstelenítő szélesebb körű elterjedését eredményezi, így a lassabb epidurális adagolási sebesség kisebb terjedést eredményezhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II vagy III
  • Terhesség időtartama (gesztációs kor ≥ 37 hét)
  • Nulliparous
  • Egyedülálló terhesség csúcsbemutatóval
  • Aktív szülés: legalább 5 percenként rendszeres méhösszehúzódások progresszív nyaki tágulattal
  • 5-nél nagyobb verbális numerikus értékelési pontszám (VNRS), ha epidurális fájdalomcsillapítást igényel (VNRS 0-10)
  • Nyaki tágulás 2 és 5 cm között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az epidurális fájdalomcsillapításhoz
  • Véletlen dural punkció
  • Gyógyszerallergia lidokainra, bupivakainra vagy fentanilra
  • Gyógyszeres fájdalomcsillapítók használata az elmúlt 4 órában
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PIEB infúzió sebessége 250 ml/óra
A programozott 10 ml-es szakaszos bólust 40 percenként, 250 ml/óra sebességgel a CADD-Solis Ambuláns Infúziós Rendszer adja be.
Eszköz: CADD-Solis ambuláns infúziós rendszer
A CADD-Solis pumpa 0,0625% Bupivacaine plusz 2mcg/ml fentanil programozott szakaszos bólusokat fog beadni.
Aktív összehasonlító: PIEB infúzió sebessége 125 ml/óra
A programozott 10 ml-es szakaszos bolust 40 percenként, 125 ml/óra sebességgel adja be a CADD-Solis Ambuláns Infúziós Rendszer.
Eszköz: CADD-Solis ambuláns infúziós rendszer
A CADD-Solis pumpa 0,0625% Bupivacaine plusz 2mcg/ml fentanil programozott szakaszos bólusokat fog beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk szintje a jéghez egyenlő vagy magasabb, mint a T6 a vizsgálati időszakban (6 óra)
Időkeret: 6 óra
A jéggel szembeni érzékszervi blokkolást kétoldalúan értékelik a kulcscsont középső vonalánál, és a blokk szintje az a szint, amelyen a páciens még mindig nem érez normális hidegérzetet a kontroll helyhez képest (oldalsó felkar, fej elülső része) vagy arc). A T6 a xyphoid folyamat szintjeként definiálható.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk szintje a jéghez
Időkeret: 6 óra
A jéggel szembeni szenzoros blokkolást kétoldalúan, a kulcscsont középső vonalánál óránként (legfeljebb 6 órán keresztül) értékeljük, és a blokk szintje az a szint, amelyen a páciens még mindig nem érez normális hidegérzetet a kontroll helyhez képest ( oldalsó felkar, a fej elülső része vagy az arc).
6 óra
Érzékelő blokk szintje a tűszúráshoz
Időkeret: 6 óra
Az érzékszervi blokkolást a tűszúrásig óránként (legfeljebb 6 órán keresztül) bilaterálisan értékelik a kulcscsont középső vonalánál, és a blokk szintje az a szint, amelynél a páciens kezdetben normális éles érzést kezd érezni a kontroll helyhez képest ( oldalsó felkar, a fej elülső része vagy az arc).
6 óra
A motorblokk szintjét a Bromage pontszám segítségével értékelték
Időkeret: 6 óra
A motorblokkot óránként értékelik a Bromage pontszámmal: 0 = képes felemelni a nyújtott lábat; 1 = nem tudja felemelni a nyújtott lábát, de képes hajlítani a térdét; 2 = nem tudja behajlítani a térdét, de képes hajlítani a bokáját; 3 = nem tudja behajlítani a bokáját.
6 óra
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 óra
Óránként mért fájdalompontszám (legfeljebb 6 órán keresztül) VNRS segítségével (0-10)
6 óra
A PCEA igények teljes száma
Időkeret: 6 óra
Az a szám, ahányszor a beteg megnyomja a gombot további fájdalomcsillapítás kéréséhez.
6 óra
A beadott mentőbolusok teljes száma
Időkeret: 6 óra
A páciens, a nővér vagy az orvos által ténylegesen beadott bólusok száma (legfeljebb 6 órán keresztül).
6 óra
A helyi érzéstelenítő teljes mennyisége (ml)
Időkeret: 6 óra
A helyi érzéstelenítő fogyasztás teljes mennyisége a vizsgálati időszak alatt (programozott időszakos bólusokkal és bármely mentőbolusszal, legfeljebb 6 órán keresztül).
6 óra
Anyai elégedettség értékelése
Időkeret: 6 óra
Anyai elégedettség értékelése VNRS segítségével (0-10), 0=egyáltalán nem elégedett, 10=legelégedettebb Értékelés a 6 órás vizsgálati időszak végén.
6 óra
Hipotenzió
Időkeret: 6 óra
A szisztolés vérnyomás 20%-ot meghaladó csökkenése a kiindulási értékhez képest (átlagosan 3 mérési eredmény az epidurális beadás előtt), a 6 órás vizsgálati időszak alatt.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel