Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmerad intermittent epidural bolus för förlossningsanalgesi under första skedet av förlossningen: Jämför 125 mL/h kontra 250 mL/h bolustillförselflöde

19 mars 2020 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmerad intermittent epidural bolus för förlossningsanalgesi under första skedet av förlossningen: en RCT som jämför 125 mL/h kontra 250 mL/h bolustillförselflöde

På Mount Sinai Hospital ges epidural analgesi för förlossningssmärta med programmerad intermittent epidural bolus (PIEB), i kombination med medicinpåtryckningar som aktiveras av patienten, en teknik som kallas patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). Studier har visat att tillförsel av analgesi på detta sätt kan förlänga varaktigheten av analgesin, minska motorisk blockering, sänka förekomsten av genombrottssmärta, förbättra moderns tillfredsställelse och minska konsumtionen av lokalbedövningsmedel jämfört med en konventionell kontinuerlig infusion. Användningen av denna PIEB-teknik i rutinmässig praxis har minskat den totala konsumtionen av lokalbedövning och andelen patienter som begär ytterligare bolus (PCEA eller manuell räddning).

Men samtidigt har sensoriska blockeringar över de som är inriktade på lindring av förlossningsvärk rapporterats på vår institution, vilket tyder på att spridningen av frysmedicinen är större än nödvändigt. Baserat på den information som redan finns tillgänglig i litteraturen kommer utredarna att genomföra denna studie för att bestämma den bästa regimen av PIEB som kan uppnås med en långsammare leveranshastighet.

Hypotesen för denna studie är att PIEB-bolus med 125 mL/h kommer att minska med 50 % av förekomsten av kvinnor som uppvisar sensorisk blockering mot is lika med eller högre än T6 jämfört med en leveranshastighet på 250 mL/h.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PIEB är en ny teknik som ger bättre analgesi och mindre motorisk blockering; den ideala regimen har dock inte fastställts. För att optimera PIEB-kuren har utredarna genomfört flera kliniska prövningar med bupivakain med fentanyl. Även om PIEB tillhandahåller utmärkt smärtlindring för födande födande, har studier genomförda av anstiftarna visat att förekomsten av sensorisk blockering av is ≥T6 var 66 %. För förlossningsanalgesi under det första stadiet av förlossningen kräver effektiv sensorisk blockering T10 till L1; därför verkar ett sensoriskt block ≥T6 onödigt högt, och utredarna försöker begränsa epidural spridning inom ett lämpligt intervall.

Våra tidigare studier visade att den effektiva volymen 90 % med 0,0625 % bupivakain var 10,7 mL, och förekomsten av epidural blockad ≥T6 var liknande även med en 5 mL bolus med 0,125 % bupivakain. Utredarna drog slutsatsen att det inte är möjligt att minska volymen av PIEB eller använda en högre koncentration av lokalbedövning utan att kompromissa med kvaliteten på analgesin. Det finns vissa bevis i litteraturen som stöder tanken att högre injektionstryck resulterar i en bredare spridning av lokalbedövningsmedel som administreras i epiduralutrymmet, därför kan en långsammare epidural tillförselflöde resultera i mindre spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA II eller III
  • Termisk graviditet (gestationsålder ≥ 37 veckor)
  • Nulliparös
  • Singleton graviditet med vertex presentation
  • Aktivt förlossningsarbete definieras som regelbundna livmodersammandragningar minst var 5:e minut med progressiv cervikal dilatation
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) större än 5 vid behov av epidural analgesi (VNRS 0-10)
  • Cervikal dilatation mellan 2 och 5 cm

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kontraindikation mot epidural analgesi
  • Oavsiktlig duralpunktion
  • Läkemedelsallergi mot lidokain, bupivakain eller fentanyl
  • Användning av farmakologiska analgetika inom de senaste 4 timmarna
  • Patient vägrar att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIEB infusionshastighet 250 ml/timme
Den programmerade intermittenta bolusen på 10 ml kommer att administreras var 40:e minut, med en hastighet av 250 ml/timme av CADD-Solis ambulatoriska infusionssystem.
Enhet: CADD-Solis ambulatoriskt infusionssystem
CADD-Solis-pumpen kommer att administrera programmerade intermittenta bolusdoser på 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.
Aktiv komparator: PIEB infusionshastighet 125 ml/timme
Den programmerade intermittenta bolusen på 10 ml kommer att administreras var 40:e minut, med en hastighet av 125 ml/timme av CADD-Solis ambulatoriska infusionssystem.
Enhet: CADD-Solis ambulatoriskt infusionssystem
CADD-Solis-pumpen kommer att administrera programmerade intermittenta bolusdoser på 0,0625 % bupivacain plus fentanyl 2 mcg/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk blocknivå till is lika med eller högre än T6 inom studieperioden (6 timmar)
Tidsram: 6 timmar
Sensorisk blockering till is kommer att bedömas bilateralt vid mittklavikulära linjen, och nivån av blockering kommer att vara den nivå där patienten fortfarande inte känner normal kylkänsla jämfört med en kontrollplats (lateral överarm, främre delen av huvudet eller kind). T6 definieras som nivån av xyphoidprocessen.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriskt block i nivå med is
Tidsram: 6 timmar
Sensorisk blockering till is kommer att bedömas bilateralt vid mittklavikulära linjen varje timme (i upp till 6 timmar), och nivån av blockering kommer att vara den nivå vid vilken patienten fortfarande inte känner normal köldkänsla jämfört med en kontrollplats ( lateral överarm, främre delen av huvudet eller kinden).
6 timmar
Sensorisk blocknivå till nålstick
Tidsram: 6 timmar
Sensorisk blockering till nålstick kommer att bedömas bilateralt vid mittklavikulära linjen varje timme (i upp till 6 timmar), och nivån av blockering kommer att vara den nivå vid vilken patienten initialt börjar känna normal skarp känsla jämfört med ett kontrollställe ( lateral överarm, främre delen av huvudet eller kinden).
6 timmar
Motorblocksnivå bedömd med hjälp av Bromage-poäng
Tidsram: 6 timmar
Motorblocket kommer att bedömas varje timme med Bromage-poängen: 0 = kunna höja det förlängda benet; 1 = kan inte höja det förlängda benet men kan böja knäna; 2 = oförmögen att böja knäna, men kan böja ankeln; 3 = oförmögen att böja ankeln.
6 timmar
Smärtpoäng
Tidsram: 6 timmar
Smärtpoäng mäts varje timme (i upp till 6 timmar) med VNRS (0-10)
6 timmar
Totalt antal PCEA-krav
Tidsram: 6 timmar
Antalet gånger en patient trycker på knappen för att begära ytterligare analgesi.
6 timmar
Totalt antal administrerade räddningsbolusar
Tidsram: 6 timmar
Antalet faktiska bolusdoser som administreras av patienten, sjuksköterskan eller läkaren (i upp till 6 timmar).
6 timmar
Total mängd lokalbedövningsmedel (ml)
Tidsram: 6 timmar
Den totala mängden lokalbedövningsmedel som konsumeras under studieperioden (genom programmerad intermittent bolus och eventuella räddningsbolusar, i upp till 6 timmar).
6 timmar
Betyg på mödrans tillfredsställelse
Tidsram: 6 timmar
Betyg på mödranöjdhet med VNRS (0-10), 0=inte alls nöjd, 10=mest nöjd Betyg i slutet av den 6 timmar långa studieperioden.
6 timmar
Hypotoni
Tidsram: 6 timmar
En minskning av systoliskt blodtryck med mer än 20 % från baslinjen (definierad som ett genomsnitt av 3 avläsningar före epidural), under den 6 timmar långa studieperioden.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på CADD-Solis ambulatoriskt infusionssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera