Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс для обезболивания родов на первом этапе родов: сравнение скорости подачи болюса 125 мл/ч и 250 мл/ч
Запрограммированное прерывистое эпидуральное введение болюса для обезболивания родов на первом этапе родов: РКИ, сравнивающее поток введения болюса 125 мл/ч и 250 мл/ч
В больнице Маунт-Синай эпидуральная анальгезия при родовой боли проводится с помощью запрограммированного прерывистого эпидурального болюса (PIEB) в сочетании с дозами лекарств, активируемыми пациентом. Этот метод называется эпидуральной анальгезией, контролируемой пациентом (PCEA). Исследования показали, что введение анальгезии таким образом может продлить продолжительность обезболивания, уменьшить моторный блок, снизить частоту прорывных болей, повысить удовлетворенность матери и снизить потребление местного анестетика по сравнению с обычной непрерывной инфузией. Использование этой методики PIEB в рутинной практике снизило общее потребление местного анестетика и процент пациентов, которым требуются дополнительные болюсы (PCEA или ручная реанимация).
Однако в то же время в нашем учреждении сообщалось о сенсорных блокадах, превышающих те, которые предназначены для облегчения боли при родах, что позволяет предположить, что распространение замораживающих препаратов шире, чем необходимо. Основываясь на информации, уже имеющейся в литературе, исследователи проведут это исследование, чтобы определить наилучший режим PIEB, достижимый при более медленной скорости доставки.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что болюсы PIEB со скоростью 125 мл/ч снизят на 50% частоту возникновения у женщин сенсорной блокады на лед, равную или превышающую T6, по сравнению со скоростью доставки 250 мл/ч.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PIEB — это новая техника, которая обеспечивает лучшее обезболивание и меньшую моторную блокаду; однако идеальный режим не установлен. Чтобы оптимизировать режим PIEB, исследователи провели несколько клинических испытаний с использованием бупивакаина с фентанилом. Хотя PIEB обеспечивает отличное обезболивание рожениц, исследования, проведенные инициаторами, показали, что частота сенсорной блокады на лед ≥T6 составляла 66%. Для обезболивания родов во время первого периода родов эффективная сенсорная блокада требует от T10 до L1; следовательно, сенсорный блок ≥T6 кажется излишне высоким, и исследователи стремятся ограничить эпидуральное распространение в пределах надлежащего диапазона.
Наши предыдущие исследования показали, что эффективный объем 90% при использовании 0,0625% бупивакаина составлял 10,7 мл, а частота эпидуральной блокады ≥T6 была сходной даже при болюсном введении 5 мл с 0,125% бупивакаином. Исследователи пришли к выводу, что невозможно уменьшить объем PIEB или использовать более высокую концентрацию местного анестетика без ущерба для качества обезболивания. В литературе есть некоторые данные, подтверждающие идею о том, что более высокое давление инъекции приводит к более широкому распространению местного анестетика, вводимого в эпидуральное пространство, поэтому более медленная скорость эпидурального введения может привести к меньшему распространению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА II или III
- Доношенная беременность (гестационный возраст ≥ 37 недель)
- нерожавшие
- Одноплодная беременность с верхушечным предлежанием
- Активные роды определяются как происходящие регулярные сокращения матки, по крайней мере, каждые 5 минут с прогрессирующим раскрытием шейки матки.
- Вербальная числовая оценка (VNRS) более 5 при необходимости эпидуральной анальгезии (VNRS 0-10)
- Раскрытие шейки матки от 2 до 5 см.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к эпидуральной анальгезии
- Случайный прокол твердой мозговой оболочки
- Лекарственная аллергия на лидокаин, бупивакаин или фентанил
- Использование фармакологических анальгетиков в течение последних 4 часов
- Отказ пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PIEB скорость инфузии 250 мл/час
Запрограммированный прерывистый болюс 10 мл будет вводиться каждые 40 минут со скоростью 250 мл/час с помощью амбулаторной инфузионной системы CADD-Solis.
|
Помпа CADD-Solis будет вводить запрограммированные прерывистые болюсы 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
|
|
Активный компаратор: PIEB скорость инфузии 125 мл/час
Запрограммированный прерывистый болюс 10 мл будет вводиться каждые 40 минут со скоростью 125 мл/час с помощью амбулаторной инфузионной системы CADD-Solis.
|
Помпа CADD-Solis будет вводить запрограммированные прерывистые болюсы 0,0625% бупивакаина плюс 2 мкг/мл фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сенсорной блокады на лед равен или выше T6 в течение периода исследования (6 часов)
Временное ограничение: 6 часов
|
Сенсорный блок на лед будет оцениваться с двух сторон по среднеключичной линии, а уровнем блока будет уровень, на котором пациент еще не ощущает нормальное ощущение холода по сравнению с контрольным участком (боковое плечо, лобная часть головы). или щека).
Т6 определяется как уровень мечевидного отростка.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный блок на уровне льда
Временное ограничение: 6 часов
|
Сенсорный блок на лед будет оцениваться билатерально по среднеключичной линии ежечасно (в течение до 6 часов), а уровнем блока будет уровень, при котором пациент все еще не чувствует нормальное ощущение холода по сравнению с контрольным участком ( боковое плечо, лобная часть головы или щека).
|
6 часов
|
|
Уровень сенсорного блока до укола булавкой
Временное ограничение: 6 часов
|
Сенсорный блок до укола булавкой будет оцениваться билатерально по среднеключичной линии ежечасно (в течение до 6 часов), а уровень блока будет уровнем, при котором пациент первоначально начинает чувствовать нормальную острую чувствительность по сравнению с контрольным участком ( боковое плечо, лобная часть головы или щека).
|
6 часов
|
|
Уровень моторного блока оценивается по шкале Bromage.
Временное ограничение: 6 часов
|
Моторный блок будет оцениваться ежечасно по шкале Bromage: 0 = способен поднять вытянутую ногу; 1 = не может поднять вытянутую ногу, но может согнуть колени; 2 = не может согнуть колени, но может согнуть лодыжку; 3 = невозможно согнуть лодыжку.
|
6 часов
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка боли измеряется ежечасно (до 6 часов) с использованием VNRS (0-10).
|
6 часов
|
|
Общее количество требований PCEA
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество раз, когда пациент нажимает кнопку, чтобы запросить дополнительное обезболивание.
|
6 часов
|
|
Общее количество введенных спасательных болюсов
Временное ограничение: 6 часов
|
Количество фактических болюсов, введенных пациентом, медсестрой или врачом (до 6 часов).
|
6 часов
|
|
Общее количество местного анестетика (мл)
Временное ограничение: 6 часов
|
Общее количество потребления местного анестетика за период исследования (запрограммированным прерывистым болюсом и любым спасательным болюсом на срок до 6 часов).
|
6 часов
|
|
Рейтинг удовлетворенности матери
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка удовлетворенности матерей с использованием VNRS (0-10), 0 = совсем не удовлетворена, 10 = наиболее удовлетворена Оценка в конце 6-часового периода исследования.
|
6 часов
|
|
Гипотония
Временное ограничение: 6 часов
|
Снижение систолического артериального давления более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем (определяется как среднее значение 3 показаний до эпидуральной анестезии) в течение 6-часового периода исследования.
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амбулаторная инфузионная система CADD-Solis
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРодовая боль | Акушерская больСоединенные Штаты
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ЗавершенныйГлавная Медицинские организации, использующие амбулаторные инфузионные насосы | Пациенты, нуждающиеся в инфузии с помощью амбулаторного инфузионного насосаСоединенные Штаты
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Завершенный
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Завершенный