Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødselen: Sammenligning av 125 ml/t versus 250 ml/t bolustilførselsflyt

19. mars 2020 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programmert intermitterende epidural bolus for fødselsanalgesi under første stadie av fødselen: en RCT som sammenligner 125 ml/t versus 250 ml/t bolustilførselsflow

Ved Mount Sinai Hospital gis epidural analgesi for fødselssmerter ved programmert intermitterende epidural bolus (PIEB), i kombinasjon med medisiner som aktiveres av pasienten, en teknikk som kalles pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA). Studier har vist at levering av analgesi på denne måten kan forlenge varigheten av analgesi, redusere motorisk blokkering, redusere forekomsten av gjennombruddssmerter, forbedre mors tilfredshet og redusere lokalbedøvelse sammenlignet med en konvensjonell kontinuerlig infusjon. Bruken av denne PIEB-teknikken i rutinepraksis har redusert det totale forbruket av lokalbedøvelse og prosentandelen av pasienter som ber om ytterligere boluser (PCEA eller manuelle redninger).

Men samtidig er det rapportert sensoriske blokkeringer over de som er målrettet for lindring av fødselssmerter i vår institusjon, noe som tyder på at spredningen av frysemedisinen er større enn nødvendig. Basert på informasjonen som allerede er tilgjengelig i litteraturen, vil etterforskerne gjennomføre denne studien for å bestemme det beste regimet av PIEB som kan oppnås med en langsommere leveringshastighet.

Hypotesen for denne studien er at PIEB-boluser med 125 ml/t vil redusere med 50 % forekomsten av kvinner som viser sensorisk blokkering til is lik eller høyere enn T6 sammenlignet med en leveringshastighet på 250 ml/t.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PIEB er en ny teknikk som gir bedre analgesi og mindre motorisk blokkering; det ideelle regimet er imidlertid ikke etablert. For å optimalisere PIEB-kuren har etterforskerne utført flere kliniske studier med bupivakain med fentanyl. Selv om PIEB gir utmerket analgesi til fødende fødende, har studier fullført av initiativtakerne vist at forekomsten av sensorisk blokkering til is ≥T6 var 66 %. For arbeidsanalgesi under den første fasen av fødselen krever effektiv sensorisk blokkering T10 til L1; derfor virker en sensorisk blokkering ≥T6 unødvendig høy, og etterforskerne søker å begrense epidural spredning innenfor et passende område.

Våre tidligere studier viste at det effektive volumet 90 % ved bruk av 0,0625 % bupivakain var 10,7 mL, og forekomsten av epidural blokade ≥T6 var lik selv ved bruk av en 5 mL bolus med 0,125 % bupivakain. Etterforskerne konkluderte med at det ikke er mulig å redusere volumet av PIEB, eller bruke en høyere konsentrasjon av lokalbedøvelse uten å kompromittere kvaliteten på analgesien. Det er noen bevis i litteraturen som støtter ideen om at høyere injeksjonstrykk resulterer i en bredere spredning av lokalbedøvelse administrert i epiduralrommet, derfor kan en langsommere epidural leveringsstrøm resultere i mindre spredning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II eller III
  • Termisk graviditet (svangerskapsalder ≥ 37 uker)
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet med vertex presentasjon
  • Aktiv fødsel definert som regelmessige livmorkontraksjoner minst hvert 5. minutt med progressiv cervikal dilatasjon
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) større enn 5 ved behov for epidural analgesi (VNRS 0-10)
  • Cervikal utvidelse mellom 2 og 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for epidural analgesi
  • Utilsiktet dural punktering
  • Legemiddelallergi mot lidokain, bupivakain eller fentanyl
  • Bruk av farmakologiske analgetika innen de siste 4 timer
  • Pasienten nektet å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PIEB infusjonshastighet 250 ml/time
Den programmerte intermitterende bolusen på 10 ml vil bli administrert hvert 40. minutt, med en hastighet på 250 ml/time av CADD-Solis ambulerende infusjonssystem.
Enhet: CADD-Solis ambulerende infusjonssystem
CADD-Solis-pumpen vil administrere programmerte intermitterende boluser på 0,0625 % Bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml.
Aktiv komparator: PIEB infusjonshastighet 125 ml/time
Den programmerte intermitterende bolusen på 10 ml vil bli administrert hvert 40. minutt, med en hastighet på 125 ml/time av CADD-Solis ambulerende infusjonssystem.
Enhet: CADD-Solis ambulerende infusjonssystem
CADD-Solis-pumpen vil administrere programmerte intermitterende boluser på 0,0625 % Bupivacaine pluss fentanyl 2mcg/ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokknivå til is lik eller høyere enn T6 innenfor studieperioden (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved den midtre klavikulære linjen, og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler normal kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted (lateral overarm, frontal del av hodet eller kinn). T6 er definert som nivået av xyphoid-prosessen.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokknivå til is
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til is vil bli vurdert bilateralt ved den midtre klavikulære linjen hver time (i opptil 6 timer), og nivået av blokkering vil være nivået der pasienten fortsatt ikke føler normal kuldefølelse sammenlignet med et kontrollsted ( lateral overarm, frontal del av hodet eller kinnet).
6 timer
Sensorisk blokknivå til nålestikk
Tidsramme: 6 timer
Sensorisk blokkering til nålestikk vil bli vurdert bilateralt ved den midtre klavikulære linjen hver time (i opptil 6 timer), og blokkeringsnivået vil være nivået der pasienten initialt begynner å føle normal skarp følelse sammenlignet med et kontrollsted ( lateral overarm, frontal del av hodet eller kinnet).
6 timer
Motorblokknivå vurdert ved bruk av Bromage-score
Tidsramme: 6 timer
Motorblokk vil bli vurdert hver time med Bromage-score: 0 = i stand til å heve det forlengede beinet; 1 = ikke i stand til å heve det forlengede benet, men i stand til å bøye knærne; 2 = ikke i stand til å bøye knærne, men i stand til å bøye ankelen; 3 = ikke i stand til å bøye ankelen.
6 timer
Smertescore
Tidsramme: 6 timer
Smertescore målt hver time (i opptil 6 timer) ved hjelp av VNRS (0-10)
6 timer
Totalt antall PCEA-krav
Tidsramme: 6 timer
Antall ganger en pasient trykker på knappen for å be om ytterligere analgesi.
6 timer
Totalt antall administrerte redningsboluser
Tidsramme: 6 timer
Antall faktiske boluser administrert av pasienten, sykepleieren eller legen (i opptil 6 timer).
6 timer
Total mengde lokalbedøvelse (ml)
Tidsramme: 6 timer
Den totale mengden lokalbedøvelsesforbruk over studieperioden (ved programmert intermitterende bolus og eventuelle redningsboluser, i opptil 6 timer).
6 timer
Mors tilfredshet vurdering
Tidsramme: 6 timer
Morstilfredshetsvurdering ved bruk av VNRS (0-10), 0=ikke i det hele tatt fornøyd, 10=mest fornøyd Vurdering ved slutten av 6 timers studieperiode.
6 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 6 timer
En reduksjon i systolisk blodtrykk større enn 20 % fra baseline (definert som et gjennomsnitt på 3 målinger før epidural), i løpet av 6 timers studieperioden.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på CADD-Solis ambulerende infusjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere