Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: Comparando Fluxo de Administração de Bolus de 125 mL/h versus 250 mL/h
Bolus Epidural Intermitente Programado para Analgesia de Trabalho de Parto Durante o Primeiro Estágio do Trabalho de Parto: um RCT Comparando Fluxo de Administração de Bolus de 125 mL/h versus 250 mL/h
No Mount Sinai Hospital, a analgesia epidural para dor de parto é administrada por bolus epidural intermitente programado (PIEB), em combinação com doses de medicação ativadas pelo paciente, uma técnica chamada analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). Estudos demonstraram que administrar analgesia dessa maneira pode prolongar a duração da analgesia, diminuir o bloqueio motor, diminuir a incidência de dor irruptiva, melhorar a satisfação materna e diminuir o consumo de anestésico local em comparação com uma infusão contínua convencional. O uso dessa técnica de PIEB na prática rotineira reduziu o consumo total de anestésico local e a porcentagem de pacientes que solicitam bolus adicionais (PCEA ou resgates manuais).
Entretanto, ao mesmo tempo, bloqueios sensitivos acima daqueles direcionados para o alívio da dor do trabalho de parto foram relatados em nossa instituição, sugerindo que a disseminação da medicação congelante é mais ampla do que o necessário. Com base nas informações já disponíveis na literatura, os investigadores conduzirão este estudo para determinar o melhor regime de PIEB alcançável com uma velocidade de entrega mais lenta.
A hipótese deste estudo é que BPIE em bolus com 125 mL/h diminuirá em 50% a incidência de mulheres com bloqueio sensorial ao gelo igual ou superior a T6 em comparação com uma taxa de parto de 250 mL/h.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PIEB é uma técnica inovadora, que proporciona melhor analgesia e menor bloqueio motor; no entanto, o regime ideal não foi estabelecido. Para otimizar o regime PIEB, os investigadores conduziram vários ensaios clínicos usando bupivacaína com fentanil. Embora o PIEB forneça excelente analgesia para parturientes em trabalho de parto, estudos concluídos pelos instigadores mostraram que a incidência de bloqueio sensorial ao gelo ≥T6 foi de 66%. Para analgesia de parto durante o primeiro estágio do trabalho de parto, o bloqueio sensorial efetivo requer T10 a L1; portanto, um bloqueio sensorial ≥T6 parece desnecessariamente alto e os investigadores procuram limitar a dispersão epidural dentro de uma faixa adequada.
Nossos estudos anteriores mostraram que o volume efetivo de 90% usando bupivacaína a 0,0625% foi de 10,7 mL, e a incidência de bloqueio peridural ≥T6 foi semelhante mesmo usando um bolus de 5 mL com bupivacaína a 0,125%. Os investigadores concluíram que não é possível reduzir o volume do PIEB ou usar uma concentração maior de anestésico local sem comprometer a qualidade da analgesia. Existem algumas evidências na literatura que apóiam a ideia de que pressões de injeção mais altas resultam em uma dispersão mais ampla do anestésico local administrado no espaço peridural; portanto, uma taxa de fluxo de administração peridural mais lenta pode resultar em menor dispersão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II ou III
- Gravidez a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas)
- nulípara
- Gravidez única com apresentação do vértice
- Trabalho de parto ativo definido como a ocorrência de contrações uterinas regulares pelo menos a cada 5 minutos com dilatação cervical progressiva
- Pontuação de avaliação numérica verbal (VNRS) superior a 5 na necessidade de analgesia epidural (VNRS 0-10)
- Dilatação cervical entre 2 e 5 cm
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à analgesia epidural
- Punção dural acidental
- Alergia medicamentosa a lidocaína, bupivacaína ou fentanil
- Uso de analgésicos farmacológicos nas últimas 4 horas
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Velocidade de infusão de PIEB 250 ml/h
O bolus intermitente programado de 10ml será administrado a cada 40 minutos, na velocidade de 250ml/h pelo Sistema de Infusão Ambulatorial CADD-Solis.
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A bomba CADD-Solis administrará bolus intermitentes programados de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
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Comparador Ativo: Velocidade de infusão do PIEB 125 ml/h
O bolus intermitente programado de 10ml será administrado a cada 40 minutos, na velocidade de 125ml/h pelo Sistema de Infusão Ambulatorial CADD-Solis.
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A bomba CADD-Solis administrará bolus intermitentes programados de Bupivacaína a 0,0625% mais fentanil 2mcg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bloqueio sensorial para gelo igual ou superior a T6 dentro do período de estudo (6 horas)
Prazo: 6 horas
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O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente na linha hemiclavicular, e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente a sensação normal de frio em comparação com um local de controle (lado superior do braço, parte frontal da cabeça ou bochecha).
T6 é definido como o nível do processo xifóide.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bloqueio sensorial para gelo
Prazo: 6 horas
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O bloqueio sensorial ao gelo será avaliado bilateralmente na linha hemiclavicular a cada hora (por até 6 horas), e o nível de bloqueio será o nível no qual o paciente ainda não sente sensação normal de frio em comparação com um local de controle ( braço superior lateral, parte frontal da cabeça ou bochecha).
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6 horas
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Nível de bloqueio sensorial para picada de alfinete
Prazo: 6 horas
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O bloqueio sensorial à picada de alfinete será avaliado bilateralmente na linha hemiclavicular a cada hora (por até 6 horas), e o nível do bloqueio será o nível no qual o paciente começa a sentir uma sensação aguda normal em comparação com um local de controle ( braço superior lateral, parte frontal da cabeça ou bochecha).
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6 horas
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Nível de bloqueio motor avaliado usando o escore de Bromage
Prazo: 6 horas
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O bloqueio motor será avaliado a cada hora com o escore de Bromage: 0 = capaz de levantar a perna estendida; 1 = incapaz de levantar a perna estendida, mas capaz de flexionar os joelhos; 2 = incapaz de flexionar os joelhos, mas capaz de flexionar o tornozelo; 3 = incapaz de flexionar o tornozelo.
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6 horas
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Pontuação de dor
Prazo: 6 horas
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Escore de dor medido a cada hora (por até 6 horas) usando VNRS (0-10)
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6 horas
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Número total de demandas do PCEA
Prazo: 6 horas
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O número de vezes que um paciente pressiona o botão para solicitar analgesia adicional.
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6 horas
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Número total de bolus de resgate administrados
Prazo: 6 horas
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O número de bolus reais administrados pelo paciente, enfermeira ou médico (por até 6 horas).
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6 horas
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Quantidade total de anestésico local (ml)
Prazo: 6 horas
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A quantidade total de consumo de anestésico local durante o período do estudo (por bolus intermitente programado e quaisquer bolus de resgate, por até 6 horas).
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6 horas
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Índice de satisfação materna
Prazo: 6 horas
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Avaliação da satisfação materna usando VNRS (0-10), 0=nada satisfeito, 10=avaliação muito satisfeita no final do período de estudo de 6 horas.
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6 horas
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Hipotensão
Prazo: 6 horas
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Uma diminuição na pressão arterial sistólica superior a 20% da linha de base (definida como uma média de 3 leituras antes da epidural), durante o período de estudo de 6 horas.
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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