분만 첫 단계 동안 진통제를 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스: 125mL/h 대 250mL/h 볼루스 전달 흐름 비교
분만의 첫 번째 단계 동안 진통제를 위한 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스: 125mL/h 대 250mL/h 볼루스 전달 흐름을 비교하는 RCT
Mount Sinai 병원에서는 프로그램된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)에 의해 분만 통증에 대한 경막외 진통을 환자가 활성화한 약물 푸시와 함께 환자 제어 경막외 진통(PCEA)이라는 기술로 전달합니다. 연구에 따르면 이러한 방식으로 진통제를 전달하면 진통 기간을 연장하고, 운동 차단을 감소시키고, 돌발성 통증의 발생률을 낮추고, 산모의 만족도를 개선하고, 기존의 연속 주입에 비해 국소 마취제 소비를 줄일 수 있습니다. 일상적인 진료에서 이 PIEB 기술을 사용하면 국소 마취제의 총 소비량과 추가 볼루스(PCEA 또는 수동 구조)를 요청하는 환자의 비율이 감소했습니다.
그러나 동시에 우리 기관에서는 진통 완화 대상 이상의 감각 차단이 보고되어 동결제의 확산이 필요 이상으로 광범위함을 시사한다. 문헌에서 이미 이용 가능한 정보를 바탕으로 조사관은 이 연구를 수행하여 더 느린 전달 속도로 달성할 수 있는 PIEB의 최상의 요법을 결정할 것입니다.
이 연구의 가설은 125mL/h의 PIEB 볼루스가 250mL/h의 전달 속도와 비교할 때 T6 이상의 얼음에 대한 감각 차단을 나타내는 여성의 발생률을 50% 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PIEB는 더 나은 진통 효과와 더 적은 운동 차단을 제공하는 새로운 기술입니다. 그러나 이상적인 요법은 확립되지 않았습니다. PIEB 요법을 최적화하기 위해 연구자들은 펜타닐과 함께 부피바카인을 사용하여 여러 임상 시험을 수행했습니다. PIEB가 진통 중인 분만자에게 탁월한 진통 효과를 제공하지만, 선동자가 완료한 연구에 따르면 얼음 ≥T6에 대한 감각 차단 발생률이 66%인 것으로 나타났습니다. 분만의 첫 단계 동안 분만 진통의 경우 효과적인 감각 차단에는 T10~L1이 필요합니다. 따라서 감각 차단 ≥T6은 불필요하게 높은 것으로 보이며 조사관은 적절한 범위 내에서 경막 외 확산을 제한하려고 합니다.
우리의 이전 연구에서는 0.0625% 부피바카인을 사용한 90% 유효 부피는 10.7mL였으며, 경막외 차단 ≥T6의 발생률은 0.125% 부피바카인을 사용한 5mL 볼루스를 사용해도 유사했습니다. 연구자들은 PIEB의 부피를 줄이거나 진통의 질을 손상시키지 않고 더 높은 농도의 국소 마취제를 사용하는 것은 불가능하다고 결론지었습니다. 더 높은 주입 압력이 경막외 공간으로 투여되는 국소 마취제의 더 넓은 퍼짐을 초래하고, 따라서 더 느린 경막외 전달 유속이 더 적은 퍼짐을 야기할 수 있다는 생각을 뒷받침하는 몇몇 증거가 문헌에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA II 또는 III
- 만기 임신(재태 연령 ≥ 37주)
- 무산소
- 꼭짓점 표시가 있는 싱글톤 임신
- 진행성 자궁경부 확장과 함께 적어도 5분마다 규칙적인 자궁 수축이 발생하는 것으로 정의되는 활성 진통
- 경막외 진통이 필요한 경우 VNRS(Verbal Numerical Rating Score)가 5 이상(VNRS 0-10)
- 2~5cm의 자궁경부 확장
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 우발적인 경막 천자
- 리도카인, 부피바카인 또는 펜타닐에 대한 약물 알레르기
- 지난 4시간 이내 약리학적 진통제 사용
- 시험 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PIEB 주입 속도 250 ml/hr
CADD-Solis Ambulatory Infusion System에 의해 250ml/hr의 속도로 40분마다 프로그래밍된 간헐적 볼루스 10ml를 투여합니다.
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CADD-Solis 펌프는 0.0625% Bupivacaine + fentanyl 2mcg/ml의 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 투여합니다.
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활성 비교기: PIEB 주입 속도 125 ml/hr
CADD-Solis 외래 주입 시스템에 의해 125ml/hr의 속도로 40분마다 프로그래밍된 간헐적 볼루스 10ml를 투여합니다.
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CADD-Solis 펌프는 0.0625% Bupivacaine + fentanyl 2mcg/ml의 프로그래밍된 간헐적 볼루스를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(6시간) 내에 T6 이상의 얼음에 대한 감각 차단 수준
기간: 6 시간
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얼음에 대한 감각 차단은 쇄골 중앙선에서 양측으로 평가되며 차단 수준은 환자가 대조군 부위(상완 외측, 머리 앞부분)와 비교하여 여전히 정상적인 냉감을 느끼지 않는 수준입니다. 또는 뺨).
T6은 xyphoid 과정의 수준으로 정의됩니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼음에 대한 감각 차단 수준
기간: 6 시간
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얼음에 대한 감각 차단은 쇄골 중앙선에서 매시간(최대 6시간 동안) 양측으로 평가되며, 차단 수준은 대조군과 비교하여 환자가 여전히 정상적인 냉감을 느끼지 않는 수준입니다. 측면 상완, 머리 또는 뺨의 정면 부분).
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6 시간
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핀 찌름에 대한 감각 차단 수준
기간: 6 시간
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쇄골 중앙선에서 매시간(최대 6시간 동안) 감각 차단에서 핀 찌르기까지의 감각 차단을 평가하고, 차단 수준은 환자가 초기에 대조군 부위와 비교하여 정상적인 예리한 감각을 느끼기 시작하는 수준입니다. 측면 상완, 머리 또는 뺨의 정면 부분).
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6 시간
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Bromage 점수를 사용하여 평가된 모터 블록 수준
기간: 6 시간
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운동 차단은 Bromage 점수로 매시간 평가됩니다: 0 = 뻗은 다리를 올릴 수 있음; 1 = 뻗은 다리를 올릴 수 없지만 무릎을 구부릴 수 있음; 2 = 무릎을 구부릴 수 없지만 발목을 구부릴 수 있음; 3 = 발목을 구부릴 수 없음.
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6 시간
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통증 점수
기간: 6 시간
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VNRS(0-10)를 사용하여 매시간(최대 6시간) 측정된 통증 점수
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6 시간
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총 PCEA 요구 수
기간: 6 시간
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환자가 추가 진통을 요청하기 위해 버튼을 누르는 횟수입니다.
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6 시간
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투여된 구조용 볼루스의 총 수
기간: 6 시간
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환자, 간호사 또는 의사가 투여한 실제 볼루스 수(최대 6시간).
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6 시간
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국소마취제의 총량(ml)
기간: 6 시간
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연구 기간 동안 국소 마취제의 총 소비량(최대 6시간 동안 프로그래밍된 간헐적 볼루스 및 모든 구조 볼루스에 의해).
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6 시간
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산모 만족도 평가
기간: 6 시간
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VNRS(0-10)를 사용한 산모 만족도 등급, 0=전혀 만족하지 않음, 10=가장 만족함 6시간 연구 기간 종료 시 평가.
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6 시간
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저혈압
기간: 6 시간
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6시간 연구 기간 동안 기준선(경막외 투여 전 평균 3회 판독으로 정의됨)보다 수축기 혈압이 20% 이상 감소했습니다.
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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