Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy do znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu: porównanie przepływu podawania bolusa 125 ml/h z 250 ml/h

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy do znieczulenia porodu podczas pierwszego etapu porodu: RCT porównujący przepływ podawania bolusa 125 ml/h z 250 ml/h

W szpitalu Mount Sinai znieczulenie zewnątrzoponowe bólu porodowego jest dostarczane przez zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) w połączeniu z wstrzyknięciami leku aktywowanymi przez pacjenta, techniką zwaną znieczuleniem zewnątrzoponowym kontrolowanym przez pacjenta (PCEA). Badania wykazały, że dostarczanie analgezji w ten sposób może wydłużyć czas trwania analgezji, zmniejszyć blokadę ruchową, zmniejszyć częstość występowania bólu przebijającego, poprawić zadowolenie matki i zmniejszyć zużycie środka znieczulającego miejscowo w porównaniu z konwencjonalnym ciągłym wlewem. Zastosowanie tej techniki PIEB w rutynowej praktyce zmniejszyło całkowite zużycie środka miejscowo znieczulającego i odsetek pacjentów żądających dodatkowych bolusów (PCEA lub ratowanie ręczne).

Jednak w tym samym czasie w naszej placówce zgłaszano blokady czuciowe powyżej tych, które miały na celu złagodzenie bólu porodowego, co sugeruje, że rozprzestrzenianie się leku zamrażającego jest szersze niż to konieczne. W oparciu o informacje już dostępne w literaturze, badacze przeprowadzą to badanie, aby określić najlepszy osiągalny schemat PIEB przy wolniejszej szybkości podawania.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​bolusy PIEB z szybkością 125 ml/h zmniejszą o 50% częstość występowania u kobiet blokady czucia na lodzie równej lub wyższej niż T6 w porównaniu z szybkością dostarczania 250 ml/h.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PIEB to nowatorska technika, która zapewnia lepszą analgezję i mniejszą blokadę ruchową; jednak idealny schemat nie został ustalony. Aby zoptymalizować schemat PIEB, badacze przeprowadzili kilka badań klinicznych z użyciem bupiwakainy z fentanylem. Chociaż PIEB zapewnia doskonałą analgezję rodzącym, badania przeprowadzone przez inicjatorów wykazały, że częstość występowania blokady czucia na lód ≥T6 wynosiła 66%. W przypadku analgezji porodowej podczas pierwszej fazy porodu skuteczna blokada czucia wymaga T10 do L1; dlatego blok czucia ≥T6 wydaje się niepotrzebnie wysoki, a badacze starają się ograniczyć rozprzestrzenianie zewnątrzoponowe do odpowiedniego zakresu.

Nasze poprzednie badania wykazały, że efektywna objętość 90% przy zastosowaniu 0,0625% bupiwakainy wynosiła 10,7 ml, a częstość występowania blokady zewnątrzoponowej ≥T6 była podobna nawet przy zastosowaniu 5 ml bolusa z 0,125% bupiwakainą. Badacze doszli do wniosku, że nie jest możliwe zmniejszenie objętości PIEB ani zastosowanie wyższego stężenia środka miejscowo znieczulającego bez pogorszenia jakości analgezji. W literaturze istnieją pewne dowody potwierdzające tezę, że wyższe ciśnienie wstrzyknięcia skutkuje szerszym rozprzestrzenieniem się środka miejscowo znieczulającego podawanego do przestrzeni nadtwardówkowej, dlatego wolniejsza prędkość podawania zewnątrzoponowego może skutkować mniejszym rozprzestrzenieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II lub III
  • Ciąża donoszona (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni)
  • nieródka
  • Ciąża pojedyncza z prezentacją wierzchołka
  • Poród czynny zdefiniowany jako regularne skurcze macicy występujące co najmniej co 5 minut z postępującym rozwarciem szyjki macicy
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) większy niż 5 przy konieczności znieczulenia zewnątrzoponowego (VNRS 0-10)
  • Rozwarcie szyjki macicy od 2 do 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Przypadkowe przebicie opony twardej
  • Alergia na lek na lidokainę, bupiwakainę lub fentanyl
  • Stosowanie farmakologicznych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 godzin
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szybkość infuzji PIEB 250 ml/godz
Zaprogramowany przerywany bolus 10 ml będzie podawany co 40 minut z szybkością 250 ml/godz. przez ambulatoryjny system infuzyjny CADD-Solis.
Urządzenie: Ambulatoryjny system infuzyjny CADD-Solis
Pompa CADD-Solis będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zawierające 0,0625% bupiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu.
Aktywny komparator: Szybkość infuzji PIEB 125 ml/godz
Zaprogramowany przerywany bolus 10 ml będzie podawany co 40 minut z szybkością 125 ml/godz. przez ambulatoryjny system infuzyjny CADD-Solis.
Urządzenie: Ambulatoryjny system infuzyjny CADD-Solis
Pompa CADD-Solis będzie podawać zaprogramowane przerywane bolusy zawierające 0,0625% bupiwakainy plus 2 μg/ml fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom blokady czuciowej do lodu równy lub wyższy niż T6 w okresie badania (6 godzin)
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada czuciowa do lodu będzie oceniana obustronnie na linii środkowo-obojczykowej, a poziomem blokady będzie poziom, na którym pacjent nadal nie odczuwa normalnego zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym (boczna część ramienia, przednia część głowy lub policzek). T6 definiuje się jako poziom wyrostka mieczykowatego.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada sensoryczna na poziomie lodu
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada czuciowa do lodu będzie oceniana obustronnie na linii środkowo-obojczykowej co godzinę (do 6 godzin), a poziom blokady będzie poziomem, przy którym pacjent nadal nie odczuwa normalnego zimna w porównaniu z miejscem kontrolnym ( boczne ramię, przednia część głowy lub policzek).
6 godzin
Poziom blokady sensorycznej do ukłucia szpilką
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada czuciowa do nakłucia szpilką będzie oceniana obustronnie na linii środkowo-obojczykowej co godzinę (do 6 godzin), a poziom blokady będzie poziomem, przy którym pacjent początkowo zaczyna odczuwać normalne ostre czucie w porównaniu z miejscem kontrolnym ( boczne ramię, przednia część głowy lub policzek).
6 godzin
Poziom bloku motorycznego oceniany za pomocą skali Bromage
Ramy czasowe: 6 godzin
Blokada motoryczna będzie oceniana co godzinę na podstawie wyniku Bromage: 0 = zdolność do podnoszenia wyprostowanej nogi; 1 = niezdolny do uniesienia wyprostowanej nogi, ale zdolny do zginania kolan; 2 = niezdolność do zginania kolan, ale możliwość zginania kostki; 3 = niezdolność do zginania kostki.
6 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena bólu mierzona co godzinę (do 6 godzin) za pomocą VNRS (0-10)
6 godzin
Całkowita liczba żądań PCEA
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba naciśnięć przycisku przez pacjenta w celu zażądania dodatkowej analgezji.
6 godzin
Całkowita liczba podanych bolusów ratunkowych
Ramy czasowe: 6 godzin
Liczba rzeczywistych bolusów podanych przez pacjenta, pielęgniarkę lub lekarza (do 6 godzin).
6 godzin
Całkowita ilość środka miejscowo znieczulającego (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość środka miejscowo znieczulającego zużytego w okresie badania (według zaprogramowanego bolusa przerywanego i wszelkich bolusów ratunkowych, do 6 godzin).
6 godzin
Ocena satysfakcji matki
Ramy czasowe: 6 godzin
Ocena satysfakcji matek za pomocą VNRS (0-10), 0=zupełnie niezadowolona, ​​10=najbardziej zadowolona Ocena na koniec 6-godzinnego okresu badania.
6 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 6 godzin
Spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20% od wartości wyjściowej (zdefiniowany jako średnia z 3 odczytów przed znieczuleniem zewnątrzoponowym) podczas 6-godzinnego okresu badania.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Ambulatoryjny system infuzyjny CADD-Solis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj