Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první fáze porodu: Porovnání průtoku bolusu 125 ml/h versus 250 ml/h bolusu

19. března 2020 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Programovaný intermitentní epidurální bolus pro porodní analgezii během první doby porodní: RCT porovnání průtoku bolusu 125 ml/h versus 250 ml/h

V nemocnici Mount Sinai Hospital je epidurální analgezie při porodních bolestech podávána programovaným intermitentním epidurálním bolusem (PIEB) v kombinaci s podáváním léků aktivovaných pacientem, což je technika nazývaná pacientem řízená epidurální analgezie (PCEA). Studie ukázaly, že podávání analgezie tímto způsobem může prodloužit trvání analgezie, zmírnit motorický blok, snížit výskyt průlomové bolesti, zlepšit spokojenost matek a snížit spotřebu lokálního anestetika ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí. Použití této techniky PIEB v rutinní praxi snížilo celkovou spotřebu lokálního anestetika a procento pacientů požadujících další bolusy (PCEA nebo manuální záchrany).

Současně však byly v našem ústavu hlášeny senzorické bloky nad těmi, které jsou zaměřeny na úlevu od porodních bolestí, což naznačuje, že rozšíření mrazivé medikace je širší, než je nutné. Na základě informací, které jsou již dostupné v literatuře, provedou výzkumníci tuto studii, aby určili nejlepší režim PIEB dosažitelný s pomalejší rychlostí podávání.

Hypotézou této studie je, že bolusy PIEB se 125 ml/h sníží o 50 % výskyt žen vykazujících senzorický blok na ledu rovný nebo vyšší než T6 ve srovnání s rychlostí dodání 250 ml/h.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PIEB je nová technika, která poskytuje lepší analgezii a menší motorický blok; ideální režim však nebyl stanoven. Aby se optimalizoval režim PIEB, výzkumníci provedli několik klinických studií s použitím bupivakainu s fentanylem. Přestože PIEB poskytuje porodnicím vynikající analgezii, studie provedené iniciátory ukázaly, že výskyt senzorického bloku vůči ledu ≥T6 byl 66 %. Pro porodní analgezii během první doby porodní vyžaduje účinná senzorická blokáda T10 až L1; proto se senzorický blok ≥T6 zdá zbytečně vysoký a vyšetřovatelé se snaží omezit epidurální šíření ve správném rozsahu.

Naše předchozí studie ukázaly, že účinný objem 90 % s použitím 0,0625 % bupivakainu byl 10,7 ml a výskyt epidurální blokády ≥T6 byl podobný i při použití 5ml bolusu s 0,125 % bupivakainu. Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že není možné snížit objem PIEB nebo použít vyšší koncentraci lokálního anestetika bez snížení kvality analgezie. V literatuře existují určité důkazy, které podporují myšlenku, že vyšší injekční tlaky vedou k širšímu rozšíření lokálního anestetika podaného do epidurálního prostoru, takže pomalejší průtok při epidurálním podání může vést k menšímu šíření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA II nebo III
  • Termín těhotenství (gestační věk ≥ 37 týdnů)
  • Nuliparní
  • Jednočetné těhotenství s prezentací vertexu
  • Aktivní porod je definován jako vyskytující se pravidelné děložní kontrakce alespoň každých 5 minut s progresivní dilatací děložního hrdla
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) vyšší než 5 při nutnosti epidurální analgezie (VNRS 0-10)
  • Cervikální dilatace mezi 2 a 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace epidurální analgezie
  • Náhodná duralová punkce
  • Léková alergie na lidokain, bupivakain nebo fentanyl
  • Užívání farmakologických analgetik během posledních 4 hodin
  • Odmítnutí pacienta účastnit se pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PIEB rychlost infuze 250 ml/hod
Naprogramovaný přerušovaný bolus 10 ml bude podáván každých 40 minut rychlostí 250 ml/h ambulantním infuzním systémem CADD-Solis.
Přístroj: Ambulantní infuzní systém CADD-Solis
Pumpa CADD-Solis bude podávat naprogramované intermitentní bolusy 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.
Aktivní komparátor: PIEB rychlost infuze 125 ml/hod
Naprogramovaný přerušovaný bolus 10 ml bude podáván každých 40 minut rychlostí 125 ml/h ambulantním infuzním systémem CADD-Solis.
Přístroj: Ambulantní infuzní systém CADD-Solis
Pumpa CADD-Solis bude podávat naprogramované intermitentní bolusy 0,0625 % bupivakainu plus fentanyl 2 mcg/ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň senzorického bloku k ledu rovná nebo vyšší než T6 během studijního období (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda vůči ledu bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí normální pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem (laterální horní část paže, přední část hlavy nebo tvář). T6 je definována jako úroveň xyfoidního procesu.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický blok na úrovni ledu
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda ledu bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře každou hodinu (po dobu až 6 hodin) a úroveň bloku bude úroveň, při které pacient stále necítí normální pocit chladu ve srovnání s kontrolním místem ( boční horní část paže, přední část hlavy nebo tváře).
6 hodin
Úroveň senzorického bloku pro píchnutí špendlíkem
Časové okno: 6 hodin
Senzorická blokáda k píchnutí špendlíkem bude hodnocena bilaterálně na střední klavikulární čáře každou hodinu (až po dobu 6 hodin) a úroveň blokády bude úroveň, při které pacient zpočátku začne pociťovat normální ostrý pocit ve srovnání s kontrolním místem ( boční horní část paže, přední část hlavy nebo tváře).
6 hodin
Úroveň motorického bloku hodnocená pomocí skóre Bromage
Časové okno: 6 hodin
Blokáda motoru bude hodnocena každou hodinu Bromage skóre: 0 = schopnost zvednout nataženou nohu; 1 = neschopný zvednout nataženou nohu, ale schopen ohnout kolena; 2 = neschopný ohnout kolena, ale schopen ohnout kotník; 3 = neschopnost ohnout kotník.
6 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin
Skóre bolesti měřené každou hodinu (až 6 hodin) pomocí VNRS (0-10)
6 hodin
Celkový počet požadavků PCEA
Časové okno: 6 hodin
Počet, kolikrát pacient stiskne tlačítko, aby požádal o další analgezii.
6 hodin
Celkový počet podaných záchranných bolusů
Časové okno: 6 hodin
Počet skutečných bolusů podaných pacientem, sestrou nebo lékařem (až 6 hodin).
6 hodin
Celkové množství lokálního anestetika (ml)
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství spotřeby lokálního anestetika za období studie (pomocí naprogramovaného přerušovaného bolusu a jakýchkoli záchranných bolusů po dobu až 6 hodin).
6 hodin
Hodnocení mateřské spokojenosti
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení mateřské spokojenosti pomocí VNRS (0-10), 0=vůbec nespokojená, 10=nejvíce spokojená Hodnocení na konci 6hodinového studijního období.
6 hodin
Hypotenze
Časové okno: 6 hodin
Snížení systolického krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě (definované jako průměr 3 měření před epidurálem) během 6hodinového období studie.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Ambulantní infuzní systém CADD-Solis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit