Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bolus péridural intermittent programmé pour l'analgésie du travail au cours du premier stade du travail : comparaison du débit d'administration d'un bolus de 125 mL/h et d'un bolus de 250 mL/h

19 mars 2020 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Bolus épidural intermittent programmé pour l'analgésie du travail au cours du premier stade du travail : un ECR comparant un débit d'administration de bolus de 125 mL/h à un bolus de 250 mL/h

À l'hôpital Mount Sinai, l'analgésie péridurale pour la douleur du travail est administrée par bolus péridural intermittent programmé (PIEB), en combinaison avec des poussées de médicaments activés par le patient, une technique appelée analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA). Des études ont montré que l'administration d'analgésie de cette manière peut prolonger la durée de l'analgésie, diminuer le bloc moteur, réduire l'incidence des accès douloureux paroxystiques, améliorer la satisfaction maternelle et réduire la consommation d'anesthésique local par rapport à une perfusion continue conventionnelle. L'utilisation de cette technique PIEB en pratique courante a permis de réduire la consommation totale d'anesthésique local et le pourcentage de patients demandant des bolus supplémentaires (PCEA ou sauvetages manuels).

Cependant, dans le même temps, des blocages sensoriels supérieurs à ceux ciblés pour le soulagement de la douleur du travail ont été signalés dans notre établissement, suggérant que la propagation du médicament de congélation est plus large que nécessaire. Sur la base des informations déjà disponibles dans la littérature, les enquêteurs mèneront cette étude pour déterminer le meilleur régime de PIEB réalisable avec une vitesse de livraison plus lente.

L'hypothèse de cette étude est que les bolus PIEB de 125 mL/h diminueront de 50 % l'incidence des femmes présentant un bloc sensoriel à glace égal ou supérieur à T6 par rapport à un débit de 250 mL/h.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le PIEB est une nouvelle technique, qui offre une meilleure analgésie et moins de blocage moteur ; cependant, le régime idéal n'a pas été établi. Pour optimiser le régime PIEB, les chercheurs ont mené plusieurs essais cliniques utilisant de la bupivacaïne avec du fentanyl. Bien que le PIEB fournisse une excellente analgésie aux parturientes en travail, les études réalisées par les instigateurs ont montré que l'incidence du blocage sensoriel à la glace ≥T6 était de 66 %. Pour l'analgésie du travail pendant la première phase du travail, un bloc sensoriel efficace nécessite T10 à L1 ; par conséquent, un bloc sensoriel ≥T6 semble inutilement élevé, et les chercheurs cherchent à limiter la propagation épidurale dans une plage appropriée.

Nos études précédentes ont montré que le volume efficace à 90 % avec la bupivacaïne à 0,0625 % était de 10,7 mL et que l'incidence du blocage péridural ≥T6 était similaire même en utilisant un bolus de 5 mL avec de la bupivacaïne à 0,125 %. Les enquêteurs ont conclu qu'il n'est pas possible de réduire le volume du PIEB ou d'utiliser une concentration plus élevée d'anesthésique local sans compromettre la qualité de l'analgésie. Il existe des preuves dans la littérature qui appuient l'idée que des pressions d'injection plus élevées entraînent une plus grande diffusion de l'anesthésique local administré dans l'espace péridural, par conséquent, un débit d'administration péridurale plus lent peut entraîner une propagation moindre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II ou III
  • Grossesse à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines)
  • nullipare
  • Grossesse unique avec présentation du vertex
  • Travail actif défini comme se produisant des contractions utérines régulières au moins toutes les 5 minutes avec une dilatation cervicale progressive
  • Score d'évaluation numérique verbal (VNRS) supérieur à 5 lorsque l'analgésie péridurale est requise (VNRS 0-10)
  • Dilatation cervicale entre 2 et 5 cm

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'analgésie péridurale
  • Ponction durale accidentelle
  • Allergie médicamenteuse à la lidocaïne, la bupivacaïne ou le fentanyl
  • Utilisation d'analgésiques pharmacologiques au cours des 4 dernières heures
  • Refus du patient de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitesse de perfusion PIEB 250 ml/h
Le bolus intermittent programmé de 10 ml sera administré toutes les 40 minutes, à une vitesse de 250 ml/h par le système de perfusion ambulatoire CADD-Solis.
Dispositif: Système de perfusion ambulatoire CADD-Solis
La pompe CADD-Solis administrera des bolus intermittents programmés de 0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Comparateur actif: Vitesse de perfusion PIEB 125 ml/h
Le bolus intermittent programmé de 10 ml sera administré toutes les 40 minutes, à une vitesse de 125 ml/h par le système de perfusion ambulatoire CADD-Solis.
Dispositif: Système de perfusion ambulatoire CADD-Solis
La pompe CADD-Solis administrera des bolus intermittents programmés de 0,0625 % de bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de blocage sensoriel à la glace égal ou supérieur à T6 pendant la période d'étude (6 heures)
Délai: 6 heures
Le blocage sensoriel à la glace sera évalué bilatéralement au niveau de la ligne médio-claviculaire, et le niveau de blocage sera le niveau auquel le patient ne ressent toujours pas de sensation de froid normale par rapport à un site de contrôle (bras latéral, partie frontale de la tête ou joue). T6 est défini comme le niveau du processus xyphoïde.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de bloc sensoriel à la glace
Délai: 6 heures
Le blocage sensoriel à la glace sera évalué de manière bilatérale sur la ligne médio-claviculaire toutes les heures (jusqu'à 6 heures), et le niveau de blocage sera le niveau auquel le patient ne ressent toujours pas de sensation de froid normale par rapport à un site témoin ( partie latérale du bras, partie frontale de la tête ou de la joue).
6 heures
Niveau de bloc sensoriel pour piquer
Délai: 6 heures
Le bloc sensoriel à la piqûre d'épingle sera évalué bilatéralement sur la ligne mi-claviculaire toutes les heures (jusqu'à 6 heures), et le niveau de bloc sera le niveau auquel le patient commence à ressentir une sensation aiguë normale par rapport à un site de contrôle ( partie latérale du bras, partie frontale de la tête ou de la joue).
6 heures
Niveau de bloc moteur évalué à l'aide du score de Bromage
Délai: 6 heures
Le bloc moteur sera évalué toutes les heures avec le score Bromage : 0 = capable de lever la jambe tendue ; 1 = incapable de lever la jambe tendue mais capable de fléchir les genoux ; 2 = incapable de fléchir les genoux, mais capable de fléchir la cheville ; 3 = incapable de fléchir la cheville.
6 heures
Score de douleur
Délai: 6 heures
Score de douleur mesuré toutes les heures (jusqu'à 6 heures) à l'aide du VNRS (0-10)
6 heures
Nombre total de demandes PCEA
Délai: 6 heures
Le nombre de fois qu'un patient appuie sur le bouton pour demander une analgésie supplémentaire.
6 heures
Nombre total de bolus de secours administrés
Délai: 6 heures
Le nombre de bolus réels administrés par le patient, l'infirmière ou le médecin (jusqu'à 6 heures).
6 heures
Quantité totale d'anesthésique local (ml)
Délai: 6 heures
La quantité totale de consommation d'anesthésique local au cours de la période d'étude (par bolus intermittent programmé et tout bolus de secours, jusqu'à 6 heures).
6 heures
Note de satisfaction maternelle
Délai: 6 heures
Évaluation de la satisfaction maternelle à l'aide du VNRS (0-10), 0 = pas du tout satisfait, 10 = le plus satisfait Évaluation à la fin de la période d'étude de 6 heures.
6 heures
Hypotension
Délai: 6 heures
Une diminution de la pression artérielle systolique supérieure à 20 % par rapport au départ (définie comme une moyenne de 3 lectures avant la péridurale), au cours de la période d'étude de 6 heures.
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur du travail

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner