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Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: confronto tra flusso di erogazione del bolo di 125 ml/h e 250 ml/h

Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: un RCT che confronta il flusso di erogazione del bolo di 125 mL/h rispetto a 250 mL/h

Al Mount Sinai Hospital, l'analgesia epidurale per il dolore del travaglio viene erogata mediante bolo epidurale intermittente programmato (PIEB), in combinazione con spinte di farmaci attivate dal paziente, una tecnica chiamata analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di analgesici in questo modo può prolungare la durata dell'analgesia, diminuire il blocco motorio, ridurre l'incidenza del dolore episodico intenso, migliorare la soddisfazione materna e diminuire il consumo di anestetico locale rispetto a un'infusione continua convenzionale. L'uso di questa tecnica PIEB nella pratica di routine ha ridotto il consumo totale di anestetico locale e la percentuale di pazienti che richiedono boli aggiuntivi (PCEA o salvataggi manuali).

Tuttavia, allo stesso tempo, nel nostro istituto sono stati segnalati blocchi sensoriali superiori a quelli mirati al sollievo dal dolore del travaglio, suggerendo che la diffusione del farmaco per il congelamento è più ampia del necessario. Sulla base delle informazioni già disponibili in letteratura, i ricercatori condurranno questo studio per determinare il miglior regime di PIEB ottenibile con una velocità di consegna più lenta.

L'ipotesi di questo studio è che i boli PIEB con 125 mL/h ridurranno del 50% l'incidenza delle donne che presentano un blocco sensoriale al ghiaccio uguale o superiore a T6 rispetto a un tasso di erogazione di 250 mL/h.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PIEB è una nuova tecnica, che fornisce una migliore analgesia e meno blocco motorio; tuttavia, il regime ideale non è stato stabilito. Per ottimizzare il regime PIEB, i ricercatori hanno condotto diversi studi clinici utilizzando bupivacaina con fentanil. Sebbene il PIEB fornisca un'eccellente analgesia alle partorienti, gli studi completati dagli istigatori hanno dimostrato che l'incidenza del blocco sensoriale al ghiaccio ≥T6 era del 66%. Per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio, un blocco sensoriale efficace richiede da T10 a L1; pertanto, un blocco sensoriale ≥T6 sembra inutilmente elevato e gli investigatori cercano di confinare la diffusione epidurale entro un intervallo adeguato.

I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il volume effettivo del 90% utilizzando bupivacaina allo 0,0625% era di 10,7 ml e l'incidenza del blocco epidurale ≥T6 era simile anche utilizzando un bolo di 5 ml con bupivacaina allo 0,125%. I ricercatori hanno concluso che non è possibile ridurre il volume del PIEB o utilizzare una maggiore concentrazione di anestetico locale senza compromettere la qualità dell'analgesia. Ci sono alcune prove in letteratura che supportano l'idea che pressioni di iniezione più elevate si traducano in una più ampia diffusione dell'anestetico locale somministrato nello spazio epidurale, quindi una portata di erogazione epidurale più lenta può comportare una minore diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS II o III
  • Gravidanza a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane)
  • Nullipare
  • Gravidanza singola con presentazione del vertice
  • Travaglio attivo definito come il verificarsi di contrazioni uterine regolari almeno ogni 5 minuti con progressiva dilatazione cervicale
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) maggiore di 5 quando è necessaria l'analgesia epidurale (VNRS 0-10)
  • Dilatazione cervicale tra 2 e 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'analgesia epidurale
  • Puntura durale accidentale
  • Allergia ai farmaci a lidocaina, bupivacaina o fentanil
  • Uso di analgesici farmacologici nelle ultime 4 ore
  • Rifiuto del paziente a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PIEB velocità di infusione 250 ml/ora
Il bolo intermittente programmato di 10 ml verrà somministrato ogni 40 minuti, a una velocità di 250 ml/h dal sistema di infusione ambulatoriale CADD-Solis.
La pompa CADD-Solis somministrerà boli intermittenti programmati di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml.
Comparatore attivo: PIEB velocità di infusione 125 ml/ora
Il bolo intermittente programmato di 10 ml verrà somministrato ogni 40 minuti, a una velocità di 125 ml/ora dal sistema di infusione ambulatoriale CADD-Solis.
La pompa CADD-Solis somministrerà boli intermittenti programmati di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di blocco sensoriale al ghiaccio uguale o superiore a T6 durante il periodo di studio (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente alla linea medio-clavicolare e il livello del blocco sarà il livello in cui il paziente non avverte ancora la normale sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo (parte superiore del braccio, parte frontale della testa o guancia). T6 è definito come il livello del processo xifoideo.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale a livello di ghiaccio
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente sulla linea medioclavicolare ogni ora (fino a 6 ore) e il livello di blocco sarà il livello al quale il paziente non avverte ancora la normale sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo ( parte superiore laterale del braccio, parte frontale della testa o della guancia).
6 ore
Livello di blocco sensoriale fino alla puntura di spillo
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco sensoriale alla puntura di spillo sarà valutato bilateralmente sulla linea medio-clavicolare ogni ora (fino a 6 ore) e il livello di blocco sarà il livello in cui il paziente inizia inizialmente a provare una normale sensazione acuta rispetto a un sito di controllo ( parte superiore laterale del braccio, parte frontale della testa o della guancia).
6 ore
Livello di blocco motorio valutato utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: 6 ore
Il blocco motorio sarà valutato ogni ora con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia.
6 ore
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Punteggio del dolore misurato ogni ora (per un massimo di 6 ore) utilizzando VNRS (0-10)
6 ore
Numero totale di richieste PCEA
Lasso di tempo: 6 ore
Il numero di volte in cui un paziente preme il pulsante per richiedere ulteriore analgesia.
6 ore
Numero totale di boli di salvataggio somministrati
Lasso di tempo: 6 ore
Il numero di boli effettivi somministrati dal paziente, dall'infermiere o dal medico (per un massimo di 6 ore).
6 ore
Quantità totale di anestetico locale (ml)
Lasso di tempo: 6 ore
La quantità totale di consumo di anestetico locale durante il periodo di studio (mediante bolo intermittente programmato ed eventuali boli di emergenza, per un massimo di 6 ore).
6 ore
Valutazione della soddisfazione materna
Lasso di tempo: 6 ore
Valutazione della soddisfazione materna utilizzando VNRS (0-10), 0=per niente soddisfatta, 10=molto soddisfatta Valutazione alla fine del periodo di studio di 6 ore.
6 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale (definita come una media di 3 letture prima dell'epidurale), durante il periodo di studio di 6 ore.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Sistema di infusione ambulatoriale CADD-Solis

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