- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236298
Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: confronto tra flusso di erogazione del bolo di 125 ml/h e 250 ml/h
Bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio: un RCT che confronta il flusso di erogazione del bolo di 125 mL/h rispetto a 250 mL/h
Al Mount Sinai Hospital, l'analgesia epidurale per il dolore del travaglio viene erogata mediante bolo epidurale intermittente programmato (PIEB), in combinazione con spinte di farmaci attivate dal paziente, una tecnica chiamata analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA). Gli studi hanno dimostrato che la somministrazione di analgesici in questo modo può prolungare la durata dell'analgesia, diminuire il blocco motorio, ridurre l'incidenza del dolore episodico intenso, migliorare la soddisfazione materna e diminuire il consumo di anestetico locale rispetto a un'infusione continua convenzionale. L'uso di questa tecnica PIEB nella pratica di routine ha ridotto il consumo totale di anestetico locale e la percentuale di pazienti che richiedono boli aggiuntivi (PCEA o salvataggi manuali).
Tuttavia, allo stesso tempo, nel nostro istituto sono stati segnalati blocchi sensoriali superiori a quelli mirati al sollievo dal dolore del travaglio, suggerendo che la diffusione del farmaco per il congelamento è più ampia del necessario. Sulla base delle informazioni già disponibili in letteratura, i ricercatori condurranno questo studio per determinare il miglior regime di PIEB ottenibile con una velocità di consegna più lenta.
L'ipotesi di questo studio è che i boli PIEB con 125 mL/h ridurranno del 50% l'incidenza delle donne che presentano un blocco sensoriale al ghiaccio uguale o superiore a T6 rispetto a un tasso di erogazione di 250 mL/h.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PIEB è una nuova tecnica, che fornisce una migliore analgesia e meno blocco motorio; tuttavia, il regime ideale non è stato stabilito. Per ottimizzare il regime PIEB, i ricercatori hanno condotto diversi studi clinici utilizzando bupivacaina con fentanil. Sebbene il PIEB fornisca un'eccellente analgesia alle partorienti, gli studi completati dagli istigatori hanno dimostrato che l'incidenza del blocco sensoriale al ghiaccio ≥T6 era del 66%. Per l'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio, un blocco sensoriale efficace richiede da T10 a L1; pertanto, un blocco sensoriale ≥T6 sembra inutilmente elevato e gli investigatori cercano di confinare la diffusione epidurale entro un intervallo adeguato.
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che il volume effettivo del 90% utilizzando bupivacaina allo 0,0625% era di 10,7 ml e l'incidenza del blocco epidurale ≥T6 era simile anche utilizzando un bolo di 5 ml con bupivacaina allo 0,125%. I ricercatori hanno concluso che non è possibile ridurre il volume del PIEB o utilizzare una maggiore concentrazione di anestetico locale senza compromettere la qualità dell'analgesia. Ci sono alcune prove in letteratura che supportano l'idea che pressioni di iniezione più elevate si traducano in una più ampia diffusione dell'anestetico locale somministrato nello spazio epidurale, quindi una portata di erogazione epidurale più lenta può comportare una minore diffusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS II o III
- Gravidanza a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane)
- Nullipare
- Gravidanza singola con presentazione del vertice
- Travaglio attivo definito come il verificarsi di contrazioni uterine regolari almeno ogni 5 minuti con progressiva dilatazione cervicale
- Verbal Numerical Rating Score (VNRS) maggiore di 5 quando è necessaria l'analgesia epidurale (VNRS 0-10)
- Dilatazione cervicale tra 2 e 5 cm
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'analgesia epidurale
- Puntura durale accidentale
- Allergia ai farmaci a lidocaina, bupivacaina o fentanil
- Uso di analgesici farmacologici nelle ultime 4 ore
- Rifiuto del paziente a partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PIEB velocità di infusione 250 ml/ora
Il bolo intermittente programmato di 10 ml verrà somministrato ogni 40 minuti, a una velocità di 250 ml/h dal sistema di infusione ambulatoriale CADD-Solis.
|
La pompa CADD-Solis somministrerà boli intermittenti programmati di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml.
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Comparatore attivo: PIEB velocità di infusione 125 ml/ora
Il bolo intermittente programmato di 10 ml verrà somministrato ogni 40 minuti, a una velocità di 125 ml/ora dal sistema di infusione ambulatoriale CADD-Solis.
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La pompa CADD-Solis somministrerà boli intermittenti programmati di bupivacaina allo 0,0625% più fentanil 2 mcg/ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di blocco sensoriale al ghiaccio uguale o superiore a T6 durante il periodo di studio (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente alla linea medio-clavicolare e il livello del blocco sarà il livello in cui il paziente non avverte ancora la normale sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo (parte superiore del braccio, parte frontale della testa o guancia).
T6 è definito come il livello del processo xifoideo.
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Blocco sensoriale a livello di ghiaccio
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il blocco sensoriale al ghiaccio sarà valutato bilateralmente sulla linea medioclavicolare ogni ora (fino a 6 ore) e il livello di blocco sarà il livello al quale il paziente non avverte ancora la normale sensazione di freddo rispetto a un sito di controllo ( parte superiore laterale del braccio, parte frontale della testa o della guancia).
|
6 ore
|
Livello di blocco sensoriale fino alla puntura di spillo
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il blocco sensoriale alla puntura di spillo sarà valutato bilateralmente sulla linea medio-clavicolare ogni ora (fino a 6 ore) e il livello di blocco sarà il livello in cui il paziente inizia inizialmente a provare una normale sensazione acuta rispetto a un sito di controllo ( parte superiore laterale del braccio, parte frontale della testa o della guancia).
|
6 ore
|
Livello di blocco motorio valutato utilizzando il punteggio di Bromage
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il blocco motorio sarà valutato ogni ora con il punteggio di Bromage: 0 = in grado di alzare la gamba estesa; 1 = incapace di alzare la gamba estesa ma in grado di flettere le ginocchia; 2 = incapace di flettere le ginocchia, ma in grado di flettere la caviglia; 3 = incapace di flettere la caviglia.
|
6 ore
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
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Punteggio del dolore misurato ogni ora (per un massimo di 6 ore) utilizzando VNRS (0-10)
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6 ore
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Numero totale di richieste PCEA
Lasso di tempo: 6 ore
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Il numero di volte in cui un paziente preme il pulsante per richiedere ulteriore analgesia.
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6 ore
|
Numero totale di boli di salvataggio somministrati
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il numero di boli effettivi somministrati dal paziente, dall'infermiere o dal medico (per un massimo di 6 ore).
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6 ore
|
Quantità totale di anestetico locale (ml)
Lasso di tempo: 6 ore
|
La quantità totale di consumo di anestetico locale durante il periodo di studio (mediante bolo intermittente programmato ed eventuali boli di emergenza, per un massimo di 6 ore).
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6 ore
|
Valutazione della soddisfazione materna
Lasso di tempo: 6 ore
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Valutazione della soddisfazione materna utilizzando VNRS (0-10), 0=per niente soddisfatta, 10=molto soddisfatta Valutazione alla fine del periodo di studio di 6 ore.
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6 ore
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Ipotensione
Lasso di tempo: 6 ore
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Una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore al 20% rispetto al basale (definita come una media di 3 letture prima dell'epidurale), durante il periodo di studio di 6 ore.
|
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-02
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