Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: Vertaamalla 125 ml/h boluksen annosteluvirtausta 250 ml/h

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana: RCT, jossa verrataan 125 ml/h boluksen antovirtausta 250 ml/h

Mount Sinai -sairaalassa synnytyskipujen epiduraalinen analgesia annetaan ohjelmoidulla jaksoittaisella epiduraaliboluksella (PIEB) yhdessä potilaan aktivoimien lääkkeiden painallusten kanssa, tekniikkaa, jota kutsutaan potilasohjatuksi epiduraalikivuksi (PCEA). Tutkimukset ovat osoittaneet, että analgesian antaminen tällä tavalla voi pidentää analgesian kestoa, vähentää motorista blokausta, vähentää läpilyöntikipujen ilmaantuvuutta, parantaa äidin tyytyväisyyttä ja vähentää paikallispuudutteen kulutusta verrattuna tavanomaiseen jatkuvaan infuusioon. Tämän PIEB-tekniikan käyttö rutiinikäytännössä on vähentänyt paikallispuudutuksen kokonaiskulutusta ja lisäboluksia (PCEA tai manuaalinen pelastus) pyytäneiden potilaiden prosenttiosuutta.

Samaan aikaan laitoksessamme on kuitenkin raportoitu synnytyskivun lievitykseen kohdistettuja aistikatkoksia, mikä viittaa siihen, että pakastuslääkkeen leviäminen on tarpeellista laajempaa. Kirjallisuudessa jo saatavilla olevien tietojen perusteella tutkijat tekevät tämän tutkimuksen määrittääkseen parhaan PIEB-ohjelman, joka on saavutettavissa hitaammalla toimitusnopeudella.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PIEB-bolukset, joiden nopeus on 125 ml/h, vähentävät 50 % niiden naisten ilmaantuvuutta, joilla on T6:n suuruinen tai suurempi aistinvarainen tukos verrattuna 250 ml/h:n annostusnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PIEB on uusi tekniikka, joka tarjoaa paremman kivunlievityksen ja vähemmän motorisia esteitä; ihanteellinen hoito-ohjelma ei kuitenkaan ole vahvistettu. PIEB-hoidon optimoimiseksi tutkijat ovat tehneet useita kliinisiä tutkimuksia käyttämällä bupivakaiinia fentanyylin kanssa. Vaikka PIEB tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen synnyttäville synnyttäjille, aloitteentekijöiden suorittamat tutkimukset ovat osoittaneet, että jään ≥T6 aistinvaraisen tukoksen ilmaantuvuus oli 66 %. Synnytyksen analgesiaa varten synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana tehokas sensorinen esto vaatii T10 - L1; siksi sensorinen blokkaus ≥T6 näyttää tarpeettoman korkealta, ja tutkijat pyrkivät rajoittamaan epiduraalisen leviämisen oikealle alueelle.

Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että tehokas tilavuus 90 % käytettäessä 0,0625 % bupivakaiinia oli 10,7 ml ja epiduraalisalpauksen ilmaantuvuus ≥T6 oli samanlainen jopa käytettäessä 5 ml:n bolusta 0,125 % bupivakaiinilla. Tutkijat päättelivät, että PIEB:n määrää ei ole mahdollista vähentää tai käyttää suurempaa paikallispuudutusainepitoisuutta vaarantamatta analgesian laatua. Kirjallisuudessa on todisteita, jotka tukevat ajatusta, että korkeammat injektiopaineet johtavat epiduraalitilaan annettavan paikallispuudutuksen laajempaan leviämiseen, joten hitaampi epiduraalisen annostelun virtausnopeus voi vähentää leviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II tai III
  • Pitkäaikainen raskaus (raskausaika ≥ 37 viikkoa)
  • Nulliparous
  • Yksittäinen raskaus huippuesittelyllä
  • Aktiivinen synnytys määritellään säännöllisiksi kohdun supistuksiksi vähintään 5 minuutin välein ja kohdunkaulan etenevää laajentumista
  • Verbal Numerical Rating Score (VNRS) on suurempi kuin 5, kun se vaatii epiduraalikipua (VNRS 0-10)
  • Kohdunkaulan laajeneminen 2-5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet epiduraalikivulle
  • Vahingossa tapahtunut duraalireikkaus
  • Lääkeallergia lidokaiinille, bupivakaiinille tai fentanyylille
  • Farmakologisten analgeettien käyttö viimeisen 4 tunnin aikana
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PIEB-infuusionopeus 250 ml/h
Ohjelmoitu 10 ml:n jaksollinen bolus annetaan 40 minuutin välein nopeudella 250 ml/h CADD-Solis Ambulatory Infuusiojärjestelmällä.
Laite: CADD-Solis ambulatorinen infuusiojärjestelmä
CADD-Solis-pumppu antaa ohjelmoituja jaksottaisia ​​boluksia, joissa on 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.
Active Comparator: PIEB-infuusionopeus 125 ml/h
Ohjelmoitu 10 ml:n jaksottainen bolus annetaan 40 minuutin välein nopeudella 125 ml/h CADD-Solis Ambulatory Infuusiojärjestelmällä.
Laite: CADD-Solis ambulatorinen infuusiojärjestelmä
CADD-Solis-pumppu antaa ohjelmoituja jaksottaisia ​​boluksia, joissa on 0,0625 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrog/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen estotaso jäälle on yhtä suuri tai korkeampi kuin T6 tutkimusjakson aikana (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sensorinen jäänesto arvioidaan molemmin puolin solkiluun keskiviivan kohdalla, ja tukos on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne normaalia kylmyyttä verrattuna kontrollikohtaan (sivuvarsi, pään etuosa). tai poski). T6 määritellään xyphoid-prosessin tasoksi.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen estotaso jäälle
Aikaikkuna: 6 tuntia
Aistinvarainen jäänesto arvioidaan kahdenvälisesti keskiklavikulaarisessa linjassa tunnin välein (enintään 6 tunnin ajan), ja tukostaso on taso, jolla potilas ei vieläkään tunne normaalia kylmän tunnetta kontrollikohtaan verrattuna ( lateraalinen olkavarsi, pään etuosa tai poski).
6 tuntia
Sensorinen lohkon taso pinpistoon
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sensorinen esto neulanpistoon asti arvioidaan kahdenvälisesti keskisolkiluun linjassa tunnin välein (enintään 6 tunnin ajan), ja eston taso on taso, jolla potilas alkaa tuntea normaalia terävää tunnetta kontrollikohtaan verrattuna ( lateraalinen olkavarsi, pään etuosa tai poski).
6 tuntia
Moottorilohkon taso on arvioitu Bromagen pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 6 tuntia
Motorinen blokkaus arvioidaan tunneittain Bromage-pisteellä: 0 = pystyy nostamaan pidennettyä jalkaa; 1 = ei pysty nostamaan ojennettua jalkaa, mutta osaa taivuttaa polvia; 2 = ei pysty taivuttamaan polvia, mutta pystyy taipumaan nilkkaan; 3 = ei pysty taivuttamaan nilkkaa.
6 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kipupisteet mitattuna tunneittain (jopa 6 tunnin ajan) VNRS:n avulla (0-10)
6 tuntia
PCEA-vaatimusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kuinka monta kertaa potilas painaa painiketta pyytääkseen lisäkipulääkitystä.
6 tuntia
Annettujen pelastusbolusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Potilaan, sairaanhoitajan tai lääkärin antamien bolusten määrä (enintään 6 tunnin ajan).
6 tuntia
Paikallispuudutteen kokonaismäärä (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Paikallispuudutuksen kokonaiskulutus tutkimusjakson aikana (ohjelmoidulla jaksoittaisella boluksella ja mahdollisilla pelastusboluksilla, enintään 6 tunnin ajan).
6 tuntia
Äitiystyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: 6 tuntia
Äitien tyytyväisyysluokitus VNRS:llä (0-10), 0=ei lainkaan tyytyväinen, 10=tyytyväisin Arvosana 6 tunnin tutkimusjakson lopussa.
6 tuntia
Hypotensio
Aikaikkuna: 6 tuntia
Systolisen verenpaineen lasku yli 20 % lähtötasosta (määritelty keskiarvoksi 3 lukemaa ennen epiduraalia) 6 tunnin tutkimusjakson aikana.
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset CADD-Solis ambulatorinen infuusiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa