Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bolo epidural intermitente programado para la analgesia del trabajo de parto durante la primera etapa del trabajo de parto: Comparación del flujo de administración del bolo de 125 ml/h versus 250 ml/h

19 de marzo de 2020 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Bolo epidural intermitente programado para analgesia durante el parto: un ECA que compara el flujo de administración de bolo de 125 ml/h versus 250 ml/h

En Mount Sinai Hospital, la analgesia epidural para el dolor de parto se administra mediante un bolo epidural intermitente programado (PIEB), en combinación con dosis de medicación activada por la paciente, una técnica llamada analgesia epidural controlada por la paciente (PCEA). Los estudios han demostrado que administrar analgesia de esta manera puede prolongar la duración de la analgesia, disminuir el bloqueo motor, disminuir la incidencia de dolor irruptivo, mejorar la satisfacción materna y disminuir el consumo de anestésico local en comparación con una infusión continua convencional. El uso de esta técnica PIEB en la práctica habitual ha permitido reducir el consumo total de anestésico local y el porcentaje de pacientes que solicitan bolos adicionales (PCEA o rescates manuales).

Sin embargo, al mismo tiempo, en nuestra institución se informaron bloqueos sensoriales por encima de los objetivos para el alivio del dolor de parto, lo que sugiere que la propagación de la medicación congelante es más amplia de lo necesario. Con base en la información ya disponible en la literatura, los investigadores realizarán este estudio para determinar el mejor régimen de PIEB que se puede lograr con una velocidad de administración más lenta.

La hipótesis de este estudio es que los bolos de PIEB con 125 mL/h disminuirán en un 50% la incidencia de mujeres que presentan bloqueo sensorial al hielo igual o superior a T6 en comparación con una tasa de parto de 250 mL/h.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PIEB es una técnica novedosa, que proporciona mejor analgesia y menor bloqueo motor; sin embargo, no se ha establecido el régimen ideal. Para optimizar el régimen PIEB, los investigadores realizaron varios ensayos clínicos usando bupivacaína con fentanilo. Aunque PIEB proporciona una excelente analgesia a las parturientas en trabajo de parto, los estudios realizados por los instigadores han demostrado que la incidencia de bloqueo sensorial al hielo ≥T6 fue del 66 %. Para la analgesia del trabajo de parto durante la primera etapa del trabajo de parto, el bloqueo sensorial efectivo requiere T10 a L1; por lo tanto, un bloqueo sensorial ≥T6 parece innecesariamente alto y los investigadores buscan limitar la diseminación epidural dentro de un rango adecuado.

Nuestros estudios previos mostraron que el volumen efectivo del 90 % con bupivacaína al 0,0625 % fue de 10,7 ml, y la incidencia de bloqueo epidural ≥T6 fue similar incluso con un bolo de 5 ml con bupivacaína al 0,125 %. Los investigadores concluyeron que no es posible reducir el volumen del PIEB o usar una concentración más alta de anestésico local sin comprometer la calidad de la analgesia. Existe alguna evidencia en la literatura que respalda la idea de que las presiones de inyección más altas dan como resultado una mayor difusión del anestésico local administrado en el espacio epidural, por lo tanto, una tasa de flujo de administración epidural más lenta puede resultar en una menor difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA II o III
  • Embarazo a término (edad gestacional ≥ 37 semanas)
  • nulípara
  • Embarazo único con presentación de vértice
  • Trabajo de parto activo definido como contracciones uterinas regulares al menos cada 5 minutos con dilatación cervical progresiva
  • Puntuación de calificación numérica verbal (VNRS) superior a 5 al requerir analgesia epidural (VNRS 0-10)
  • Dilatación cervical entre 2 y 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la analgesia epidural
  • Punción dural accidental
  • Alergia a medicamentos a la lidocaína, bupivacaína o fentanilo
  • Uso de analgésicos farmacológicos en las últimas 4 horas
  • Negativa del paciente a participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Velocidad de infusión PIEB 250 ml/h
El bolo intermitente programado de 10 ml se administrará cada 40 minutos, a una velocidad de 250 ml/h mediante el sistema de infusión ambulatoria CADD-Solis.
Dispositivo: Sistema de infusión ambulatoria CADD-Solis
La bomba CADD-Solis administrará bolos intermitentes programados de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.
Comparador activo: Velocidad de infusión PIEB 125 ml/h
El bolo intermitente programado de 10 ml se administrará cada 40 minutos, a una velocidad de 125 ml/h mediante el sistema de infusión ambulatoria CADD-Solis.
Dispositivo: Sistema de infusión ambulatoria CADD-Solis
La bomba CADD-Solis administrará bolos intermitentes programados de bupivacaína al 0,0625 % más fentanilo 2 mcg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bloqueo sensorial a hielo igual o superior a T6 dentro del período de estudio (6 horas)
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en la línea media clavicular, y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente todavía no siente una sensación de frío normal en comparación con un sitio de control (parte superior lateral del brazo, parte frontal de la cabeza). o mejilla). T6 se define como el nivel del proceso xifoides.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloque sensorial a nivel de hielo
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo sensorial al hielo se evaluará bilateralmente en la línea media clavicular cada hora (durante un máximo de 6 horas), y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente todavía no sienta una sensación de frío normal en comparación con un sitio de control ( parte superior lateral del brazo, parte frontal de la cabeza o mejilla).
6 horas
Nivel de bloqueo sensorial a pin pinchazo
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo sensorial al pinchazo con alfiler se evaluará bilateralmente en la línea media clavicular cada hora (hasta 6 horas), y el nivel de bloqueo será el nivel en el que el paciente comienza a sentir una sensación aguda normal en comparación con un sitio de control ( parte superior lateral del brazo, parte frontal de la cabeza o mejilla).
6 horas
Nivel de bloqueo motor evaluado mediante la puntuación de Bromage
Periodo de tiempo: 6 horas
El bloqueo motor se evaluará cada hora con la puntuación de Bromage: 0 = capaz de levantar la pierna extendida; 1 = incapaz de levantar la pierna extendida pero capaz de flexionar las rodillas; 2 = incapaz de flexionar las rodillas, pero capaz de flexionar los tobillos; 3 = incapaz de flexionar el tobillo.
6 horas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
Puntaje de dolor medido cada hora (hasta 6 horas) usando VNRS (0-10)
6 horas
Número total de demandas PCEA
Periodo de tiempo: 6 horas
El número de veces que un paciente presiona el botón para solicitar analgesia adicional.
6 horas
Número total de bolos de rescate administrados
Periodo de tiempo: 6 horas
El número de bolos reales administrados por el paciente, la enfermera o el médico (hasta 6 horas).
6 horas
Cantidad total de anestésico local (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas
La cantidad total de consumo de anestésico local durante el período de estudio (por bolo intermitente programado y cualquier bolo de rescate, hasta por 6 horas).
6 horas
Índice de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 6 horas
Calificación de satisfacción materna utilizando VNRS (0-10), 0 = nada satisfecha, 10 = muy satisfecha Calificación al final del período de estudio de 6 horas.
6 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: 6 horas
Una disminución de la presión arterial sistólica superior al 20 % desde el inicio (definida como un promedio de 3 lecturas antes de la epidural), durante el período de estudio de 6 horas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El dolor del parto

Ensayos clínicos sobre Sistema de infusión ambulatoria CADD-Solis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir