Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling: vergelijking van 125 ml/uur versus 250 ml/uur bolustoedieningsstroom

19 maart 2020 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling: een RCT waarin 125 ml/uur wordt vergeleken met 250 ml/uur bolustoediening

In het Mount Sinai Hospital wordt epidurale analgesie voor weeën toegediend door middel van een geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB), in combinatie met door de patiënt geactiveerde medicatie, een techniek die door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) wordt genoemd. Studies hebben aangetoond dat het op deze manier toedienen van analgesie de duur van de analgesie kan verlengen, de motorische blokkade kan verminderen, de incidentie van doorbraakpijn kan verminderen, de maternale tevredenheid kan verbeteren en de consumptie van lokale anesthetica kan verminderen in vergelijking met een conventionele continue infusie. Het gebruik van deze PIEB-techniek in de dagelijkse praktijk heeft geleid tot een vermindering van het totale gebruik van lokale anesthesie en het percentage patiënten dat om aanvullende bolussen vraagt ​​(PCEA of handmatige reddingen).

Tegelijkertijd zijn in onze instelling echter sensorische blokkades gemeld die groter zijn dan die bedoeld voor verlichting van de bevallingspijn, wat suggereert dat de verspreiding van de bevriezingsmedicatie groter is dan nodig is. Op basis van de informatie die al in de literatuur beschikbaar is, zullen de onderzoekers deze studie uitvoeren om het beste regime van PIEB te bepalen dat haalbaar is met een lagere toedieningssnelheid.

De hypothese van deze studie is dat PIEB-bolussen met 125 ml/u de incidentie van vrouwen met een sensorische blokkade voor ijs gelijk aan of hoger dan T6 met 50% zullen verminderen in vergelijking met een toedieningssnelheid van 250 ml/u.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PIEB is een nieuwe techniek die zorgt voor betere analgesie en minder motorische blokkade; het ideale regime is echter niet vastgesteld. Om het PIEB-regime te optimaliseren, hebben de onderzoekers verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd met bupivacaïne met fentanyl. Hoewel PIEB de uitstekende analgesie biedt aan barende parturiënten, hebben onderzoeken die door de aanstichters zijn voltooid, aangetoond dat de incidentie van sensorische blokkade voor ijs ≥T6 66% was. Voor arbeidsanalgesie tijdens de eerste fase van de bevalling vereist een effectieve sensorische blokkade T10 tot L1; daarom lijkt een sensorische blokkade ≥T6 onnodig hoog, en de onderzoekers proberen de epidurale verspreiding binnen een juist bereik te houden.

Onze eerdere onderzoeken toonden aan dat het effectieve volume 90% bij gebruik van 0,0625% bupivacaïne 10,7 ml was en dat de incidentie van epidurale blokkade ≥T6 vergelijkbaar was, zelfs bij gebruik van een bolus van 5 ml met 0,125% bupivacaïne. De onderzoekers concludeerden dat het niet mogelijk is om het volume van de PIEB te verkleinen of een hogere concentratie lokaal anestheticum te gebruiken zonder de kwaliteit van de analgesie in gevaar te brengen. Er is enig bewijs in de literatuur dat het idee ondersteunt dat hogere injectiedrukken resulteren in een grotere verspreiding van lokaal anestheticum toegediend in de epidurale ruimte, daarom kan een langzamere epidurale toedieningsstroomsnelheid resulteren in minder verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS II of III
  • Voldragen zwangerschap (zwangerschapsduur ≥ 37 weken)
  • Nullipaar
  • Eenlingzwangerschap met hoekpuntpresentatie
  • Actieve bevalling gedefinieerd als het optreden van regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder, minstens elke 5 minuten, met progressieve ontsluiting van de baarmoederhals
  • Verbale Numerieke Beoordelingsscore (VNRS) groter dan 5 bij het vereisen van epidurale analgesie (VNRS 0-10)
  • Cervicale verwijding tussen 2 en 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor epidurale analgesie
  • Accidentele durale punctie
  • Medicijnallergie voor lidocaïne, bupivacaïne of fentanyl
  • Gebruik van farmacologische analgetica in de afgelopen 4 uur
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIEB infusiesnelheid 250 ml/uur
De geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml wordt elke 40 minuten toegediend met een snelheid van 250 ml/uur door het CADD-Solis Ambulante Infusiesysteem.
Apparaat: CADD-Solis ambulant infuussysteem
De CADD-Solis-pomp dient geprogrammeerde intermitterende bolussen toe van 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.
Actieve vergelijker: PIEB infusiesnelheid 125 ml/uur
De geprogrammeerde intermitterende bolus van 10 ml wordt elke 40 minuten toegediend met een snelheid van 125 ml/uur door het CADD-Solis Ambulante Infusiesysteem.
Apparaat: CADD-Solis ambulant infuussysteem
De CADD-Solis-pomp dient geprogrammeerde intermitterende bolussen toe van 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch blokniveau tot ijs gelijk aan of hoger dan T6 binnen de onderzoeksperiode (6 uur)
Tijdsspanne: 6 uur
Sensorische blokkade tegen ijs wordt bilateraal beoordeeld op de mid-claviculaire lijn, en het niveau van blokkade is het niveau waarop de patiënt nog steeds geen normaal koudegevoel voelt in vergelijking met een controleplaats (laterale bovenarm, voorste deel van hoofd of wang). T6 wordt gedefinieerd als het niveau van het xyphoid-proces.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch blokniveau tot ijs
Tijdsspanne: 6 uur
Sensorische blokkade voor ijs wordt elk uur bilateraal beoordeeld op de mid-claviculaire lijn (gedurende maximaal 6 uur), en het niveau van blokkade is het niveau waarop de patiënt nog steeds geen normaal koud gevoel voelt in vergelijking met een controleplaats ( laterale bovenarm, voorste deel van hoofd of wang).
6 uur
Sensorisch blokniveau tot speldenprik
Tijdsspanne: 6 uur
Sensorische blokkering tot speldenprik zal elk uur bilateraal worden beoordeeld op de mid-claviculaire lijn (gedurende maximaal 6 uur), en het niveau van blokkering is het niveau waarop de patiënt aanvankelijk een normaal scherp gevoel begint te voelen in vergelijking met een controleplaats ( laterale bovenarm, voorste deel van hoofd of wang).
6 uur
Motorblokniveau beoordeeld met behulp van de Bromage-score
Tijdsspanne: 6 uur
Motorblokkade wordt elk uur beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
6 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
Pijnscore elk uur gemeten (gedurende maximaal 6 uur) met behulp van VNRS (0-10)
6 uur
Totaal aantal PCEA-aanvragen
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal keren dat een patiënt op de knop drukt om aanvullende analgesie aan te vragen.
6 uur
Totaal aantal toegediende noodbolussen
Tijdsspanne: 6 uur
Het aantal werkelijk toegediende bolussen door de patiënt, verpleegkundige of arts (gedurende maximaal 6 uur).
6 uur
Totale hoeveelheid lokaal anestheticum (ml)
Tijdsspanne: 6 uur
De totale hoeveelheid lokaal anestheticumverbruik gedurende de onderzoeksperiode (door geprogrammeerde intermitterende bolus en eventuele noodbolussen, gedurende maximaal 6 uur).
6 uur
Maternale tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 6 uur
Maternale tevredenheidsscore met behulp van VNRS (0-10), 0=helemaal niet tevreden, 10=meest tevreden Score aan het einde van de 6 uur durende studieperiode.
6 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
Een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd als een gemiddelde van 3 metingen voorafgaand aan de ruggenprik), gedurende de onderzoeksperiode van 6 uur.
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op CADD-Solis ambulant infuussysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren