放射治疗后局部复发性前列腺癌的补救性近距离放射治疗和间质热疗 (Prostata-BT-HT)
2018年6月6日 更新者：Vratislav Strnad、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
外照射放射治疗后局部复发性前列腺癌的补救性近距离放疗联合间质热疗的前瞻性 II 期研究
外照射放疗后局部复发性前列腺癌的补救性近距离放疗联合间质热疗。
研究概览
详细说明
外照射放疗后局部复发性前列腺癌的补救性近距离放疗联合间质热疗：
挽救性近距离放射治疗：HDRBT：在前列腺包膜/肿瘤边缘（d1、22、43）上指定 3 x 10 Gy 或 PDRBT：在前列腺包膜/肿瘤边缘（d1-3、29-31）上指定 2 x 30 Gy 热疗：前列腺加热在近距离放射治疗剂量输送之前，在 40 - 47˚C 下保持 30-60 分钟（推荐 60 分钟）。 周围关键正常器官的最高温度不应超过 43˚C
研究类型
介入性
注册 (预期的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
-
接触：
- Vratislav Strnad, MD
- 电话号码：33419 ++49(0)9131-85
- 邮箱：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
-
-
-
-
Kraków、波兰、31-826
- 招聘中
- Centrum Radiotherapii
-
接触：
- Andrzej Kukielka, MD
-
Warszaw、波兰、02-034
- 招聘中
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
接触：
- Mateusz Dabkowski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部复发性前列腺癌 - 在注册前 < 6 个月进行的活检；
- 组织学：腺癌，每个 Gleason 评分 (2-10)
- 初始治疗 (EBRT) 在活检前 > 24 个月完成；
- 前列腺癌的雄激素剥夺治疗应在患者登记前至少 3 个月停止
注册前 12 周内进行的分期：
- 通过 DRE、TRUS 或 - 如有必要 - mpMRI（T1b、T1c、T2a、T2b、T2c、T3a、T3b）评估的局部分期；
- 影像学检查（至少其中一项：胆碱 PET 扫描、盆腔 ± 腹部 CT 或 MRI）或淋巴结清扫术（cN0 或 pN0）淋巴结阴性；
- 骨扫描阴性（M0）；
- PSA-DT > 6 个月（注册前 12 个月的 PSA 测量值）
- Zubrod Performance Scale 0-2（附录 V）国际前列腺症状评分（IPSS）< 20（附录 VI），IPSS 评分可以在使用 α 受体阻滞剂的患者中进行评估；
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的基线胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性等级 0-1。
在登记前 0-4 周进行的 TRUS 体积研究中，患者符合前列腺近距离放射治疗的资格标准如下：
- 前列腺/肿瘤体积<60ml
- 前列腺后缘-直肠黏膜距离>5mm
- 排除了耻骨弓的干扰
如果局部分期为 T3b：必须可以通过近距离放射治疗剂量覆盖癌症浸润
- 前列腺长度（从顶面到基面）≤45mm（915MHz频率天线技术标准）
- 患者适合腰麻或全身麻醉
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命 > 5 年
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
- 患者必须在研究注册前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
严重、活跃的合并症：
- 失代偿性充血性心脏病
- 慢性阻塞性肺疾病恶化、呼吸衰竭
- 肝功能不全导致凝血缺陷或临床黄疸
- 其他活动性恶性肿瘤或侵袭性或血液恶性肿瘤的治疗
局部复发时前列腺外疾病的证据：
- 局部阶段T4
- 淋巴结转移的组织学或放射学证据（N1 或 pN1）
- 存在远处转移 (M1)
以下任何先前疗法：
- 注册前 6 个月内的 TURP
- 注册前至少 6 个月进行了前列腺挽救性冷冻手术
- 注册前至少 6 个月进行过 HIFU
- 注册前 3 个月内接受过雄激素剥夺治疗
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版中定义的基线胃肠道 (GI) 或泌尿生殖系统 (GU) 毒性等级 ≥ 2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
医生可以选择 HDR 或 PDR 近距离放射治疗。 如果选择 HDR BT： d1：热疗 (IHT) 60 分钟 + 10Gy HDR 近距离放射治疗 (HDRBT) d22：IHT 60 分钟 + 10 Gy HDRBT d43：IHT 60 分钟 + 10 Gy HDRBT 如果选择 PDR BT： d1-3：IHT 60 分钟 + 30Gy PDRBT d29-31：IHT 60 分钟 + 30Gy PDRBT |
HDR/PDR近距离放射治疗
间质性热疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
晚期 GI/GU 3 级及以上毒性的发生率
大体时间：长达 60 个月的随访
|
长达 60 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性 GI/GU 治疗相关不良事件的发生率
大体时间：招聘开始后最多 24 个月
|
招聘开始后最多 24 个月
|
|
|
生化失败的时间
大体时间：长达 60 个月的随访
|
PSA 定义升高
|
长达 60 个月的随访
|
|
总生存期
大体时间：长达 60 个月的随访
|
长达 60 个月的随访
|
|
|
无病生存
大体时间：长达 60 个月的随访
|
长达 60 个月的随访
|
|
|
疾病特异性生存
大体时间：长达 60 个月的随访
|
长达 60 个月的随访
|
|
|
肿瘤复发的临床模式
大体时间：长达 60 个月的随访
|
长达 60 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vratislav Strnad, MD、Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月6日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.