Braquiterapia de rescate e hipertermia intersticial para el carcinoma de próstata localmente recurrente después de la radioterapia (Prostata-BT-HT)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente - biopsia realizada < 6 meses antes del registro;
• Histología: Adenocarcinoma, cada puntuación de Gleason (2-10)
• Tratamiento inicial (EBRT) completado > 24 meses antes de la biopsia;
• La terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata debe suspenderse al menos 3 meses antes del registro del paciente

• Puesta en escena realizada dentro de las 12 semanas anteriores al registro:

  • Estadio local evaluado por DRE, TRUS o, si es necesario, mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Ganglios negativos por estudios de imagen (al menos uno de estos: TEP con colina, TAC o RM pélvico-abdominal) o por linfadenectomía (cN0 o pN0);
  • gammagrafía ósea negativa (M0);
• PSA-DT > 6 meses (mediciones de PSA tomadas de los 12 meses anteriores al registro)
• Escala de rendimiento de Zubrod 0-2 (Apéndice V) Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS) < 20 (Apéndice VI), el puntaje IPSS se puede evaluar en pacientes con bloqueadores alfa;
• Toxicidad basal gastrointestinal (GI) o genitourinaria (GU) grado 0-1 según se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.

En el estudio de volumen TRUS realizado de 0 a 4 semanas antes del registro, el paciente cumple los criterios de elegibilidad para la braquiterapia prostática de la siguiente manera:

• Volumen de próstata/tumor <60ml
• La distancia borde posterior de la próstata - mucosa rectal > 5 mm
• Descartada interferencia del arco púbico

• Si estadio local T3b: debe ser posible cubrir con la dosis de braquiterapia la infiltración del cáncer

  • Longitud de la próstata (del plano del ápice al plano de la base) ≤ 45 mm (criterio técnico para antenas de frecuencia de 915 MHz)
  • El paciente es apto para anestesia raquídea o general
  • Edad > 18 años
  • Esperanza de vida > 5 años
  • ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Comorbilidades activas graves:

  • Cardiopatía congestiva descompensada
  • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria
  • Insuficiencia hepática que resulta en defectos de coagulación o ictericia clínica
• Otra malignidad activa o tratamiento de malignidad invasiva o hematológica

• Evidencia de enfermedad extraprostática en la recurrencia local:

  • Local escenario T4
  • Evidencia histológica o radiológica de metástasis en ganglios linfáticos (N1 o pN1)
  • Presencia de metástasis a distancia (M1)

• Cualquiera de las siguientes terapias previas:

  • TURP dentro de los 6 meses anteriores al registro
  • Criocirugía prostática de rescate realizada al menos 6 meses antes del registro
  • HIFU realizado al menos 6 meses antes del registro
  • Terapia de privación de andrógenos dentro de los 3 meses anteriores al registro
• Grado de toxicidad basal gastrointestinal (GI) o genitourinario (GU) ≥ 2 según se define en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.