Räddningsbrakyterapi och interstitiell hypertermi för lokalt återkommande prostatakarcinom efter strålbehandling (Prostata-BT-HT)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad lokalt återkommande prostatacancer - biopsi utförd < 6 månader före registrering;
• Histologi: Adenocarcinom, varje Gleason-poäng (2-10)
• Initial behandling (EBRT) avslutad > 24 månader före biopsi;
• Behandling med androgenbrist mot prostatacancer bör avbrytas minst 3 månader före patientregistrering

• Staging utförs inom 12 veckor före registrering:

  • Lokalt stadium utvärderat med DRE, TRUS eller - om nödvändigt - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negativa lymfkörtlar genom avbildningsstudier (minst en av dessa: kolin PET-skanning, bäcken ± abdominal CT eller MRI) eller genom lymfadenektomi (cN0 eller pN0);
  • Negativ benskanning (M0);
• PSA-DT > 6 månader (PSA-mätningar tagna under de 12 månaderna före registrering)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Appendix V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendix VI), IPSS-poängen kan utvärderas hos patienter på alfa-blockerare;
• Baslinje gastrointestinal (GI) eller genitourinär (GU) toxicitet grad 0-1 enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

I TRUS volymstudie utförd 0-4 veckor före registrering uppfyller patienten behörighetskriterierna för prostata brachyterapi enligt följande:

• Prostata/tumörvolym <60ml
• Avståndet bakre prostatakant - rektal slemhinna >5mm
• Interferens av blygdbågen utesluten

• Om lokalt stadium T3b: det måste vara möjligt att täcka av brachyterapidosen cancerinfiltration

  • Prostatalängd (från apexplan till basplan) ≤ 45 mm (tekniskt kriterium för 915 MHz frekvensantenner)
  • Patienten är lämplig för spinal eller allmänbedövning
  • Ålder > 18 år.
  • Förväntad livslängd > 5 år
  • frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
  • Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke innan studieregistrering

Exklusions kriterier:

• Allvarliga, aktiva komorbiditeter:

  • Dekompenserad kongestiv hjärtsjukdom
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation, andningssvikt
  • Leverinsufficiens som resulterar i koagulationsdefekter eller klinisk gulsot
• Annan aktiv malignitet eller behandling av invasiv eller hematologisk malignitet

• Bevis på extraprostatisk sjukdom vid lokalt återfall:

  • Lokal scen T4
  • Histologiska eller radiologiska bevis på lymfkörtelmetastaser (N1 eller pN1)
  • Förekomst av fjärrmetastaser (M1)

• Någon av följande tidigare terapier:

  • TURP inom 6 månader före registrering
  • Prostataräddningskryokirurgi utförd minst 6 månader före registrering
  • HIFU utförs minst 6 månader före registrering
  • Behandling med androgendeprivation inom 3 månader före registrering
• Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinär (GU) toxicitet grad ≥ 2 enligt definitionen i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.