Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megmentő brachyterápia és intersticiális hipertermia lokálisan kiújuló prosztatarák esetén sugárterápiát követően (Prostata-BT-HT)

2018. június 6. frissítette: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Lokálisan kiújuló prosztatakarcinóma intersticiális hipertermiával kombinált mentő brachyterápiájának prospektív II. fázisú vizsgálata külső sugárterápiát követően

Salvage brachyterápia intersticiális hipertermiával kombinálva lokálisan kiújuló prosztata karcinóma esetén külső sugárterápiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Salvage brachyterápia intersticiális hipertermiával kombinálva lokálisan kiújuló prosztata karcinóma esetén külső sugárkezelést követően:

Salvage brachyterápia: HDRBT: 3 x 10 Gy a prosztata kapszulán/tumorszélen (d1, 22, 43) vagy PDRBT: 2 x 30 Gy a prosztata kapszulán/tumorszélen (d1-3, 29-31) Hipertermia: prosztata felmelegedett 40-47°C-ra 30-60 percig (ajánlott 60 percig) a brachyterápiás adag beadása előtt. A környező kritikus normál szervek maximális hőmérséklete nem haladhatja meg a 43 °C-ot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-826
        • Toborzás
        • Centrum Radiotherapii
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrzej Kukielka, MD
      • Warszaw, Lengyelország, 02-034
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mateusz Dabkowski, MD
  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, lokálisan kiújuló prosztatarák - biopszia a regisztráció előtt < 6 hónappal;
  • Szövettan: adenokarcinóma, minden Gleason-pontszám (2-10)
  • A kezdeti kezelés (EBRT) a biopszia előtt > 24 hónappal befejeződött;
  • A prosztatarák androgénmegvonásos kezelését legalább 3 hónappal a betegregisztráció előtt fel kell függeszteni

  • A regisztrációt megelőző 12 héten belül elvégzett állomásozás:

    • DRE, TRUS vagy - szükség esetén - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b) által értékelt lokális stádium;
    • Negatív nyirokcsomók képalkotó vizsgálatokkal (ezek közül legalább egy: kolin PET-vizsgálat, kismedencei ± hasi CT vagy MRI) vagy lymphadenectomiával (cN0 vagy pN0);
    • Negatív csontvizsgálat (M0);
  • PSA-DT > 6 hónap (a regisztrációt megelőző 12 hónapban végzett PSA mérések)
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (V. függelék) Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS) < 20 (VI. függelék), az IPSS pontszám alfa-blokkolókat szedő betegeknél értékelhető;
  • Kiindulási gasztrointesztinális (GI) vagy genitourináris (GU) toxicitási fokozat 0-1, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában meghatározottak szerint.

A regisztráció előtt 0-4 héttel végzett TRUS volumenvizsgálatban a páciens megfelel a prosztata brachyterápiára való alkalmassági kritériumoknak az alábbiak szerint:

  • Prosztata/daganat térfogata <60ml
  • A távolság hátsó prosztata széle - végbél nyálkahártya >5mm
  • A szeméremív interferenciája kizárt

  • Lokális T3b stádium esetén: a brachyterápiás dózissal le kell fedni a rák infiltrációját

    • A prosztata hossza (a csúcssíktól az alapsíkig) ≤ 45 mm (műszaki kritérium a 915 MHz-es frekvenciaantennákhoz)
    • A páciens gerinc- vagy általános érzéstelenítésre alkalmas
    • Életkor > 18 év.
    • Várható élettartam > 5 év
    • olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
    • A páciensnek alá kell írnia egy, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálatba való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, aktív társbetegségek:

    • Dekompenzált pangásos szívbetegség
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása, légzési elégtelenség
    • Véralvadási zavarokat vagy klinikai sárgaságot okozó májelégtelenség
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok vagy invazív vagy hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése

  • Az extraprosztatikus betegség bizonyítékai helyi kiújuláskor:

    • Helyi szakasz T4
    • Nyirokcsomó-metasztázisok szövettani vagy radiológiai bizonyítékai (N1 vagy pN1)
    • Távoli metasztázisok jelenléte (M1)

  • Az alábbi korábbi terápiák bármelyike:

    • TURP a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
    • A regisztráció előtt legalább 6 hónappal végzett prosztatamentő kriosebészet
    • HIFU végzett legalább 6 hónappal a regisztráció előtt
    • Androgén deprivációs terápia a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül
  • Kiindulási gasztrointesztinális (GI) vagy genitourináris (GU) toxicitási fokozat ≥ 2, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 verziójában meghatározottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

Az orvos HDR vagy PDR brachyterápiát választhat.

Ha a HDR BT van kiválasztva:

d1: hipertermia (IHT) 60 perc + 10 Gy HDR brachyterápia (HDRBT) d22: IHT 60 perc + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 perc + 10 Gy HDRBT

Ha a PDR BT-t választja:

d1-3: IHT 60 perc + 30Gy PDRBT d29-31: IHT 60 perc + 30Gy PDRBT
Sugárzás: Brachyterápia
HDR/PDR brachyterápia
Egyéb: Hipertermia
Intersticiális hipertermia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A késői GI/GU 3. fokozatú és több toxicitás aránya
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
akár 60 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut GI/GU kezeléssel összefüggő nemkívánatos események aránya
Időkeret: a toborzás megkezdését követő 24 hónapig
a toborzás megkezdését követő 24 hónapig
Ideje a biokémiai kudarcig
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
a PSA meghatározott emelkedése
akár 60 hónapos nyomon követés
Általános túlélés
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
akár 60 hónapos nyomon követés
Betegségmentes túlélés
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
akár 60 hónapos nyomon követés
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
akár 60 hónapos nyomon követés
A daganat kiújulásának klinikai mintázata
Időkeret: akár 60 hónapos nyomon követés
akár 60 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prostata-BT-HT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Brachyterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel