Curiethérapie de sauvetage et hyperthermie interstitielle pour le carcinome de la prostate localement récurrent après radiothérapie (Prostata-BT-HT)

Critère d'intégration:

• Cancer de la prostate localement récurrent confirmé histologiquement - biopsie réalisée < 6 mois avant l'inscription ;
• Histologie : Adénocarcinome, chaque score de Gleason (2-10)
• Traitement initial (EBRT) terminé > 24 mois avant la biopsie ;
• Le traitement par suppression androgénique du cancer de la prostate doit être interrompu au moins 3 mois avant l'inscription du patient.

• Mise en scène effectuée dans les 12 semaines précédant l'inscription :

  • Stade local évalué par DRE, TRUS ou - si nécessaire - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Ganglions lymphatiques négatifs par des études d'imagerie (au moins l'une d'entre elles : choline PET scan, pelvienne ± abdominal CT ou IRM) ou par lymphadénectomie (cN0 ou pN0) ;
  • Scintigraphie osseuse négative (M0) ;
• PSA-DT > 6 mois (mesures de PSA réalisées les 12 mois précédant l'inscription)
• Échelle de performance de Zubrod 0-2 (Annexe V) Score international des symptômes de la prostate (IPSS) < 20 (Annexe VI), le score IPSS peut être évalué chez un patient sous alpha-bloquants ;
• Niveau de toxicité gastro-intestinal (GI) ou génito-urinaire (GU) de base 0-1 tel que défini dans la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).

Dans l'étude de volume TRUS réalisée 0 à 4 semaines avant l'enregistrement, le patient répond aux critères d'éligibilité pour la curiethérapie de la prostate comme suit :

• Volume de la prostate/de la tumeur < 60 ml
• La distance bord arrière de la prostate - muqueuse rectale > 5 mm
• Interférence de l'arc pubien exclue

• Si stade local T3b : il doit être possible de couvrir par la dose de curiethérapie l'infiltration cancéreuse

  • Longueur de la prostate (du plan de l'apex au plan de base) ≤ 45 mm (critère technique pour les antennes de fréquence 915 MHz)
  • Le patient est apte à une anesthésie rachidienne ou générale
  • Âge > 18 ans.
  • Espérance de vie > 5 ans
  • absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

• Comorbidités actives sévères :

  • Cardiopathie congestive décompensée
  • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance respiratoire
  • Insuffisance hépatique entraînant des troubles de la coagulation ou un ictère clinique
• Autre malignité active ou traitement d'une malignité invasive ou hématologique

• Preuve de maladie extraprostatique lors d'une récidive locale :

  • Stade local T4
  • Preuve histologique ou radiologique de métastases ganglionnaires (N1 ou pN1)
  • Présence de métastases à distance (M1)

• L'un des traitements antérieurs suivants :

  • TURP dans les 6 mois précédant l'enregistrement
  • Cryochirurgie de sauvetage prostatique réalisée au moins 6 mois avant l'inscription
  • HIFU réalisée au moins 6 mois avant l'inscription
  • Thérapie de privation androgénique dans les 3 mois précédant l'inscription
• Degré de toxicité gastro-intestinal (GI) ou génito-urinaire (GU) de base ≥ 2 tel que défini dans les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.