Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastava brakyterapia ja interstitiaalinen hypertermia paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon sädehoidon jälkeen (Prostata-BT-HT)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tuleva vaiheen II tutkimus pelastavasta brakyterapiasta yhdessä interstitiaalisen hypertermian kanssa paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa ulkoisen sädehoidon jälkeen

Pelastava brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon ulkoisen sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pelastava brakyterapia yhdistettynä interstitiaaliseen hypertermiaan paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään ulkoisen sädehoidon jälkeen:

Pelastava brakyterapia: HDRBT: 3 x 10 Gy määritelty eturauhasen kapselissa/kasvainmarginaalissa (pv1, 22, 43) tai PDRBT: 2 x 30 Gy eturauhasen kapselissa/kasvainmarginaalissa (p1-3, 29-31) Hypertermia: eturauhasen kuumennettu 40–47 ˚C:een 30–60 minuutin ajan (suositus 60 minuuttia) ennen brakyterapiaannoksen antamista. Ympäröivien kriittisten normaaleiden elinten enimmäislämpötila ei saa ylittää 43 ˚C

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-826
        • Rekrytointi
        • Centrum Radiotherapii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrzej Kukielka, MD
      • Warszaw, Puola, 02-034
        • Rekrytointi
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mateusz Dabkowski, MD
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä - biopsia tehty < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä;
  • Histologia: Adenokarsinooma, jokainen Gleason-pistemäärä (2-10)
  • Aloitushoito (EBRT) saatu päätökseen > 24 kuukautta ennen biopsiaa;
  • Eturauhassyövän androgeenideprivaatiohoito tulee lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen potilaan rekisteröintiä

  • Lavastus suoritettu 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Paikallinen vaihe arvioituna DRE:llä, TRUS:lla tai - tarvittaessa - mpMRI:llä (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
    • Negatiiviset imusolmukkeet kuvantamistutkimuksilla (ainakin yksi näistä: koliini-PET-skannaus, lantion ± vatsan CT tai MRI) tai lymfadenektomialla (cN0 tai pN0);
    • Negatiivinen luukuvaus (M0);
  • PSA-DT > 6 kuukautta (PSA-mittaukset 12 kuukauden ajalta ennen rekisteröintiä)
  • Zubrod Performance Scale 0-2 (Liite V) Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) < 20 (liite VI), IPSS-pistemäärä voidaan arvioida alfasalpaajia käyttävillä potilailla;
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsaelimen (GU) toksisuusaste 0–1, kuten on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.

TRUS-tilavuustutkimuksessa, joka suoritettiin 0-4 viikkoa ennen rekisteröintiä, potilas täyttää eturauhasen brakyterapian kelpoisuusvaatimukset seuraavasti:

  • Eturauhasen/kasvaimen tilavuus <60 ml
  • Etäisyys eturauhasen takareunasta - peräsuolen limakalvo >5mm
  • Häpykaaren häiriöt poissuljettu

  • Jos paikallinen vaihe T3b: Brakyterapiaannoksella on voitava peittää syövän infiltraatio

    • Eturauhasen pituus (huipputasosta kantatasoon) ≤ 45 mm (tekninen kriteeri 915 MHz taajuusantenneille)
    • Potilas soveltuu spinaali- tai yleisanestesiaan
    • Ikä > 18v.
    • Elinajanodote > 5 vuotta
    • minkään psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
    • Potilaan tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat, aktiiviset rinnakkaissairaudet:

    • Dekompensoitu kongestiivinen sydänsairaus
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen, hengitysvajaus
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa hyytymishäiriöihin tai kliiniseen keltaisuuteen
  • Muu aktiivinen maligniteetti tai invasiivisen tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito

  • Todisteet ekstraprostaattisesta sairaudesta paikallisen uusiutumisen yhteydessä:

    • Paikallinen vaihe T4
    • Histologiset tai radiologiset todisteet imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (N1 tai pN1)
    • Kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen (M1)

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • TURP 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Eturauhasen pelastuskryokirurgia suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • HIFU suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
    • Androgeenideprivaatiohoito 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Ruoansulatuskanavan (GI) tai virtsaelimen (GU) toksisuusaste ≥ 2, kuten on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Lääkäri voi valita joko HDR- tai PDR-brakyterapian.

Jos HDR BT on valittu:

d1: hypertermia (IHT) 60 minuuttia + 10 Gy HDR brakyterapia (HDRBT) d22: IHT 60 minuuttia + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 minuuttia + 10 Gy HDRBT

Jos PDR BT valitaan:

d1-3: IHT 60 minuuttia + 30 Gy PDRBT d29-31: IHT 60 minuuttia + 30 Gy PDRBT
Säteily: Brakyterapia
HDR/PDR brakyterapia
Muut: Hypertermia
Interstitiaalinen hypertermia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myöhäisen GI/GU-asteen 3 ja muiden toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien GI/GU-hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
enintään 24 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
Aika biokemialliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
määritelty PSA:n nousu
jopa 60 kuukautta seurannassa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa
Kasvaimen uusiutumisen kliiniset mallit
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta seurannassa
jopa 60 kuukautta seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Päätutkija: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Prostata-BT-HT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa