Brachiterapia di salvataggio e ipertermia interstiziale per carcinoma prostatico localmente ricorrente dopo radioterapia (Prostata-BT-HT)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma prostatico localmente ricorrente confermato istologicamente - biopsia eseguita <6 mesi prima della registrazione;
• Istologia: adenocarcinoma, ogni punteggio di Gleason (2-10)
• Trattamento iniziale (EBRT) completato > 24 mesi prima della biopsia;
• La terapia di privazione degli androgeni per il cancro alla prostata deve essere interrotta almeno 3 mesi prima della registrazione del paziente

• Messa in scena eseguita entro 12 settimane prima della registrazione:

  • Stadio locale valutato mediante DRE, TRUS o - se necessario - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Linfonodi negativi mediante studi di imaging (almeno uno di questi: PET scan colina, TC o RM pelvica ± addominale) o mediante linfoadenectomia (cN0 o pN0);
  • Scintigrafia ossea negativa (M0);
• PSA-DT > 6 mesi (misurazioni PSA effettuate nei 12 mesi precedenti la registrazione)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Appendice V) Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) < 20 (Appendice VI), il punteggio IPSS può essere valutato in pazienti che assumono alfa-bloccanti;
• Grado di tossicità basale gastrointestinale (GI) o genitourinario (GU) 0-1 come definito nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.

Nello studio del volume TRUS eseguito 0-4 settimane prima della registrazione, il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità per la brachiterapia prostatica come segue:

• Volume della prostata/tumore <60ml
• La distanza bordo prostatico posteriore - mucosa rettale >5mm
• Esclusa l'interferenza dell'arco pubico

• Se stadio locale T3b: deve essere possibile coprire con la dose di brachiterapia l'infiltrazione tumorale

  • Lunghezza della prostata (dal piano apicale al piano base) ≤ 45 mm (criterio tecnico per antenne con frequenza 915 MHz)
  • Il paziente è adatto per l'anestesia spinale o generale
  • Età > 18 anni
  • Aspettativa di vita > 5 anni
  • assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Comorbilità gravi e attive:

  • Cardiopatia congestizia scompensata
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza respiratoria
  • Insufficienza epatica con conseguenti difetti della coagulazione o ittero clinico
• Altri tumori maligni attivi o trattamento di tumori maligni invasivi o ematologici

• Evidenza di malattia extraprostatica alla recidiva locale:

  • Fase locale T4
  • Evidenza istologica o radiologica di metastasi linfonodali (N1 o pN1)
  • Presenza di metastasi a distanza (M1)

• Una qualsiasi delle seguenti terapie precedenti:

  • TURP entro 6 mesi prima della registrazione
  • Criochirurgia di salvataggio prostatico eseguita almeno 6 mesi prima della registrazione
  • HIFU eseguito almeno 6 mesi prima della registrazione
  • Terapia di deprivazione androgenica entro 3 mesi prima della registrazione
• Grado di tossicità basale gastrointestinale (GI) o genitourinario (GU) ≥ 2 come definito nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.