Braquiterapia de resgate e hipertermia intersticial para carcinoma de próstata localmente recorrente após radioterapia (Prostata-BT-HT)

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata recorrente localmente confirmado histologicamente - biópsia realizada < 6 meses antes do registro;
• Histologia: Adenocarcinoma, todos os escores de Gleason (2-10)
• Tratamento inicial (EBRT) concluído > 24 meses antes da biópsia;
• A terapia de privação androgênica para câncer de próstata deve ser descontinuada pelo menos 3 meses antes do registro do paciente

• Estadiamento realizado nas 12 semanas anteriores ao registro:

  • Estágio local avaliado por DRE, TRUS ou - se necessário - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Linfonodos negativos por estudos de imagem (pelo menos um destes: PET scan de colina, TC pélvica ± abdominal ou RM) ou por linfadenectomia (cN0 ou pN0);
  • Cintilografia óssea negativa (M0);
• PSA-DT > 6 meses (medidas de PSA feitas nos 12 meses anteriores ao registro)
• Escala de Desempenho de Zubrod 0-2 (Apêndice V) Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) < 20 (Apêndice VI), a pontuação IPSS pode ser avaliada em pacientes em uso de alfa-bloqueadores;
• Toxicidade gastrointestinal (GI) ou geniturinária (GU) de linha de base de grau 0-1, conforme definido no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.

No estudo de volume TRUS realizado 0-4 semanas antes do registro, o paciente atende aos critérios de elegibilidade para braquiterapia de próstata como segue:

• Volume da próstata/tumor <60ml
• A distância borda posterior da próstata - mucosa retal > 5mm
• Interferência do arco púbico descartada

• Se estágio local T3b: deve ser possível cobrir a infiltração do câncer pela dose de braquiterapia

  • Comprimento da próstata (do plano do ápice ao plano da base) ≤ 45mm (critério técnico para antenas de frequência de 915 MHz)
  • O paciente é adequado para anestesia espinhal ou geral
  • Idade > 18 anos.
  • Expectativa de vida > 5 anos
  • ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que pudesse prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
  • O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

• Comorbidades graves e ativas:

  • Cardiopatia congestiva descompensada
  • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória
  • Insuficiência hepática resultando em defeitos de coagulação ou icterícia clínica
• Outra malignidade ativa ou tratamento de malignidade invasiva ou hematológica

• Evidência de doença extraprostática na recorrência local:

  • Fase local T4
  • Evidência histológica ou radiológica de metástases linfonodais (N1 ou pN1)
  • Presença de metástases à distância (M1)

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • TURP dentro de 6 meses antes do registro
  • Criocirurgia de resgate prostático realizada pelo menos 6 meses antes do registro
  • HIFU realizado pelo menos 6 meses antes do registro
  • Terapia de privação androgênica dentro de 3 meses antes do registro
• Grau de toxicidade gastrointestinal (GI) ou geniturinário (GU) basal ≥ 2, conforme definido no Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.