Bjærgningsbrachyterapi og interstitiel hypertermi for lokalt tilbagevendende prostatakarcinom efter strålebehandling (Prostata-BT-HT)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet lokalt recidiverende prostatacancer - biopsi udført < 6 måneder før registrering;
• Histologi: Adenocarcinom, hver Gleason-score (2-10)
• Indledende behandling (EBRT) afsluttet > 24 måneder før biopsi;
• Androgen deprivationsbehandling for prostatacancer bør seponeres mindst 3 måneder før patientregistrering

• Iscenesættelse udført inden for 12 uger før registrering:

  • Lokalt stadium vurderet ved DRE, TRUS eller - om nødvendigt - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negative lymfeknuder ved billeddannelsesundersøgelser (mindst én af disse: cholin PET-scanning, bækken ± abdominal CT eller MRI) eller ved lymfadenektomi (cN0 eller pN0);
  • Negativ knoglescanning (M0);
• PSA-DT > 6 måneder (PSA-målinger taget af de 12 måneder før registrering)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Appendiks V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendiks VI), IPSS-score kan evalueres hos patienter på alfa-blokkere;
• Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitet grad 0-1 som defineret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

I TRUS volumenundersøgelse udført 0-4 uger før registrering opfylder patienten kriterierne for prostata brachyterapi som følger:

• Prostata/tumorvolumen <60ml
• Afstanden bagerste prostatakant - rektal slimhinde >5mm
• Interferens af skambensbuen udelukket

• Hvis lokalt stadium T3b: skal det være muligt at dække af brachyterapidosis cancerinfiltration

  • Prostata-længde (fra apex-plan til basisplan) ≤ 45 mm (teknisk kriterium for 915 MHz-frekvensantenner)
  • Patienten er velegnet til spinal eller generel anæstesi
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levetid > 5 år
  • fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget
  • Patienten skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeerklæring inden undersøgelsesregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige, aktive komorbiditeter:

  • Dekompenseret kongestiv hjertesygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation, respirationssvigt
  • Leverinsufficiens, der resulterer i koagulationsdefekter eller klinisk gulsot
• Anden aktiv malignitet eller behandling af invasiv eller hæmatologisk malignitet

• Bevis for ekstraprostatisk sygdom ved lokalt tilbagefald:

  • Lokal scene T4
  • Histologiske eller radiologiske tegn på lymfeknudemetastaser (N1 eller pN1)
  • Tilstedeværelse af fjernmetastaser (M1)

• Enhver af følgende tidligere behandlinger:

  • TURP inden for 6 måneder før registrering
  • Bjærgning af prostatakryokirurgi udført mindst 6 måneder før registrering
  • HIFU udført mindst 6 måneder før registrering
  • Androgen deprivationsterapi inden for 3 måneder før registrering
• Baseline gastrointestinal (GI) eller genitourinær (GU) toksicitetsgrad ≥ 2 som defineret i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.