放射線療法後の局所再発前立腺癌に対するサルベージ小線源治療および間質性温熱療法 (Prostata-BT-HT)
2018年6月6日 更新者：Vratislav Strnad、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
外部ビーム放射線療法後の局所再発前立腺癌に対する間質性温熱療法と組み合わせたサルベージ小線源治療の前向き第II相研究
外照射療法後の局所再発前立腺癌に対するサルベージ小線源治療と間質性温熱療法の併用。
調査の概要
詳細な説明
外照射療法後の局所再発前立腺癌に対するサルベージ小線源治療と間質性温熱療法の併用：
サルベージ近接照射療法: HDRBT: 前立腺被膜/腫瘍縁に指定された 3 x 10 Gy (d1、22、43) または PDRBT: 前立腺被膜/腫瘍縁に指定された 2 x 30 Gy (d1-3、29-31) 温熱療法: 前立腺加熱40 ～ 47 ℃ で 30 ～ 60 分間 (60 分を推奨)、小線源治療の投与前に行います。 周囲の重要な正常臓器の最高温度は 43˚C を超えてはなりません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
-
コンタクト：
- Vratislav Strnad, MD
- 電話番号：33419 ++49(0)9131-85
- メール：vratislav.strnad@uk-erlangen.de
-
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-
-
-
Kraków、ポーランド、31-826
- 募集
- Centrum Radiotherapii
-
コンタクト：
- Andrzej Kukielka, MD
-
Warszaw、ポーランド、02-034
- 募集
- Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
-
コンタクト：
- Mateusz Dabkowski, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所再発性前立腺癌 - 生検は登録の 6 か月前に実施されました。
- 組織学: 腺癌、すべてのグリーソン スコア (2-10)
- 初期治療（EBRT）は生検の24か月以上前に完了しました。
- -前立腺癌に対するアンドロゲン除去療法は、患者登録の少なくとも3か月前に中止する必要があります
登録前 12 週間以内に実行された病期分類:
- DRE、TRUS、または必要に応じて mpMRI (T1b、T1c、T2a、T2b、T2c、T3a、T3b) によって評価された局所ステージ。
- -画像検査（コリンPETスキャン、骨盤±腹部CTまたはMRIの少なくとも1つ）またはリンパ節切除（cN0またはpN0）によるリンパ節陰性;
- 負の骨スキャン (M0);
- PSA-DT > 6 か月 (登録前 12 か月の PSA 測定値)
- Zubrod Performance Scale 0-2 (付録 V) 国際前立腺症状スコア (IPSS) < 20 (付録 VI)、IPSS スコアはアルファ遮断薬を使用している患者で評価できます。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0で定義されているベースライン胃腸（GI）または泌尿生殖器（GU）毒性グレード0〜1。
登録の 0 ～ 4 週間前に実施された TRUS ボリューム研究では、患者は以下の前立腺小線源治療の適格基準を満たしています。
- 前立腺/腫瘍容積 <60ml
- 距離後部前立腺縁 - 直腸粘膜 >5mm
- 恥骨弓の干渉は除外
局所ステージ T3b の場合：がん浸潤を小線源治療線量でカバーできること
- 前立腺の長さ (頂点面からベース面まで) ≤ 45mm (915 MHz 周波数アンテナの技術的基準)
- -患者は脊椎または全身麻酔に適しています
- 年齢 > 18 歳。
- 平均余命 > 5年
- 心理的、家族的、社会学的または地理的条件がなく、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性がある;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- 患者は、研究登録前に、研究固有のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
重度のアクティブな併存症：
- 非代償性うっ血性心疾患
- 慢性閉塞性肺疾患の増悪、呼吸不全
- 凝固障害または臨床的黄疸をもたらす肝不全
- -他の進行中の悪性腫瘍または浸潤性または血液悪性腫瘍の治療
局所再発時の前立腺外病変の証拠：
- ローカルステージ T4
- リンパ節転移の組織学的または放射線学的証拠（N1またはpN1）
- 遠隔転移の存在 (M1)
以下の前治療のいずれか：
- 登録前6ヶ月以内のTURP
- -登録の少なくとも6か月前に行われた前立腺温存凍結手術
- 登録の少なくとも6か月前にHIFUを実施
- -登録前3か月以内のアンドロゲン除去療法
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0で定義されているベースラインの胃腸（GI）または泌尿生殖器（GU）毒性グレード2以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
医師は、HDR または PDR 近接照射療法のいずれかを選択できます。 HDR BT が選択されている場合: d1: 温熱療法 (IHT) 60 分 + 10Gy HDR 小線源治療 (HDRBT) d22: IHT 60 分 + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 分 + 10 Gy HDRBT PDR BT を選択した場合: d1-3: IHT 60 分 + 30Gy PDRBT d29-31: IHT 60 分 + 30Gy PDRBT |
HDR/PDR 近接照射療法
間質性温熱療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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後期 GI/GU グレード 3 以上の毒性の割合
時間枠：フォローアップで最大60か月
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フォローアップで最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GI/GU治療関連の有害事象の発生率
時間枠：募集開始から24ヶ月まで
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募集開始から24ヶ月まで
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生化学的失敗までの時間
時間枠：フォローアップで最大60か月
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PSAの明確な上昇
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フォローアップで最大60か月
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全生存
時間枠：フォローアップで最大60か月
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フォローアップで最大60か月
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無病生存
時間枠：フォローアップで最大60か月
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フォローアップで最大60か月
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疾患特異的生存率
時間枠：フォローアップで最大60か月
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フォローアップで最大60か月
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腫瘍再発の臨床パターン
時間枠：フォローアップで最大60か月
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フォローアップで最大60か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vratislav Strnad, MD、Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月31日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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