Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia ratunkowa i hipertermia śródmiąższowa w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego po radioterapii (Prostata-BT-HT)

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Vratislav Strnad, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne badanie fazy II dotyczące brachyterapii ratunkowej w połączeniu z hipertermią śródmiąższową w leczeniu miejscowo nawrotowego raka gruczołu krokowego po radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Ratunkowa brachyterapia w połączeniu z hipertermią śródmiąższową w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego po radioterapii wiązkami zewnętrznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ratunkowa brachyterapia w połączeniu z hipertermią śródmiąższową w miejscowym nawrocie raka gruczołu krokowego po radioterapii wiązkami zewnętrznymi:

Ratunkowa brachyterapia: HDRBT: 3 x 10 Gy określone na torebce gruczołu krokowego/brzegu guza (d1, 22, 43) lub PDRBT: 2 x 30 Gy określone na torebce gruczołu krokowego/brzegu guza (d1-3, 29-31) Hipertermia: rozgrzanie gruczołu krokowego do 40 - 47˚C przez 30-60 minut (zalecane 60 minut) przed podaniem dawki brachyterapii. Maksymalna temperatura w otaczających krytycznych narządach prawidłowych nie powinna przekraczać 43˚C

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-826
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Radiotherapii
        • Kontakt:
          • Andrzej Kukielka, MD
      • Warszaw, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie Institute - Oncology Center
        • Kontakt:
          • Mateusz Dabkowski, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego - biopsja wykonana < 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Histologia: Gruczolakorak, każdy wynik Gleasona (2-10)
  • Leczenie wstępne (EBRT) zakończone > 24 miesiące przed biopsją;
  • Terapię deprywacji androgenowej raka gruczołu krokowego należy przerwać co najmniej 3 miesiące przed rejestracją pacjenta

  • Inscenizacja wykonana w ciągu 12 tygodni przed rejestracją:

    • Stopień zaawansowania miejscowego oceniany metodą DRE, TRUS lub – w razie potrzeby – mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
    • Negatywne węzły chłonne w badaniach obrazowych (co najmniej jedno z następujących: PET choliny, CT lub MRI miednicy ± jamy brzusznej) lub limfadenektomia (cN0 lub pN0);
    • Negatywny skan kości (M0);
  • PSA-DT > 6 miesięcy (pomiary PSA wykonane na 12 miesięcy przed rejestracją)
  • Skala Zubroda 0-2 (Załącznik V) Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty (IPSS) < 20 (Załącznik VI), wynik IPSS można ocenić u pacjenta przyjmującego alfa-adrenolityki;
  • Wyjściowa toksyczność żołądkowo-jelitowa (GI) lub moczowo-płciowa (GU) stopnia 0-1, jak zdefiniowano w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

W badaniu objętościowym TRUS wykonanym 0-4 tygodnie przed rejestracją pacjentka spełnia następujące kryteria kwalifikacji do brachyterapii prostaty:

  • Objętość prostaty/guza <60 ml
  • Odległość od tylnej krawędzi prostaty do błony śluzowej odbytnicy >5mm
  • Wykluczono ingerencję łuku łonowego

  • W przypadku stopnia zaawansowania miejscowego T3b: musi być możliwe pokrycie dawką brachyterapii nacieku nowotworowego

    • Długość prostaty (od płaszczyzny wierzchołka do płaszczyzny podstawy) ≤ 45mm (kryterium techniczne dla anten częstotliwości 915 MHz)
    • Pacjent nadaje się do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego
    • Wiek > 18 lat.
    • Oczekiwana długość życia > 5 lat
    • brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
    • Przed rejestracją w badaniu pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie, czynne choroby współistniejące:

    • Zdekompensowana zastoinowa choroba serca
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność oddechowa
    • Niewydolność wątroby prowadząca do zaburzeń krzepnięcia lub żółtaczki klinicznej
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie inwazyjnego lub hematologicznego nowotworu złośliwego

  • Dowody na chorobę pozaprostatyczną w przypadku wznowy miejscowej:

    • Etap lokalny T4
    • Histologiczne lub radiologiczne dowody przerzutów do węzłów chłonnych (N1 lub pN1)
    • Obecność przerzutów odległych (M1)

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • TURP w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Kriochirurgia ratująca prostatę wykonana co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
    • HIFU wykonywane co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
    • Terapia deprywacji androgenów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Wyjściowy stopień toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) lub moczowo-płciowej (GU) ≥ 2, zgodnie z definicją w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe

Lekarz może wybrać brachyterapię HDR lub PDR.

Jeśli wybrano HDR BT:

d1: hipertermia (IHT) 60 minut + 10 Gy brachyterapia HDR (HDRBT) d22: IHT 60 minut + 10 Gy HDRBT d43: IHT 60 minut + 10 Gy HDRBT

Jeśli wybrano PDR BT:

d1-3: IHT 60 minut + 30 Gy PDRBT d29-31: IHT 60 minut + 30 Gy PDRBT
Promieniowanie: Brachyterapia
Brachyterapia HDR/PDR
Inny: Hipertermia
Hipertermia śródmiąższowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość późnych GI/GU stopnia 3 i więcej toksyczności
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
do 60 miesięcy w obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przewodu pokarmowego/GU
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
do 24 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
Czas na biochemiczną porażkę
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
określony wzrost PSA
do 60 miesięcy w obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
do 60 miesięcy w obserwacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
do 60 miesięcy w obserwacji
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
do 60 miesięcy w obserwacji
Kliniczne wzorce nawrotów guza
Ramy czasowe: do 60 miesięcy w obserwacji
do 60 miesięcy w obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Vratislav Strnad, MD, Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prostata-BT-HT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj