Salvage brachytherapie en interstitiële hyperthermie voor lokaal recidiverend prostaatcarcinoom na bestralingstherapie (Prostata-BT-HT)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde lokaal recidiverende prostaatkanker - biopsie uitgevoerd < 6 maanden voor registratie;
• Histologie: adenocarcinoom, elke Gleason-score (2-10)
• Initiële behandeling (EBRT) afgerond > 24 maanden voorafgaand aan biopsie;
• Androgeendeprivatietherapie voor prostaatkanker moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de registratie van de patiënt worden stopgezet

• Staging uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan inschrijving:

  • Lokaal stadium geëvalueerd door DRE, TRUS of - indien nodig - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negatieve lymfeklieren door beeldvormingsonderzoeken (ten minste één hiervan: choline PET-scan, bekken ± abdominale CT of MRI) of door lymfadenectomie (cN0 of pN0);
  • Negatieve botscan (M0);
• PSA-DT > 6 maanden (PSA metingen van de 12 maanden voorafgaand aan registratie)
• Zubrod-prestatieschaal 0-2 (bijlage V) Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS) < 20 (bijlage VI), de IPSS-score kan worden geëvalueerd bij patiënten die alfablokkers gebruiken;
• Baseline gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) toxiciteitsgraad 0-1 zoals gedefinieerd in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

In een TRUS-volumestudie die 0-4 weken voor registratie werd uitgevoerd, voldoet de patiënt als volgt aan de criteria om in aanmerking te komen voor prostaatbrachytherapie:

• Prostaat/tumorvolume <60 ml
• De afstand achterste prostaatrand - rectale mucosa> 5 mm
• Interferentie van de schaamboog uitgesloten

• Indien lokaal stadium T3b: het moet mogelijk zijn om door de dosis brachytherapie kankerinfiltratie te dekken

  • Prostaatlengte (van topvlak tot basisvlak) ≤ 45 mm (technisch criterium voor antennes met een frequentie van 915 MHz)
  • De patiënt is geschikt voor spinale of algemene anesthesie
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Levensverwachting > 5 jaar
  • afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen belemmeren; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • De patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij zich voor de studie registreert

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige, actieve comorbiditeiten:

  • Gedecompenseerde congestieve hartziekte
  • Chronische obstructieve longziekte exacerbatie, respiratoire insufficiëntie
  • Leverinsufficiëntie resulterend in stollingsdefecten of klinische geelzucht
• Andere actieve maligniteit of behandeling van invasieve of hematologische maligniteit

• Bewijs van extraprostatische ziekte bij lokaal recidief:

  • Lokaal podium T4
  • Histologisch of radiologisch bewijs van lymfekliermetastasen (N1 of pN1)
  • Aanwezigheid van metastasen op afstand (M1)

• Een van de volgende eerdere therapieën:

  • TURP binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Prostaatbergingscryochirurgie minimaal 6 maanden voor registratie uitgevoerd
  • HIFU uitgevoerd ten minste 6 maanden voor registratie
  • Androgeendeprivatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Baseline gastro-intestinale (GI) of urogenitale (GU) toxiciteitsgraad ≥ 2 zoals gedefinieerd in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.