Záchranná brachyterapie a intersticiální hypertermie u lokálně recidivujícího karcinomu prostaty po radiační terapii (Prostata-BT-HT)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzený lokálně recidivující karcinom prostaty – biopsie provedená < 6 měsíců před registrací;
• Histologie: Adenokarcinom, každé Gleasonovo skóre (2-10)
• Počáteční léčba (EBRT) dokončená > 24 měsíců před biopsií;
• Androgenní deprivační terapie u karcinomu prostaty by měla být přerušena alespoň 3 měsíce před registrací pacienta

• Stádium provedené do 12 týdnů před registrací:

  • Lokální stadium hodnocené pomocí DRE, TRUS nebo - v případě potřeby - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Negativní lymfatické uzliny pomocí zobrazovacích studií (alespoň jedna z nich: cholinový PET sken, pánevní ± břišní CT nebo MRI) nebo lymfadenektomií (cN0 nebo pN0);
  • Negativní kostní sken (M0);
• PSA-DT > 6 měsíců (měření PSA po dobu 12 měsíců před registrací)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Příloha V) Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) < 20 (Příloha VI), skóre IPSS lze hodnotit u pacienta na alfa-blokátorech;
• Základní gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) stupeň toxicity 0-1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.

V objemové studii TRUS provedené 0-4 týdny před registrací pacient splňuje kritéria způsobilosti pro brachyterapii prostaty následovně:

• Objem prostaty/nádoru <60ml
• Vzdálenost zadní okraj prostaty - rektální sliznice >5 mm
• Interference stydkého oblouku vyloučena

• Pokud lokální stadium T3b: musí být možné pokrýt dávkou brachyterapii infiltraci rakoviny

  • Délka prostaty (od roviny vrcholu k základní rovině) ≤ 45 mm (technické kritérium pro antény na frekvenci 915 MHz)
  • Pacient je vhodný pro spinální nebo celkovou anestezii
  • Věk > 18 let
  • Předpokládaná délka života > 5 let
  • nepřítomnost jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Před registrací do studie musí pacient podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

• Závažné, aktivní komorbidity:

  • Dekompenzované městnavé srdeční onemocnění
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, respirační selhání
  • Jaterní nedostatečnost vedoucí k poruchám koagulace nebo klinické žloutence
• Jiná aktivní malignita nebo léčba invazivní nebo hematologické malignity

• Důkazy o extraprostatickém onemocnění při lokální recidivě:

  • Lokální stupeň T4
  • Histologický nebo radiologický důkaz metastáz v lymfatických uzlinách (N1 nebo pN1)
  • Přítomnost vzdálených metastáz (M1)

• Jakákoli z následujících předchozích terapií:

  • TURP do 6 měsíců před registrací
  • Záchranná kryochirurgie prostaty provedena minimálně 6 měsíců před registrací
  • HIFU provedený minimálně 6 měsíců před registrací
  • Androgenní deprivační terapie do 3 měsíců před registrací
• Základní stupeň gastrointestinální (GI) nebo genitourinární (GU) toxicity ≥ 2, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.