Спасательная брахитерапия и интерстициальная гипертермия при местно-рецидивном раке предстательной железы после лучевой терапии (Prostata-BT-HT)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий рак предстательной железы - биопсия выполнена менее чем за 6 мес до постановки на учет;
• Гистология: аденокарцинома, по шкале Глисона (2-10)
• Первоначальное лечение (ДЛТ) завершено > 24 месяцев до биопсии;
• Андрогенная депривация при раке предстательной железы должна быть прекращена не менее чем за 3 месяца до регистрации пациента.

• Постановка проводится в течение 12 недель до регистрации:

  • Локальная стадия оценивается с помощью DRE, ТРУЗИ или, при необходимости, мпМРТ (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);
  • Отрицательные лимфатические узлы при визуализирующих исследованиях (по крайней мере, одно из них: ПЭТ с холином, тазо-абдоминальная КТ или МРТ) или при лимфаденэктомии (cN0 или pN0);
  • Отрицательное сканирование костей (M0);
• PSA-DT > 6 месяцев (измерения PSA проводились за 12 месяцев до регистрации)
• Zubrod Performance Scale 0-2 (Приложение V) Международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 20 (Приложение VI), шкала IPSS может быть оценена у пациентов, принимающих альфа-блокаторы;
• Базовая желудочно-кишечная (ЖКТ) или мочеполовая (ГУ) токсичность 0-1 степени, как определено в Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

В объемном исследовании ТРУЗИ, проведенном за 0-4 недели до регистрации, пациент соответствует следующим критериям приемлемости для брахитерапии простаты:

• Объем простаты/опухоли <60 мл
• Расстояние задний край простаты - слизистая прямой кишки >5 мм
• Интерференция лобковой дуги исключена

• Если локальная стадия T3b: дозой брахитерапии должна быть возможность покрыть раковую инфильтрацию.

  • Длина простаты (от плоскости вершины до плоскости основания) ≤ 45 мм (технический критерий для антенн с частотой 915 МГц)
  • Пациент подходит для спинальной или общей анестезии
  • Возраст > 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
  • Перед регистрацией в исследовании пациент должен подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

• Тяжелые, активные сопутствующие заболевания:

  • Декомпенсированная застойная болезнь сердца
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких, дыхательная недостаточность
  • Печеночная недостаточность, приводящая к дефектам коагуляции или клинической желтухе
• Другое активное злокачественное новообразование или лечение инвазивного или гематологического злокачественного новообразования

• Признаки экстрапростатического заболевания при местном рецидиве:

  • Локальная стадия Т4
  • Гистологические или рентгенологические признаки метастазов в лимфатические узлы (N1 или pN1)
  • Наличие отдаленных метастазов (М1)

• Любая из следующих предшествующих терапий:

  • ТУРП в течение 6 месяцев до регистрации
  • Криохирургия предстательной железы выполнена не менее чем за 6 месяцев до постановки на учет
  • HIFU проводится не менее чем за 6 месяцев до регистрации
  • Андрогенная депривационная терапия в течение 3 месяцев до постановки на учет
• Базовая степень токсичности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или мочеполовой системы (ГУ) ≥ 2, как определено в Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.