방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암에 대한 근접 치료 및 간질성 온열요법 구제 (Prostata-BT-HT)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선암 - 등록 전 6개월 미만에 수행된 생검;
• 조직학: 선암종, 모든 글리슨 점수(2-10)
• 초기 치료(EBRT) 완료 > 생검 전 24개월;
• 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법은 환자 등록 최소 3개월 전에 중단해야 합니다.

• 등록 전 12주 이내에 수행된 병기:

  • DRE, TRUS 또는 - 필요한 경우 - mpMRI(T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b)에 의해 평가된 국소 단계;
  • 영상 연구(다음 중 적어도 하나: 콜린 PET 스캔, 골반 ± 복부 CT 또는 MRI) 또는 림프절 절제술(cN0 또는 pN0)에 의한 음성 림프절;
  • 음성 뼈 스캔(M0);
• PSA-DT > 6개월(등록 전 12개월의 PSA 측정치)
• Zubrod 성능 척도 0-2(부록 V) 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 20(부록 VI), IPSS 점수는 알파 차단제를 사용하는 환자에서 평가할 수 있습니다.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 정의된 기본 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 독성 등급 0-1.

등록 전 0-4주 전에 수행된 TRUS 용적 연구에서 환자는 다음과 같은 전립선 근접 치료에 대한 적격 기준을 충족합니다.

• 전립선/종양 체적 <60ml
• 거리 후방 전립선 가장자리 - 직장 점막 >5mm
• 음모 아치의 간섭이 배제됨

• 국소 단계 T3b인 경우: 근접 치료 선량의 암 침윤에 의해 덮을 수 있어야 합니다.

  • 전립선 길이(첨단면에서 기저면까지) ≤ 45mm(915MHz 주파수 안테나에 대한 기술 기준)
  • 환자는 척추 또는 전신 마취에 적합합니다.
  • 연령 > 18세.
  • 기대 수명 > 5년
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 중증의 활동성 동반질환:

  • 비대상성 울혈성 심장병
  • 만성폐쇄성폐질환 악화, 호흡부전
  • 응고 장애 또는 임상적 황달을 초래하는 간 기능 부전
• 기타 활동성 악성종양 또는 침습성 또는 혈액학적 악성종양의 치료

• 국소 재발 시 전립선외 질환의 증거:

  • 로컬 스테이지 T4
  • 림프절 전이의 조직학적 또는 방사선학적 증거(N1 또는 pN1)
  • 원격 전이의 존재(M1)

• 다음과 같은 선행 요법:

  • 등록 전 6개월 이내의 TURP
  • 등록 전 최소 6개월 이상 수행된 전립선 구제 냉동 수술
  • HIFU는 등록 전 최소 6개월 전에 수행됨
  • 등록 전 3개월 이내의 안드로겐 차단 요법
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 정의된 기본 위장관(GI) 또는 비뇨생식기(GU) 독성 등급 ≥ 2.