Sofia 2 Lyme FIA 全血临床研究
2018年3月16日 更新者：Quidel Corporation
本研究的目的是证明 Sofia® 2 分析仪和 Sofia Lyme FIA 测试在 CLIA 豁免测试环境中与比较方法和/或使用匹配手指的 FDA 批准的谓词测试相比的临床性能-来自有症状受试者的血液、全血和血清。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明 Sofia® 2 分析仪和 Sofia Lyme FIA 测试在 CLIA 豁免测试环境中与比较方法和/或使用匹配手指的 FDA 批准的谓词测试相比的临床性能-来自有症状受试者的血液、全血和血清。
指尖和静脉全血样本将由 CLIA 豁免测试操作员进行测试。
匹配的血浆（来自剩余的全血）和血清样本将被送到单独的参考实验室进行测试，以使用比较器方法和/或 FDA 批准的谓词测试来比较匹配的样本。
本研究的结果可用于支持 510(k) 和/或 CLIA 豁免提交以测试全血样本类型。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
597
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR Primacare Research, LLC
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South Westport、Massachusetts、美国、02790
- Main Road Family Medicine
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Institute of Rural Health
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
- Harleysville Medical Associates
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、美国、02865
- Lincoln Primary Care
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02908
- Center for Medical Research, LLC
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Westerly、Rhode Island、美国、02891
- Ocean State Primary Care
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
症状发作前已知或疑似接触过流行区或被蜱叮咬
描述
纳入标准：
- 第 1 组 - 可能出现症状的受试者，在出现症状之前必须已知或疑似接触过流行区或被蜱虫叮咬，并且目前表现出以下情况：
- 医生确定受试者有扩大的游走性红斑 (EM) 病变或“牛眼皮疹”，并在中心有清除的证据，并要求进行 2 层血清学检测或在受试者中开出≥10 天的抗生素疗程，例如多西环素> 8 岁或阿莫西林、头孢呋辛或多西环素用于 ≤ 8 岁的受试者：
或者
- 医生必须观察当前的症状，包括：
列出的至少三 (3) 种急性期症状：
- 疲劳
- 盗汗
- 发冷
- 发烧
- 头痛
- 关节痛
- 轻度僵硬的脖子
- 肌痛 i.一种或多种症状通过 h。被确定为间歇性
或者，
- 至少一 (1) 以下当前条件：
- 一个或多个关节的客观关节肿胀反复发作（数周/数月），有时在一个或几个关节中出现慢性关节炎，
- 淋巴细胞性脑膜炎
- 颅神经炎（部分面神经麻痹，可能是双侧的）
- 神经根神经病
- 脑脊髓炎
- 急性发作的高度（2 度或 3 度）房室传导缺陷在数日至数周内消退，有时与心肌炎有关
此外，医生必须对莱姆病的可能性有足够的信心，以要求进行两级诊断测试和/或规定≥10 天的抗生素疗程，例如 8 岁以上患者使用多西环素或阿莫西林、头孢呋辛或多西环素≤8岁的患者。
第 2 组 - 先前被诊断患有莱姆病/莱姆病确诊病例：在过去 16 个月内，医生必须先前根据 EM 皮疹的存在或根据症状诊断出受试者，并通过实验室检查结果确认，如CDC 两层测试算法。 必须获得记录诊断的受试者医疗记录的副本，并将其作为原始文件保存在登记地点。
第 3 组 - 先前被诊断患有莱姆病/莱姆病确诊病例：在过去 17 至 50 个月内，医生必须先前根据 EM 皮疹的存在或根据症状诊断出受试者，并通过实验室检查结果确认，如概述在 CDC 两层测试算法中。 必须获得记录诊断的受试者医疗记录的副本，并将其作为原始文件保存在登记地点。
排除标准：
- 无法理解并同意参与；对于未成年人，这包括父母或法定监护人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手臂 1
第 1 组是一项多站点、单次访问、前瞻性临床研究，其中将根据医生对最近接触蜱虫的当前莱姆病特定症状的评估来招募受试者。
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全血或血清/血浆的 IVD 检测有助于检测抗 B。
伯氏疏螺旋体 IgG / IgM 抗体
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手臂 2
第 2 组将由从先前通过诊断性皮疹（游走性红斑）的存在或通过实验室检查结果和医生基于患者症状的诊断确定患有莱姆病的患者库中选出的受试者组成。
在这个 Arm 中，站点可以通过联系先前诊断为莱姆病的受试者进行招募，这些受试者在诊断后不超过 16 个月且不早于诊断后 1 周。
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全血或血清/血浆的 IVD 检测有助于检测抗 B。
伯氏疏螺旋体 IgG / IgM 抗体
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手臂 3
第 3 组将由从先前通过诊断性皮疹（游走性红斑）的存在或通过实验室检查结果和医生根据患者症状做出的诊断确定患有莱姆病的患者库中选出的受试者组成。
在这个 Arm 中，站点可以通过联系先前诊断为莱姆病的受试者在诊断后 17 个月至 50 个月之间进行招募。
对于要登记的受试者，医生必须根据临床症状诊断受试者患有莱姆病。
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全血或血清/血浆的 IVD 检测有助于检测抗 B。
伯氏疏螺旋体 IgG / IgM 抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测抗B。伯氏疏螺旋体 IgG / IgM 抗体
大体时间：15分钟
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准确检测是否存在抗 B。
伯氏疏螺旋体 IgG / IgM 抗体
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Clement、Quidel Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月1日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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