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Estudo clínico de sangue total Sofia 2 Lyme FIA

16 de março de 2018 atualizado por: Quidel Corporation
O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho clínico do analisador Sofia® 2 e do teste Sofia Lyme FIA ​​no ambiente de teste isento de CLIA em comparação com o(s) método(s) comparador(es) e/ou teste(s) predicado(s) aprovado(s) pela FDA usando o dedo correspondente -stick, sangue total e soro de indivíduos sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar o desempenho clínico do analisador Sofia® 2 e do teste Sofia Lyme FIA ​​no ambiente de teste isento de CLIA em comparação com o(s) método(s) comparador(es) e/ou teste(s) predicado(s) aprovado(s) pela FDA usando o dedo correspondente -stick, sangue total e soro de indivíduos sintomáticos. As amostras de sangue total venoso e picada no dedo serão testadas por operadores de teste isentos da CLIA. O plasma compatível (do sangue total restante) e as amostras de soro serão enviadas para um laboratório de referência separado para teste para comparar a amostra compatível usando o(s) Método(s) Comparador(es) e/ou teste(s) predicado(s) aprovado(s) pela FDA. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​para apoiar uma submissão 510(k) e/ou CLIA-Waiver para testar tipos de amostras de sangue total.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Estados Unidos, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Exposição conhecida ou suspeita ou picada de carrapato de uma área endêmica antes do início dos sintomas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Braço 1 - Sujeitos sintomáticos prospectivos, devem ter tido uma exposição conhecida ou suspeita ou picada de carrapato de uma área endêmica antes do início dos sintomas e estar exibindo atualmente o seguinte:
  • O médico determina que o sujeito tem uma lesão de eritema migratório (EM) em expansão ou "erupção cutânea" com evidência de clareamento no centro e solicitou testes sorológicos de 2 níveis ou prescreveu um curso de ≥10 dias de antibióticos, como doxiciclina em sujeitos > 8 anos ou amoxicilina, cefuroxima ou doxiciclina em indivíduos ≤8 anos de idade:

Ou

- O médico deve observar os sintomas atuais, incluindo:

Pelo menos três (3) dos sintomas de estágio agudo listados listados:

  • fadiga
  • suor noturno
  • arrepios
  • febre
  • dor de cabeça
  • artralgia
  • pescoço levemente rígido
  • mialgia e. um ou mais sintomas a. através de h. são determinados como intermitentes

Ou,

  • pelo menos uma (1) das seguintes condições atuais:
  • ataques breves e recorrentes (semanas/meses) de inchaço articular objetivo em uma ou mais articulações, algumas vezes seguidos de artrite crônica em uma ou algumas articulações,
  • meningite linfocítica
  • neurite craniana (paralisia facial parcial e pode ser bilateral)
  • radiculoneuropatia
  • encefalomielite
  • início agudo de defeitos de condução atrioventricular de alto grau (2º ou 3º grau) que se resolvem em dias ou semanas, algumas vezes associados a miocardite

Além disso, o médico deve estar suficientemente confiante na possibilidade de doença de Lyme para solicitar testes diagnósticos de dois níveis e/ou prescrever um ciclo ≥10 dias de antibióticos, como doxiciclina em pacientes > 8 anos de idade ou amoxicilina, cefuroxima ou doxiciclina em pacientes ≤8 anos de idade.

Braço 2 - Diagnosticado anteriormente com doença de Lyme / caso confirmado de doença de Lyme: Nos últimos 16 meses, um médico deve ter diagnosticado previamente o sujeito com base na presença de uma erupção cutânea EM ou com base em sintomas e confirmado por achados laboratoriais, conforme descrito no Algoritmo de teste de duas camadas do CDC. Uma cópia do registro médico do sujeito documentando o diagnóstico deve ser obtida e mantida como documentação de origem no local de inscrição.

Braço 3 - Diagnosticado anteriormente com doença de Lyme / caso confirmado de doença de Lyme: Nos últimos 17 a 50 meses, um médico deve ter diagnosticado previamente o sujeito com base na presença de uma erupção cutânea EM ou com base em sintomas e confirmado por achados laboratoriais conforme descrito no algoritmo CDC Two Tier Testing. Uma cópia do registro médico do sujeito documentando o diagnóstico deve ser obtida e mantida como documentação de origem no local de inscrição.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender e consentir a participação; para menores, isso inclui os pais ou responsáveis ​​legais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço 1
O Braço 1 é um estudo clínico prospectivo multilocal, de visita única, no qual os indivíduos serão inscritos com base na avaliação de um médico dos sintomas atuais específicos de Lyme do contato recente com um carrapato.
Dispositivo: Teste Sofia 2 Lyme FIA
Teste IVD de sangue total ou soro/plasma para auxiliar na detecção de anticorpos anti-B. anticorpo burgdorferi IgG/IgM
Braço 2
O braço 2 consistirá em indivíduos selecionados de um grupo de pacientes que foram previamente determinados como portadores da doença de Lyme pela presença da erupção diagnóstica (eritema migrans) ou por meio de achados laboratoriais e diagnóstico médico com base nos sintomas do paciente. Neste braço, o local pode recrutar entrando em contato com indivíduos previamente diagnosticados com doença de Lyme não mais que 16 meses após o diagnóstico e não antes de 1 semana após o diagnóstico.
Dispositivo: Teste Sofia 2 Lyme FIA
Teste IVD de sangue total ou soro/plasma para auxiliar na detecção de anticorpos anti-B. anticorpo burgdorferi IgG/IgM
Braço 3
O braço 3 consistirá em indivíduos selecionados de um grupo de pacientes que foram previamente determinados como portadores da doença de Lyme pela presença da erupção diagnóstica (eritema migrans) ou por meio de achados laboratoriais e diagnóstico médico com base nos sintomas do paciente. Neste braço, o local pode recrutar entrando em contato com indivíduos previamente diagnosticados com doença de Lyme entre 17 meses e 50 meses após o diagnóstico. Para que o sujeito seja inscrito, um médico deve ter diagnosticado que o sujeito tem a doença de Lyme com base em sintomas clínicos.
Dispositivo: Teste Sofia 2 Lyme FIA
Teste IVD de sangue total ou soro/plasma para auxiliar na detecção de anticorpos anti-B. anticorpo burgdorferi IgG/IgM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de anti-B. anticorpo burgdorferi IgG/IgM
Prazo: 15 minutos
Detecção precisa da presença ou ausência de anticorpos anti-B. anticorpo burgdorferi IgG/IgM
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Quidel Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tom Clement, Quidel Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-0267-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano ou intenção de compartilhar os dados dos participantes com outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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