Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование цельной крови Sofia 2 Lyme FIA

16 марта 2018 г. обновлено: Quidel Corporation
Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности анализатора Sofia® 2 и теста FIA Sofia Lyme в тестовой среде, освобожденной от требований CLIA, по сравнению с методом(ами) сравнения и/или одобренным FDA предикатным тестом(ами) с использованием совпадающих пальцев. палочка, цельная кровь и сыворотка от субъектов с симптомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности анализатора Sofia® 2 и теста FIA Sofia Lyme в тестовой среде, освобожденной от требований CLIA, по сравнению с методом(ами) сравнения и/или одобренным FDA предикатным тестом(ами) с использованием совпадающих пальцев. палочка, цельная кровь и сыворотка от субъектов с симптомами. Образцы цельной крови из пальца и венозной крови будут тестироваться операторами, не имеющими права на CLIA. Образцы совпадающей плазмы (из оставшейся цельной крови) и сыворотки будут отправлены в отдельную референс-лабораторию для тестирования с целью сравнения совпадающего образца с использованием сравнительного(ых) метода(ов) и/или одобренного(ых) предикатного(ых) теста(ов) FDA. Результаты этого исследования могут быть использованы для поддержки заявки 510(k) и/или CLIA-Waiver для тестирования типов образцов цельной крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

597

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Известный или предполагаемый контакт или укус клеща из эндемичной области до появления симптомов

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1 — предполагаемые субъекты с симптомами, которые должны были иметь известное или подозреваемое воздействие или укус клеща в эндемичной области до появления симптомов и в настоящее время демонстрируют следующее:
  • Врач определяет, что у субъекта есть расширяющееся поражение мигрирующей эритемы (EM) или «сыпь в виде мишени» с признаками просветления в центре, и запросил 2-уровневое серологическое тестирование или назначил субъекту ≥10-дневный курс антибиотиков, таких как доксициклин. > 8 лет или амоксициллин, цефуроксим или доксициклин у детей младше 8 лет:

Или

- Врач должен наблюдать текущие симптомы, в том числе:

Не менее трех (3) из перечисленных симптомов острой стадии:

  • усталость
  • ночные поты
  • озноб
  • высокая температура
  • головная боль
  • артралгия
  • слегка жесткая шея
  • миалгия и. один или несколько симптомов а. через ч. определяются как прерывистые

Или,

  • хотя бы одно (1) из следующих текущих условий:
  • повторяющиеся кратковременные приступы (недели/месяцы) объективной припухлости в одном или нескольких суставах, иногда с последующим хроническим артритом в одном или нескольких суставах,
  • лимфоцитарный менингит
  • черепной неврит (частичный паралич лицевого нерва и может быть двусторонним)
  • радикулоневропатия
  • энцефаломиелит
  • острое начало выраженных (2-й или 3-й степени) дефектов атриовентрикулярной проводимости, которые разрешаются в течение нескольких дней или недель, иногда в сочетании с миокардитом

Кроме того, врач должен быть достаточно уверен в возможности болезни Лайма, чтобы запросить двухуровневое диагностическое обследование и/или назначить ≥10-дневный курс антибиотиков, таких как доксициклин у пациентов старше 8 лет или амоксициллин, цефуроксим или доксициклин у пациентов старше 8 лет. пациенты ≤8 лет.

Группа 2 — ранее диагностированная болезнь Лайма/подтвержденный случай болезни Лайма: в течение последних 16 месяцев врач должен предварительно поставить субъекту диагноз на основании наличия ЭМ-сыпи или на основании симптомов и подтвержденных лабораторными данными, как указано в Алгоритм двухуровневого тестирования CDC. Копия медицинской карты субъекта, подтверждающая диагноз, должна быть получена и храниться в качестве исходной документации в регистрационном центре.

Группа 3 — ранее диагностированная болезнь Лайма/подтвержденный случай болезни Лайма: в течение последних 17–50 месяцев врач должен предварительно поставить субъекту диагноз на основании наличия ЭМ-сыпи или на основании симптомов, подтвержденных лабораторными данными, как указано выше. в двухуровневом алгоритме тестирования CDC. Копия медицинской карты субъекта, подтверждающая диагноз, должна быть получена и храниться в качестве исходной документации в регистрационном центре.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять и дать согласие на участие; для несовершеннолетних это включает родителя или законного опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рука 1
Группа 1 представляет собой многоцентровое проспективное клиническое исследование с однократным посещением, в которое субъекты будут включены на основе оценки врачом текущих специфических симптомов болезни Лайма в результате недавнего контакта с клещом.
Устройство: Тесты Sofia 2 Lyme FIA
IVD тестирование цельной крови или сыворотки/плазмы, чтобы помочь в обнаружении анти-B. burgdorferi антитела IgG/IgM
Рука 2
Группа 2 будет состоять из субъектов, выбранных из пула пациентов, у которых ранее была определена болезнь Лайма либо по наличию диагностической сыпи (мигрирующая эритема), либо по результатам лабораторных исследований и диагнозу врача на основании симптомов пациента. В этой группе сайт может набирать людей, связываясь с субъектами, у которых ранее была диагностирована болезнь Лайма, не более чем через 16 месяцев после постановки диагноза и не ранее, чем через 1 неделю после постановки диагноза.
Устройство: Тесты Sofia 2 Lyme FIA
IVD тестирование цельной крови или сыворотки/плазмы, чтобы помочь в обнаружении анти-B. burgdorferi антитела IgG/IgM
Рука 3
Группа 3 будет состоять из субъектов, выбранных из пула пациентов, у которых ранее была определена болезнь Лайма либо по наличию диагностической сыпи (мигрирующая эритема), либо по результатам лабораторных исследований и диагнозу врача на основании симптомов пациента. В этой группе сайт может набирать людей, связываясь с субъектами, у которых ранее была диагностирована болезнь Лайма, в период от 17 до 50 месяцев после постановки диагноза. Чтобы субъект был включен в исследование, врач должен диагностировать у него болезнь Лайма на основании клинических симптомов.
Устройство: Тесты Sofia 2 Lyme FIA
IVD тестирование цельной крови или сыворотки/плазмы, чтобы помочь в обнаружении анти-B. burgdorferi антитела IgG/IgM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение анти-В. burgdorferi антитела IgG/IgM
Временное ограничение: 15 минут
Точное определение наличия или отсутствия анти-В. burgdorferi антитела IgG/IgM
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Quidel Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Clement, Quidel Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-0267-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет никакого плана или намерения делиться данными участников с другими.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесты Sofia 2 Lyme FIA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться