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Estudio clínico de sangre total Sofia 2 Lyme FIA

16 de marzo de 2018 actualizado por: Quidel Corporation
El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento clínico del analizador Sofia® 2 y la prueba Sofia Lyme FIA ​​en el entorno de prueba exento de CLIA en comparación con los Métodos de comparación y/o una prueba predicada aprobada por la FDA utilizando dedos emparejados. -stick, sangre entera y suero de sujetos sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar el rendimiento clínico del analizador Sofia® 2 y la prueba Sofia Lyme FIA ​​en el entorno de prueba exento de CLIA en comparación con los Métodos de comparación y/o una prueba predicada aprobada por la FDA utilizando dedos emparejados. -stick, sangre entera y suero de sujetos sintomáticos. Los especímenes de punción digital y de sangre entera venosa serán analizados por operadores de prueba exentos de CLIA. Las muestras de plasma (de la sangre total sobrante) y de suero coincidentes se enviarán a un laboratorio de referencia separado para que se analicen y comparen las muestras coincidentes utilizando los Métodos de comparación y/o una(s) prueba(s) predicada(s) aprobada(s) por la FDA. Los resultados de este estudio se pueden utilizar para respaldar una presentación de exención 510(k) y/o CLIA para analizar tipos de muestras de sangre total.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

597

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Estados Unidos, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Exposición conocida o sospechada o picadura de garrapata de un área endémica antes del inicio de los síntomas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1: posibles sujetos sintomáticos, deben haber tenido una exposición conocida o sospechada o una picadura de garrapata de un área endémica antes del inicio de los síntomas, y presentar actualmente lo siguiente:
  • El médico determina que el sujeto tiene una lesión de eritema migratorio (EM) en expansión o "erupción en forma de ojo de buey" con evidencia de desaparición en el centro y solicitó pruebas serológicas de 2 niveles o prescribió un ciclo de antibióticos de ≥10 días como doxiciclina en sujetos > 8 años o amoxicilina, cefuroxima o doxiciclina en sujetos ≤ 8 años:

O

- El médico debe observar los síntomas actuales, entre ellos:

Al menos tres (3) de los síntomas de la etapa aguda enumerados:

  • fatiga
  • sudores nocturnos
  • escalofríos
  • fiebre
  • dolor de cabeza
  • artralgia
  • cuello levemente rígido
  • mialgia i. uno o más síntomas a. a través de h. se determina que son intermitentes

O,

  • al menos una (1) de las siguientes condiciones vigentes:
  • Ataques breves y recurrentes (semanas/meses) de hinchazón articular objetiva en una o más articulaciones, a veces seguidos de artritis crónica en una o algunas articulaciones,
  • meningitis linfocítica
  • neuritis craneal (parálisis facial parcial y puede ser bilateral)
  • radiculoneuropatía
  • encefalomielitis
  • aparición aguda de defectos de conducción auriculoventricular de alto grado (segundo o tercer grado) que se resuelven en días o semanas, a veces asociados con miocarditis

Además, el médico debe tener suficiente confianza en la posibilidad de la enfermedad de Lyme para solicitar pruebas de diagnóstico de dos niveles y/o prescribir un ciclo de antibióticos de ≥10 días, como doxiciclina en pacientes > 8 años o amoxicilina, cefuroxima o doxiciclina en pacientes mayores de 8 años. pacientes ≤ 8 años de edad.

Grupo 2: diagnosticado previamente con enfermedad de Lyme/caso confirmado de enfermedad de Lyme: en los últimos 16 meses, un médico debe haber diagnosticado previamente al sujeto en función de la presencia de una erupción EM o en función de los síntomas y confirmado por hallazgos de laboratorio como se describe en el Algoritmo de prueba de dos niveles de CDC. Se debe obtener una copia del registro médico del sujeto que documente el diagnóstico y conservarse como documentación fuente en el sitio de inscripción.

Grupo 3: diagnosticado previamente con enfermedad de Lyme/caso confirmado de enfermedad de Lyme: dentro de los últimos 17 a 50 meses, un médico debe haber diagnosticado previamente al sujeto en función de la presencia de una erupción EM o en función de los síntomas y confirmado por hallazgos de laboratorio como se describe en el algoritmo de prueba de dos niveles de los CDC. Se debe obtener una copia del registro médico del sujeto que documente el diagnóstico y conservarse como documentación fuente en el sitio de inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender y consentir la participación; para menores esto incluye al padre o tutor legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo 1
El brazo 1 es un estudio clínico prospectivo de múltiples sitios, de una sola visita, donde los sujetos se inscribirán en función de la evaluación de un médico de los síntomas específicos actuales de Lyme del contacto reciente con una garrapata.
Dispositivo: Prueba Sofia 2 Lyme FIA
Análisis IVD de sangre entera o suero/plasma para ayudar en la detección de anti-B. Anticuerpo burgdorferi IgG/IgM
Brazo 2
El brazo 2 consistirá en sujetos seleccionados de un grupo de pacientes en los que previamente se determinó que tenían la enfermedad de Lyme, ya sea por la presencia de la erupción diagnóstica (eritema migratorio) o mediante hallazgos de laboratorio y diagnóstico médico basado en los síntomas del paciente. En este brazo, el sitio puede reclutar al contactar sujetos previamente diagnosticados con la enfermedad de Lyme no más de 16 meses después del diagnóstico y no antes de 1 semana después del diagnóstico.
Dispositivo: Prueba Sofia 2 Lyme FIA
Análisis IVD de sangre entera o suero/plasma para ayudar en la detección de anti-B. Anticuerpo burgdorferi IgG/IgM
Brazo 3
El brazo 3 consistirá en sujetos seleccionados de un grupo de pacientes en los que previamente se determinó que tenían la enfermedad de Lyme, ya sea por la presencia de la erupción diagnóstica (eritema migratorio) o mediante hallazgos de laboratorio y diagnóstico médico basado en los síntomas del paciente. En este brazo, el sitio puede reclutar al contactar sujetos previamente diagnosticados con la enfermedad de Lyme entre 17 meses y 50 meses después del diagnóstico. Para que el sujeto se inscriba, un médico debe haberle diagnosticado la enfermedad de Lyme en función de los síntomas clínicos.
Dispositivo: Prueba Sofia 2 Lyme FIA
Análisis IVD de sangre entera o suero/plasma para ayudar en la detección de anti-B. Anticuerpo burgdorferi IgG/IgM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de anti-B. Anticuerpo burgdorferi IgG/IgM
Periodo de tiempo: 15 minutos
Detección precisa de presencia o ausencia de anti-B. Anticuerpo burgdorferi IgG/IgM
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Quidel Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Tom Clement, Quidel Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-0267-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan ni intención de compartir los datos de los participantes con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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