Klinische Vollblutstudie der Sofia 2 Lyme FIA

Einschlusskriterien:

• Arm 1 – Potenzielle Probanden mit Symptomen müssen vor dem Auftreten der Symptome eine bekannte oder vermutete Exposition oder einen Zeckenstich aus einem Endemiegebiet gehabt haben und derzeit Folgendes aufweisen:
• Der Arzt stellt fest, dass der Proband eine sich ausdehnende Erythema migrans (EM)-Läsion oder einen „Bulls-Eye-Ausschlag“ mit Anzeichen einer Abheilung im Zentrum hat und hat einen zweistufigen serologischen Test angefordert oder dem Probanden eine ≥ 10-tägige Behandlung mit Antibiotika wie Doxycyclin verschrieben > 8 Jahre alt oder Amoxicillin, Cefuroxim oder Doxycyclin bei Personen ≤8 Jahren:

Oder

- Der Arzt muss aktuelle Symptome beobachten, darunter:

Mindestens drei (3) der aufgeführten Symptome im akuten Stadium:

• Ermüdung
• Nachtschweiß
• Schüttelfrost
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Arthralgie
• leicht steifer Nacken
• Myalgie i. ein oder mehrere Symptome a. durch h. werden als intermittierend eingestuft

Oder,

• mindestens eine (1) der folgenden aktuellen Bedingungen:
• wiederkehrende, kurze Anfälle (Wochen/Monate) einer objektiven Gelenkschwellung in einem oder mehreren Gelenken, manchmal gefolgt von chronischer Arthritis in einem oder mehreren Gelenken,
• lymphatische Meningitis
• Schädelneuritis (partielle Fazialisparese, möglicherweise beidseitig)
• Radikuloneuropathie
• Enzephalomyelitis
• Akutes Auftreten hochgradiger (2. oder 3. Grades) atrioventrikulärer Leitungsstörungen, die innerhalb von Tagen bis Wochen verschwinden und manchmal mit einer Myokarditis einhergehen

Darüber hinaus muss der Arzt von der Möglichkeit einer Lyme-Borreliose so überzeugt sein, dass er einen zweistufigen diagnostischen Test beantragt und/oder eine ≥ 10-tägige Behandlung mit Antibiotika wie Doxycyclin bei Patienten > 8 Jahren oder Amoxicillin, Cefuroxim oder Doxycyclin bei Patienten > 8 Jahren verordnet hat Patienten ≤8 Jahre alt.

Arm 2 – Zuvor diagnostizierte Lyme-Borreliose/bestätigter Fall von Lyme-Borreliose: Innerhalb der letzten 16 Monate muss ein Arzt die Person zuvor anhand des Vorliegens eines EM-Ausschlags oder anhand von Symptomen diagnostiziert und durch Laborbefunde bestätigt haben, wie in beschrieben Zweistufiger CDC-Testalgorithmus. Es muss eine Kopie der Krankenakte des Probanden, die die Diagnose dokumentiert, eingeholt und als Originaldokumentation am Anmeldeort aufbewahrt werden.

Arm 3 – Zuvor diagnostizierte Lyme-Borreliose/bestätigter Fall von Lyme-Borreliose: Innerhalb der letzten 17 bis 50 Monate muss ein Arzt den Patienten zuvor anhand des Vorliegens eines EM-Ausschlags oder anhand von Symptomen diagnostiziert und durch Laborbefunde wie beschrieben bestätigt haben im zweistufigen Testalgorithmus des CDC. Es muss eine Kopie der Krankenakte des Probanden, die die Diagnose dokumentiert, eingeholt und als Originaldokumentation am Anmeldeort aufbewahrt werden.

Ausschlusskriterien:

• Kann die Teilnahme nicht verstehen und ihr nicht zustimmen; Bei Minderjährigen sind dies auch Eltern oder Erziehungsberechtigte.