Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sofia 2 Lyme FIA ​​teljes vér klinikai vizsgálata

2018. március 16. frissítette: Quidel Corporation
Ennek a vizsgálatnak a célja a Sofia® 2 analizátor és a Sofia Lyme FIA ​​teszt klinikai teljesítményének bemutatása a CLIA-mentes tesztkörnyezetben összehasonlító módszerrel és/vagy FDA által jóváhagyott predikátumteszttel összehasonlítva, megfelelő ujjal. -stick, teljes vér és szérum tüneti alanyokból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a Sofia® 2 analizátor és a Sofia Lyme FIA ​​teszt klinikai teljesítményének bemutatása a CLIA-mentes tesztkörnyezetben összehasonlító módszerrel és/vagy FDA által jóváhagyott predikátumteszttel összehasonlítva, megfelelő ujjal. -stick, teljes vér és szérum tüneti alanyokból. Az ujjpálcás és a vénás teljes vérmintákat a CLIA-tesztkezelők fogják megvizsgálni. Az illesztett plazma (a maradék teljes vérből) és szérummintákat egy külön referencialaboratóriumba küldik tesztelésre, hogy az egyező mintát a Comparator Method(s) és/vagy az FDA által jóváhagyott predikátum teszt(ek) segítségével hasonlítsák össze. Ennek a vizsgálatnak az eredményei felhasználhatók az 510(k) és/vagy a CLIA-mentesség benyújtásának alátámasztására a teljes vérmintatípusok tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Egyesült Államok, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Egyesült Államok, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ismert vagy feltételezett expozíció vagy kullancscsípés endémiás területről a tünetek megjelenése előtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kar – Leendő tüneti alanyok, akiknek ismert vagy feltételezett expozícióban vagy kullancscsípésben kell részesülniük egy endémiás területről a tünetek megjelenése előtt, és jelenleg a következőket mutatják:
  • Az orvos megállapítja, hogy az alanynak kiterjedő erythema migrans (EM) elváltozása vagy "bikaszem-kiütése" van, a közepén kitisztulással, és kétszintű szerológiai vizsgálatot kért, vagy 10 napos antibiotikum-kúrát, például doxiciklint írt fel az alanyoknak. > 8 éves vagy amoxicillin, cefuroxim vagy doxiciklin 8 évesnél fiatalabb alanyoknál:

Vagy

- Az orvosnak figyelnie kell az aktuális tüneteket, beleértve:

A felsorolt ​​akut stádiumú tünetek közül legalább három (3):

  • fáradtság
  • éjjeli izzadás
  • hidegrázás
  • láz
  • fejfájás
  • ízületi fájdalom
  • enyhén merev nyak
  • myalgia i. egy vagy több tünet a. h-n keresztül. szakaszosnak határozták meg

Vagy,

  • az alábbi aktuális feltételek közül legalább egy (1):
  • ismétlődő, rövid (heteken/hónapos) rohamok objektív ízületi duzzanatban egy vagy több ízületben, amelyet néha krónikus ízületi gyulladás követ egy vagy néhány ízületben,
  • limfocitás agyhártyagyulladás
  • cranialis neuritis (részleges arcbénulás, és lehet kétoldali)
  • radiculoneuropathia
  • encephalomyelitis
  • magas fokú (2. vagy 3. fokú) atrioventrikuláris vezetési rendellenességek akut megjelenése, amelyek napok vagy hetek alatt megszűnnek, és néha szívizomgyulladással társulnak

Ezenkívül az orvosnak kellően magabiztosnak kell lennie a Lyme-kór lehetőségében ahhoz, hogy kétszintű diagnosztikai vizsgálatot kérjen és/vagy 10 naposnál ≥10 napos antibiotikum-kúrát írjon elő 8 évesnél idősebb betegeknél, például doxiciklint vagy amoxicillint, cefuroximot vagy doxiciklint. 8 évesnél fiatalabb betegek.

2. kar – Korábban Lyme-kórral diagnosztizáltak / Lyme-kór megerősített esete: Az elmúlt 16 hónapban az orvosnak korábban diagnosztizálnia kellett az alanyot EM-kiütés jelenléte vagy a tünetek alapján, és ezt laboratóriumi leletekkel meg kell erősíteni, amint az a CDC kétszintű tesztelési algoritmus. Be kell szerezni a vizsgálati alany diagnózisát dokumentáló kórlapjának másolatát, amelyet forrásdokumentációként a beiratkozás helyén kell tartani.

3. kar – Korábban Lyme-kórral diagnosztizált/igazolt Lyme-kóros eset: Az elmúlt 17-50 hónapban az orvosnak korábban már diagnosztizálta az alanyot EM-kiütés jelenléte vagy a tünetek alapján, és ezt laboratóriumi leletekkel meg kell erősíteni a körvonalazott módon. a CDC kétszintű tesztelési algoritmusában. Be kell szerezni a vizsgálati alany diagnózisát dokumentáló kórlapjának másolatát, amelyet forrásdokumentációként a beiratkozás helyén kell tartani.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni és hozzájárulni a részvételhez; kiskorúak esetében ez magában foglalja a szülőt vagy a törvényes gyámot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
Az 1. kar egy több helyszínen végzett, egyetlen vizittel végzett, prospektív klinikai vizsgálat, amelybe az alanyokat a kullancsokkal való közelmúltbeli érintkezésből származó aktuális Lyme-specifikus tünetek orvos általi értékelése alapján veszik fel.
Eszköz: Sofia 2 Lyme FIA ​​teszt
Teljes vér vagy szérum/plazma IVD vizsgálata az anti-B kimutatásának elősegítésére. burgdorferi IgG / IgM antitest
2. kar
A 2. ág azon betegek csoportjából kiválasztott alanyokból áll, akikről korábban megállapították, hogy Lyme-kórban szenvednek, vagy a diagnosztikai kiütések (erythema migrans), vagy laboratóriumi leletek és a beteg tünetein alapuló orvosi diagnózis alapján. Ebben a karban a helyszín a korábban Lyme-kórral diagnosztizált alanyokkal való kapcsolatfelvétellel vehető igénybe a diagnózist követő 16 hónapon belül és legkorábban a diagnózis után 1 héttel.
Eszköz: Sofia 2 Lyme FIA ​​teszt
Teljes vér vagy szérum/plazma IVD vizsgálata az anti-B kimutatásának elősegítésére. burgdorferi IgG / IgM antitest
3. kar
A 3. ág azon betegek csoportjából kiválasztott alanyokból áll, akikről korábban megállapították, hogy Lyme-kórban szenvednek, vagy a diagnosztikai kiütések (erythema migrans), vagy laboratóriumi leletek és a beteg tünetein alapuló orvosi diagnózis alapján. Ebben a karban a helyszín a korábban Lyme-kórral diagnosztizált alanyokkal való kapcsolatfelvétellel vehet részt a diagnózis után 17 és 50 hónap között. Az alany felvételéhez az orvosnak klinikai tünetek alapján Lyme-kórt kell diagnosztizálnia.
Eszköz: Sofia 2 Lyme FIA ​​teszt
Teljes vér vagy szérum/plazma IVD vizsgálata az anti-B kimutatásának elősegítésére. burgdorferi IgG / IgM antitest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-B kimutatása. burgdorferi IgG / IgM antitest
Időkeret: 15 perc
Az anti-B jelenlétének vagy hiányának pontos kimutatása. burgdorferi IgG / IgM antitest
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quidel Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Clement, Quidel Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-0267-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv vagy szándék a résztvevők adatainak másokkal való megosztása.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sofia 2 Lyme FIA ​​teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel