Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofia 2 Lyme FIA ​​Helblods klinisk studie

16 mars 2018 uppdaterad av: Quidel Corporation
Syftet med denna studie är att visa den kliniska prestandan hos Sofia® 2-analysatorn och Sofia Lyme FIA-testet i testmiljön med undantag från CLIA i jämförelse med jämförelsemetoder och/eller ett eller flera FDA-godkända predikattest med matchat finger -stick, helblod och serum från symtomatiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att visa den kliniska prestandan hos Sofia® 2-analysatorn och Sofia Lyme FIA-testet i testmiljön med undantag från CLIA i jämförelse med jämförelsemetoder och/eller ett eller flera FDA-godkända predikattest med matchat finger -stick, helblod och serum från symtomatiska försökspersoner. Fingerstick- och venösa helblodsprover kommer att testas av testoperatörer med undantag från CLIA. Den matchade plasman (från överblivet helblod) och serumproverna kommer att skickas till ett separat referenslaboratorium för testning för att jämföra det matchade provet med hjälp av komparatormetoden/-erna och/eller ett eller flera FDA-godkända predikattest. Resultaten av denna studie kan användas för att stödja en 510(k) och/eller CLIA-Waiver-inlämning för testning av helblodsprovtyper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Förenta staterna, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Förenta staterna, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Känd eller misstänkt exponering eller fästingbett från ett endemiskt område före symtomdebut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 - Prospektiva symtomatiska försökspersoner, måste ha haft en känd eller misstänkt exponering eller fästingbett från ett endemiskt område innan symtomen debuterade och för närvarande uppvisa följande:
  • Läkaren fastställer att försökspersonen har en expanderande erythema migrans (EM) lesion eller "bulls-eye rash" med tecken på försvinnande i centrum och har begärt serologiska tester i två nivåer eller ordinerat en ≥10 dagars antibiotikakur som doxycyklin hos försökspersoner > 8 år eller amoxicillin, cefuroxim eller doxycyklin hos försökspersoner ≤8 år:

Eller

- Läkaren måste observera aktuella symtom, inklusive:

Minst tre (3) av de listade akuta symtomen som anges:

  • Trötthet
  • nattsvettningar
  • frossa
  • feber
  • huvudvärk
  • artralgi
  • lätt stel i nacken
  • myalgi i. ett eller flera symtom a. genom h. är fast beslutna att vara intermittent

Eller,

  • minst ett (1) av följande aktuella villkor:
  • återkommande, korta attacker (veckor/månader) av objektiv ledsvullnad i en eller flera leder, ibland följt av kronisk artrit i en eller några leder,
  • lymfocytisk meningit
  • kranial neurit (partiell ansiktspares och kan vara bilateral)
  • radikuloneuropati
  • encefalomyelit
  • akut uppkomst av höggradiga (2:a eller 3:e grad) atrioventrikulära ledningsdefekter som försvinner på dagar till veckor, ibland associerade med myokardit

Dessutom måste läkaren vara tillräckligt säker på möjligheten av borrelia för att ha begärt tvåstegsdiagnostisk testning och/eller ordinerat en ≥10 dagars antibiotikakur som doxycyklin hos patienter > 8 år eller amoxicillin, cefuroxim eller doxycyklin i patienter ≤8 år.

Arm 2 - Tidigare diagnostiserad med borrelia / bekräftat fall av borrelia: Inom de senaste 16 månaderna måste en läkare tidigare ha diagnostiserat patienten baserat på förekomsten av ett EM-utslag eller baserat på symtom och bekräftat av laboratoriefynd enligt beskrivningen i CDC två nivås testningsalgoritm. En kopia av försökspersonens journal som dokumenterar diagnosen ska inhämtas och förvaras som källdokumentation på inskrivningsplatsen.

Arm 3 - Tidigare diagnostiserad med borrelia / bekräftat fall av borrelia: Under de senaste 17 till 50 månaderna måste en läkare tidigare ha diagnostiserat patienten baserat på förekomsten av ett EM-utslag eller baserat på symtom och bekräftat av laboratoriefynd enligt beskrivningen i CDC två nivås testalgoritm. En kopia av försökspersonens journal som dokumenterar diagnosen ska inhämtas och förvaras som källdokumentation på inskrivningsplatsen.

Exklusions kriterier:

  • oförmögen att förstå och samtycka till deltagande; för minderåriga inkluderar detta förälder eller vårdnadshavare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Arm 1
Arm 1 är en prospektiv klinisk studie med flera ställen, enstaka besök, där försökspersoner kommer att inkluderas baserat på en läkares bedömning av aktuella borreliaspecifika symtom från den senaste kontakten med en fästing.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testning
IVD-testning av helblod eller serum/plasma för att hjälpa till att upptäcka anti-B. burgdorferi IgG/IgM-antikropp
Arm 2
Arm 2 kommer att bestå av försökspersoner utvalda från en pool av patienter som tidigare fastställts ha borrelia antingen genom närvaron av de diagnostiska utslagen (erythema migrans) eller genom laboratoriefynd och läkares diagnos baserad på patientens symptom. I denna arm kan webbplatsen rekrytera genom att kontakta försökspersoner som tidigare diagnostiserats med borrelia inte längre än 16 månader efter diagnos och inte tidigare än 1 vecka efter diagnos.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testning
IVD-testning av helblod eller serum/plasma för att hjälpa till att upptäcka anti-B. burgdorferi IgG/IgM-antikropp
Arm 3
Arm 3 kommer att bestå av försökspersoner utvalda från en pool av patienter som tidigare fastställts ha borrelia antingen genom närvaron av det diagnostiska utslaget (erythema migrans) eller genom laboratoriefynd och läkares diagnos baserad på patientens symptom. I denna arm kan webbplatsen rekrytera genom att kontakta personer som tidigare diagnostiserats med borrelia mellan 17 månader och 50 månader efter diagnosen. För att försökspersonen ska bli inskriven måste en läkare ha diagnostiserat patienten att ha borrelia baserat på kliniska symtom.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testning
IVD-testning av helblod eller serum/plasma för att hjälpa till att upptäcka anti-B. burgdorferi IgG/IgM-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av anti-B. burgdorferi IgG/IgM-antikropp
Tidsram: 15 minuter
Exakt detektering av närvaro eller frånvaro av anti-B. burgdorferi IgG/IgM-antikropp
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quidel Corporation

Utredare

  • Studierektor: Tom Clement, Quidel Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-0267-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan eller avsikt att dela deltagardata med andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sofia 2 Lyme FIA-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera