Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofia 2 Lyme FIA ​​Klinische volbloedstudie

16 maart 2018 bijgewerkt door: Quidel Corporation
Het doel van dit onderzoek is het aantonen van de klinische prestaties van de Sofia® 2-analysator en de Sofia Lyme FIA-test in de CLIA-vrijgestelde testomgeving in vergelijking met vergelijkende methode(n) en/of een door de FDA goedgekeurde predicaattest(en) met gebruikmaking van gematchte vinger -stick, volbloed en serum van symptomatische proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het aantonen van de klinische prestaties van de Sofia® 2-analysator en de Sofia Lyme FIA-test in de CLIA-vrijgestelde testomgeving in vergelijking met vergelijkende methode(n) en/of een door de FDA goedgekeurde predicaattest(en) met gebruikmaking van gematchte vinger -stick, volbloed en serum van symptomatische proefpersonen. De vingerprik- en veneuze volbloedmonsters zullen worden getest door CLIA-vrijgestelde testoperators. Het gematchte plasma (van het overgebleven volbloed) en de serumspecimens zullen naar een afzonderlijk referentielaboratorium worden gestuurd voor testen om het gematchte specimen te vergelijken met behulp van de comparatormethode(n) en/of een door de FDA goedgekeurde predikaattest(en). De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van een 510(k)- en/of CLIA-vrijstellingsindiening voor het testen van soorten volbloedmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Verenigde Staten, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bekende of vermoede blootstelling aan of tekenbeet uit een endemisch gebied voorafgaand aan het begin van de symptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Arm 1 - Prospectieve symptomatische proefpersonen, moeten een bekende of vermoedelijke blootstelling of tekenbeet hebben gehad in een endemisch gebied voorafgaand aan het begin van de symptomen, en momenteel het volgende vertonen:
  • De arts stelt vast dat de proefpersoon een zich uitbreidende erythema migrans (EM)-laesie of "bulls-eye uitslag" heeft met tekenen van opheldering in het midden en heeft verzocht om 2-laags serologisch onderzoek of heeft een ≥10-daagse antibioticakuur voorgeschreven, zoals doxycycline bij proefpersonen > 8 jaar of amoxicilline, cefuroxim of doxycycline bij proefpersonen ≤8 jaar:

Of

- De arts moet de huidige symptomen observeren, waaronder:

Ten minste drie (3) van de opgesomde symptomen in de acute fase vermeld:

  • vermoeidheid
  • Nacht zweet
  • rillingen
  • koorts
  • hoofdpijn
  • artralgie
  • licht stijve nek
  • myalgie ik. een of meer symptomen a. via h. zijn vastbesloten om intermitterend te zijn

Of,

  • ten minste één (1) van de volgende huidige voorwaarden:
  • terugkerende, korte aanvallen (weken/maanden) van objectieve gewrichtszwelling in een of meer gewrichten, soms gevolgd door chronische artritis in een of enkele gewrichten,
  • lymfatische meningitis
  • craniale neuritis (gedeeltelijke gezichtsverlamming en kan bilateraal zijn)
  • radiculoneuropathie
  • encefalomyelitis
  • acuut begin van hoogwaardige (2e of 3e graads) atrioventriculaire geleidingsdefecten die in dagen tot weken verdwijnen, soms geassocieerd met myocarditis

Daarnaast moet de arts voldoende vertrouwen hebben in de mogelijkheid van de ziekte van Lyme om tweeledig diagnostisch onderzoek te hebben aangevraagd en/of een antibioticakuur van ≥ 10 dagen te hebben voorgeschreven, zoals doxycycline bij patiënten > 8 jaar of amoxicilline, cefuroxim of doxycycline bij patiënten ≤8 jaar.

Arm 2 - Eerder gediagnosticeerd met de ziekte van Lyme / bevestigd geval van de ziekte van Lyme: In de afgelopen 16 maanden moet een arts de patiënt eerder hebben gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van een EM-uitslag of op basis van symptomen en bevestigd door laboratoriumbevindingen zoals uiteengezet in de CDC two Tier Testing-algoritme. Er moet een kopie van het medisch dossier van de proefpersoon worden verkregen die de diagnose documenteert en als brondocumentatie op de inschrijvingssite moet worden bewaard.

Arm 3 - Eerder gediagnosticeerd met de ziekte van Lyme / bevestigd geval van de ziekte van Lyme: in de afgelopen 17 tot 50 maanden moet een arts de patiënt eerder hebben gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van een EM-uitslag of op basis van symptomen en bevestigd door laboratoriumbevindingen zoals beschreven in het CDC two Tier Testing-algoritme. Er moet een kopie van het medisch dossier van de proefpersoon worden verkregen die de diagnose documenteert en als brondocumentatie op de inschrijvingssite moet worden bewaard.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om deelname te begrijpen en ermee in te stemmen; voor minderjarigen omvat dit ook de ouder of wettelijke voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Arm 1
Arm 1 is een multi-site, single visit, prospectief klinisch onderzoek waarbij proefpersonen worden ingeschreven op basis van de beoordeling door een arts van de huidige Lyme-specifieke symptomen van recent contact met een teek.
Apparaat: Sofia 2 Lyme FIA-test
IVD-testen van volbloed of serum/plasma om te helpen bij de detectie van anti-B. burgdorferi IgG / IgM-antilichaam
Arm 2
Arm 2 zal bestaan ​​uit proefpersonen die zijn geselecteerd uit een pool van patiënten waarvan eerder was vastgesteld dat ze de ziekte van Lyme hadden, hetzij door de aanwezigheid van de diagnostische uitslag (erythema migrans) of door laboratoriumbevindingen en diagnose door een arts op basis van de symptomen van de patiënt. In deze arm kan de site rekruteren door contact op te nemen met proefpersonen die eerder gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Lyme, niet langer dan 16 maanden na de diagnose en niet eerder dan 1 week na de diagnose.
Apparaat: Sofia 2 Lyme FIA-test
IVD-testen van volbloed of serum/plasma om te helpen bij de detectie van anti-B. burgdorferi IgG / IgM-antilichaam
Arm 3
Arm 3 zal bestaan ​​uit proefpersonen die zijn geselecteerd uit een pool van patiënten bij wie eerder was vastgesteld dat ze de ziekte van Lyme hadden, hetzij door de aanwezigheid van de diagnostische uitslag (erythema migrans), hetzij door laboratoriumbevindingen en diagnose door een arts op basis van de symptomen van de patiënt. In deze arm kan de site rekruteren door contact op te nemen met proefpersonen die eerder de diagnose van de ziekte van Lyme hebben gekregen tussen 17 maanden en 50 maanden na de diagnose. Om de proefpersoon te laten inschrijven, moet een arts de diagnose hebben gesteld dat de proefpersoon de ziekte van Lyme heeft op basis van klinische symptomen.
Apparaat: Sofia 2 Lyme FIA-test
IVD-testen van volbloed of serum/plasma om te helpen bij de detectie van anti-B. burgdorferi IgG / IgM-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van anti-B. burgdorferi IgG / IgM-antilichaam
Tijdsspanne: 15 minuten
Nauwkeurige detectie van aan- of afwezigheid van anti-B. burgdorferi IgG / IgM-antilichaam
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quidel Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Clement, Quidel Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-0267-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan of intentie om gegevens van deelnemers met anderen te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borrelia; Infectie, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)

Klinische onderzoeken op Sofia 2 Lyme FIA-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren