Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofia 2 Lyme FIA ​​klinisk fullblodsstudie

16. mars 2018 oppdatert av: Quidel Corporation
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i CLIA-fraviket testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er) ved bruk av matchende finger -pinne, fullblod og serum fra symptomatiske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i CLIA-fraviket testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er) ved bruk av matchende finger -pinne, fullblod og serum fra symptomatiske forsøkspersoner. Fingerstikke- og venøse fullblodprøver vil bli testet av CLIA-fravikte testoperatører. Det matchede plasmaet (fra restene av fullblod) og serumprøver vil bli sendt til et eget referanselaboratorium for testing for å sammenligne den matchede prøven ved å bruke komparatormetoden(e) og/eller en FDA-godkjent predikattest(er). Resultatene av denne studien kan brukes til å støtte en 510(k) og/eller CLIA-frafallsinnlevering for testing av helblodprøvetyper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Forente stater, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Forente stater, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kjent eller mistenkt eksponering eller flåttbitt fra et endemisk område før symptomdebut

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arm 1 - Potensielle symptomatiske individer, må ha hatt en kjent eller mistenkt eksponering eller flåttbitt fra et endemisk område før symptomdebut, og for øyeblikket utvise følgende:
  • Legen fastslår at forsøkspersonen har en ekspanderende erythema migrans (EM) lesjon eller "bulls-eye utslett" med tegn på klaring i midten og har bedt om 2-lags serologisk testing eller foreskrevet en ≥10 dagers antibiotikakur som doksycyklin hos forsøkspersoner > 8 år eller amoksicillin, cefuroksim eller doksycyklin hos personer ≤8 år:

Eller

- Legen må observere aktuelle symptomer, inkludert:

Minst tre (3) av de listede akutte symptomene er oppført:

  • utmattelse
  • nattesvette
  • frysninger
  • feber
  • hodepine
  • artralgi
  • lett stiv nakke
  • myalgi i. ett eller flere symptomer a. gjennom h. er fast bestemt på å være intermitterende

Eller,

  • minst én (1) av følgende gjeldende forhold:
  • tilbakevendende, korte anfall (uker/måneder) med objektiv leddhevelse i ett eller flere ledd, noen ganger etterfulgt av kronisk leddgikt i ett eller noen få ledd,
  • lymfatisk meningitt
  • kranial nevritt (delvis ansiktsparese og kan være bilateral)
  • radikulonevropati
  • encefalomyelitt
  • akutt debut av høygradige (2. eller 3. grad) atrioventrikulære ledningsdefekter som går over i løpet av dager til uker, noen ganger assosiert med myokarditt

I tillegg må legen være tilstrekkelig sikker på muligheten for borreliose til å ha bedt om to-lags diagnostisk testing og/eller foreskrevet en ≥10 dagers antibiotikakur som doksycyklin hos pasienter > 8 år eller amoksicillin, cefuroksim eller doksycyklin i pasienter ≤8 år.

Arm 2 - Tidligere diagnostisert med borreliose / bekreftet tilfelle av borreliose: I løpet av de siste 16 månedene må en lege tidligere ha diagnostisert pasienten basert på tilstedeværelsen av et EM-utslett eller basert på symptomer og bekreftet av laboratoriefunn som beskrevet i CDC to-lags testalgoritme. Kopi av forsøkspersonens journal som dokumenterer diagnosen skal innhentes, og oppbevares som kildedokumentasjon på innmeldingsstedet.

Arm 3 - Tidligere diagnostisert med borreliose / bekreftet tilfelle av borreliose: I løpet av de siste 17 til 50 månedene må en lege tidligere ha diagnostisert pasienten basert på tilstedeværelsen av et EM-utslett eller basert på symptomer og bekreftet av laboratoriefunn som skissert i CDC to-lags testing-algoritmen. Kopi av forsøkspersonens journal som dokumenterer diagnosen skal innhentes, og oppbevares som kildedokumentasjon på innmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ute av stand til å forstå og samtykke til deltakelse; for mindreårige inkluderer dette foreldre eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1
Arm 1 er en prospektiv klinisk studie med flere steder, enkeltbesøk, hvor forsøkspersoner vil bli registrert basert på en leges vurdering av aktuelle Lyme-spesifikke symptomer fra nylig kontakt med en flått.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Arm 2
Arm 2 vil bestå av forsøkspersoner valgt fra en gruppe pasienter som tidligere ble fastslått å ha borreliose enten ved tilstedeværelsen av det diagnostiske utslettet (erythema migrans) eller gjennom laboratoriefunn og legediagnose basert på pasientsymptomer. I denne armen kan nettstedet rekruttere ved å kontakte personer tidligere diagnostisert med borreliose ikke lenger enn 16 måneder etter diagnosen og ikke tidligere enn 1 uke etter diagnosen.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Arm 3
Arm 3 vil bestå av forsøkspersoner valgt fra en gruppe pasienter som tidligere ble fastslått å ha borreliose enten ved tilstedeværelsen av det diagnostiske utslettet (erythema migrans) eller gjennom laboratoriefunn og legediagnose basert på pasientsymptomer. I denne armen kan nettstedet rekruttere ved å kontakte personer som tidligere er diagnostisert med borreliose mellom 17 måneder og 50 måneder etter diagnosen. For at forsøkspersonen skal meldes inn, må en lege ha diagnostisert pasienten å ha borreliose basert på kliniske symptomer.
Enhet: Sofia 2 Lyme FIA-testing
IVD-testing av fullblod eller serum/plasma for å hjelpe til med påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
Tidsramme: 15 minutter
Nøyaktig påvisning av tilstedeværelse eller fravær av anti-B. burgdorferi IgG / IgM antistoff
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Quidel Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Clement, Quidel Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-0267-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan eller intensjon om å dele deltakerdata med andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sofia 2 Lyme FIA-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere