Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofia 2 Lyme FIA:n kokoveren kliininen tutkimus

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Quidel Corporation
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Sofia® 2 -analysaattorin ja Sofia Lyme FIA ​​-testin kliininen suorituskyky CLIA-testiympäristössä, josta on luovuttu, verrattuna vertailumenetelmiin ja/tai FDA:n hyväksymään predikaattitestiin, jossa käytetään vastaavaa sormea. -tikku, kokoveri ja seerumi oireista kärsiviltä henkilöiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Sofia® 2 -analysaattorin ja Sofia Lyme FIA ​​-testin kliininen suorituskyky CLIA-testiympäristössä, josta on luovuttu, verrattuna vertailumenetelmiin ja/tai FDA:n hyväksymään predikaattitestiin, jossa käytetään vastaavaa sormea. -tikku, kokoveri ja seerumi oireista kärsiviltä henkilöiltä. Sormipuikko- ja laskimokokoverinäytteet testaavat CLIA:n testausoperaattorit, joista ei ole luovuttu. Yhteensopiva plasma (jäljelle jääneestä kokoverestä) ja seeruminäytteet lähetetään erilliseen vertailulaboratorioon testattavaksi, jotta yhteensopivia näytteitä voidaan verrata käyttämällä vertailumenetelmää (vertailumenetelmiä) ja/tai FDA:n hyväksymää predikaattitestiä. Tämän tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää tukemaan 510(k)- ja/tai CLIA-lupahakemusta kokoverinäytetyyppien testaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

597

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Yhdysvallat, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tunnettu tai epäilty altistuminen tai punkin purema endeemiseltä alueelta ennen oireiden alkamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsivarsi 1 – Mahdolliset oireelliset koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen tai punkin pureman kotoperäiseltä alueelta ennen oireiden alkamista, ja heillä on tällä hetkellä seuraavat:
  • Lääkäri toteaa, että potilaalla on laajeneva erythema migrans (EM) -leesio tai "sonnisilmäihottuma", jonka keskellä on merkkejä puhdistumisesta, ja hän on pyytänyt 2-portaista serologista testiä tai määrännyt koehenkilöille ≥10 päivän antibioottikuurin, kuten doksisykliinin. > 8-vuotiaat tai amoksisilliini, kefuroksiimi tai doksisykliini ≤8-vuotiaille henkilöille:

Tai

- Lääkärin on tarkkailtava tämänhetkisiä oireita, mukaan lukien:

Vähintään kolme (3) luetelluista akuutin vaiheen oireista on lueteltu:

  • väsymys
  • yöhikoilut
  • vilunväristykset
  • kuume
  • päänsärky
  • nivelkipu
  • lievästi jäykkä niska
  • myalgia i. yksi tai useampi oire a. h kautta. päätetään ajoittaiseksi

Tai,

  • vähintään yksi (1) seuraavista nykyisistä ehdoista:
  • toistuvat, lyhyet kohtaukset (viikkoja/kuukausia) objektiivisen nivelen turvotuksessa yhdessä tai useammassa nivelessä, joita joskus seuraa krooninen niveltulehdus yhdessä tai muutamassa nivelessä,
  • lymfosyyttinen aivokalvontulehdus
  • kallon neuriitti (osittainen kasvojen halvaus ja voi olla molemminpuolinen)
  • radikuloneuropatia
  • enkefalomyeliitti
  • akuutisti alkavat korkea-asteiset (2. tai 3. asteen) eteiskammio johtumishäiriöt, jotka häviävät päivistä viikkoihin ja joihin joskus liittyy sydänlihastulehdus

Lisäksi lääkärin on oltava riittävän varma Lymen taudin mahdollisuudesta pyytääkseen kaksitasoista diagnostista testausta ja/tai määrätäkseen ≥10 päivän antibioottikuurin, kuten doksisykliinin yli 8-vuotiaille potilaille tai amoksisilliinia, kefuroksiimia tai doksisykliiniä ≤8-vuotiaat potilaat.

Käsivarsi 2 – Aiemmin diagnosoitu Lymen tauti / vahvistettu Lymen tautitapaus: Viimeisten 16 kuukauden aikana lääkärin on täytynyt diagnosoida henkilö aiemmin EM-ihottuman perusteella tai oireiden perusteella ja vahvistettu laboratoriolöydöksillä, jotka on kuvattu CDC kaksitasoinen testausalgoritmi. Kopio tutkittavan sairauskertomuksesta, jossa diagnoosi on dokumentoitu, on hankittava ja säilytettävä lähdeasiakirjoina ilmoittautumispaikalla.

Käsivarsi 3 – Aiemmin diagnosoitu Lymen tauti / vahvistettu Lymen tautitapaus: Viimeisten 17–50 kuukauden aikana lääkärin on täytynyt diagnosoida henkilö aiemmin EM-ihottuman esiintymisen perusteella tai oireiden perusteella ja vahvistettu laboratoriolöydöillä kuvatulla tavalla. CDC:n kahden tason testausalgoritmissa. Kopio tutkittavan sairauskertomuksesta, jossa diagnoosi on dokumentoitu, on hankittava ja säilytettävä lähdeasiakirjoina ilmoittautumispaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään ja suostumaan osallistumiseen; alaikäisille tämä sisältää vanhemman tai laillisen huoltajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsivarsi 1
Käsivarsi 1 on monessa paikassa, yhden käynnin, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon koehenkilöt otetaan mukaan lääkärin arvion nykyisistä Lyme-spesifisistä oireista äskettäin kosketuksesta punkkiin.
Laite: Sofia 2 Lyme FIA-testaus
Kokoveren tai seerumin/plasman IVD-testaus anti-B:n havaitsemisen helpottamiseksi. burgdorferi IgG/IgM-vasta-aine
Käsivarsi 2
Osa 2 koostuu potilaista, jotka valitaan potilaiden joukosta, joilla on aiemmin todettu Lymen tauti joko diagnostisen ihottuman (erythema migrans) tai laboratoriolöydösten ja potilaan oireisiin perustuvan lääkärin diagnoosin perusteella. Tässä haarassa työpaikka voi värvätä ottamalla yhteyttä henkilöihin, joilla on aiemmin diagnosoitu Lymen tauti, aikaisintaan 16 kuukautta diagnoosin jälkeen ja aikaisintaan 1 viikko diagnoosin jälkeen.
Laite: Sofia 2 Lyme FIA-testaus
Kokoveren tai seerumin/plasman IVD-testaus anti-B:n havaitsemisen helpottamiseksi. burgdorferi IgG/IgM-vasta-aine
Käsivarsi 3
Osa 3 koostuu potilaista, jotka valitaan potilaiden joukosta, joilla on aiemmin todettu Lymen tauti joko diagnostisen ihottuman (erythema migrans) tai laboratoriolöydösten ja potilaan oireisiin perustuvan lääkärin diagnoosin perusteella. Tässä haarassa sivusto voi rekrytoida ottamalla yhteyttä henkilöihin, joilla on aiemmin diagnosoitu Lymen tauti 17 kuukauden ja 50 kuukauden välillä diagnoosin jälkeen. Jotta koehenkilö voidaan ottaa mukaan, lääkärin on täytynyt diagnosoida koehenkilöllä Lymen tauti kliinisten oireiden perusteella.
Laite: Sofia 2 Lyme FIA-testaus
Kokoveren tai seerumin/plasman IVD-testaus anti-B:n havaitsemisen helpottamiseksi. burgdorferi IgG/IgM-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-B:n havaitseminen. burgdorferi IgG/IgM-vasta-aine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Anti-B:n läsnäolon tai puuttumisen tarkka havaitseminen. burgdorferi IgG/IgM-vasta-aine
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quidel Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Clement, Quidel Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-0267-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa tai aikomusta jakaa osallistujatietoja muiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sofia 2 Lyme FIA-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa