Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofia 2 Lyme FIA ​​klinisk fuldblodsundersøgelse

16. marts 2018 opdateret af: Quidel Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske ydeevne af Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i det CLIA-frafaldne testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkendt prædikattest ved brug af matchet finger -stick, fuldblod og serum fra symptomatiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske ydeevne af Sofia® 2-analysatoren og Sofia Lyme FIA-testen i det CLIA-frafaldne testmiljø sammenlignet med komparatormetode(r) og/eller en FDA-godkendt prædikattest ved brug af matchet finger -stick, fuldblod og serum fra symptomatiske forsøgspersoner. Fingerstick- og venøse fuldblodsprøver vil blive testet af CLIA-frivillige testoperatører. Det matchede plasma (fra det resterende fuldblod) og serumprøver vil blive sendt til et separat referencelaboratorium til testning for at sammenligne den matchede prøve ved hjælp af komparatormetoden(-erne) og/eller en FDA-godkendt prædikattest(er). Resultaterne af denne undersøgelse kan bruges til at understøtte en 510(k) og/eller CLIA-Waiver-indsendelse til testning af fuldblodsprøvetyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, Forenede Stater, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kendt eller mistænkt eksponering eller flåtbid fra et endemisk område før symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 - Potentielle symptomatiske forsøgspersoner, skal have haft en kendt eller mistænkt eksponering eller flåtbid fra et endemisk område før symptomernes begyndelse og i øjeblikket udvise følgende:
  • Lægen fastslår, at forsøgspersonen har en ekspanderende erythema migrans (EM) læsion eller "bulls-eye udslæt" med tegn på clearing i midten og har anmodet om 2-trins serologisk test eller ordineret en ≥10 dages antibiotikakur såsom doxycyclin hos forsøgspersoner > 8 år eller amoxicillin, cefuroxim eller doxycyclin hos personer ≤8 år:

Eller

- Lægen skal observere aktuelle symptomer, herunder:

Mindst tre (3) af de angivne symptomer på akut stadium:

  • træthed
  • nattesved
  • kuldegysninger
  • feber
  • hovedpine
  • artralgi
  • let stiv nakke
  • myalgi i. et eller flere symptomer a. gennem h. er bestemt til at være intermitterende

Eller,

  • mindst én (1) af følgende nuværende forhold:
  • tilbagevendende, korte anfald (uger/måneder) med objektiv ledhævelse i et eller flere led, nogle gange efterfulgt af kronisk gigt i et eller nogle få led,
  • lymfocytisk meningitis
  • kranieneuritis (delvis facialisparese og kan være bilateral)
  • radikuloneuropati
  • encephalomyelitis
  • akut indtræden af ​​højgradige (2. eller 3. grad) atrioventrikulære ledningsdefekter, der forsvinder i løbet af dage til uger, nogle gange forbundet med myocarditis

Derudover skal lægen være tilstrækkelig sikker på muligheden for borreliose til at have anmodet om to-trins diagnostisk test og/eller ordineret en ≥10 dages antibiotikakur såsom doxycyclin til patienter > 8 år eller amoxicillin, cefuroxim eller doxycyclin i patienter ≤8 år.

Arm 2 - Tidligere diagnosticeret med borreliose / bekræftet tilfælde af borreliose: Inden for de seneste 16 måneder skal en læge tidligere have diagnosticeret forsøgspersonen baseret på tilstedeværelsen af ​​et EM-udslæt eller baseret på symptomer og bekræftet af laboratoriefund som beskrevet i CDC to-tiers testalgoritme. En kopi af forsøgspersonens journal, der dokumenterer diagnosen, skal indhentes og opbevares som kildedokumentation på tilmeldingsstedet.

Arm 3 - Tidligere diagnosticeret med borreliose / bekræftet tilfælde af borreliose: Inden for de seneste 17 til 50 måneder skal en læge tidligere have diagnosticeret forsøgspersonen baseret på tilstedeværelsen af ​​et EM-udslæt eller baseret på symptomer og bekræftet af laboratoriefund som skitseret i CDC two Tier Testing-algoritmen. En kopi af forsøgspersonens journal, der dokumenterer diagnosen, skal indhentes og opbevares som kildedokumentation på tilmeldingsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå og give samtykke til deltagelse; for mindreårige omfatter dette forældre eller værge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Arm 1
Arm 1 er et multi-site, enkelt besøg, prospektivt klinisk studie, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet baseret på en læges vurdering af aktuelle Lyme-specifikke symptomer fra nylig kontakt med en skovflåt.
Enhed: Sofia 2 Lyme FIA ​​test
IVD-test af fuldblod eller serum/plasma for at hjælpe med påvisning af anti-B. burgdorferi IgG/IgM antistof
Arm 2
Arm 2 vil bestå af forsøgspersoner udvalgt fra en pulje af patienter, som tidligere blev fastslået at have borreliose enten ved tilstedeværelsen af ​​det diagnostiske udslæt (erythema migrans) eller gennem laboratoriefund og lægediagnose baseret på patientsymptomer. I denne arm kan webstedet rekruttere ved at kontakte forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med borreliose, ikke længere end 16 måneder efter diagnosen og ikke tidligere end 1 uge efter diagnosen.
Enhed: Sofia 2 Lyme FIA ​​test
IVD-test af fuldblod eller serum/plasma for at hjælpe med påvisning af anti-B. burgdorferi IgG/IgM antistof
Arm 3
Arm 3 vil bestå af forsøgspersoner udvalgt fra en pulje af patienter, som tidligere blev fastslået at have borreliose enten ved tilstedeværelsen af ​​det diagnostiske udslæt (erythema migrans) eller gennem laboratoriefund og lægediagnose baseret på patientsymptomer. I denne arm kan webstedet rekruttere ved at kontakte forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med borreliose mellem 17 måneder og 50 måneder efter diagnosen. For at forsøgspersonen kan tilmeldes, skal en læge have diagnosticeret forsøgspersonen for at have borreliose baseret på kliniske symptomer.
Enhed: Sofia 2 Lyme FIA ​​test
IVD-test af fuldblod eller serum/plasma for at hjælpe med påvisning af anti-B. burgdorferi IgG/IgM antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af anti-B. burgdorferi IgG/IgM antistof
Tidsramme: 15 minutter
Nøjagtig påvisning af tilstedeværelse eller fravær af anti-B. burgdorferi IgG/IgM antistof
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quidel Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Clement, Quidel Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-0267-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan eller hensigt om at dele deltagerdata med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borrelia; Infektion, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)

Kliniske forsøg med Sofia 2 Lyme FIA ​​test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner