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Étude clinique sur le sang total Sofia 2 Lyme FIA

16 mars 2018 mis à jour par: Quidel Corporation
L'objectif de cette étude est de démontrer les performances cliniques de l'analyseur Sofia® 2 et du test Sofia Lyme FIA ​​dans l'environnement de test exempté CLIA par rapport à la ou aux méthodes de comparaison et/ou à un ou plusieurs tests prédicats approuvés par la FDA utilisant un doigt apparié. -stick, sang total et sérum de sujets symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer les performances cliniques de l'analyseur Sofia® 2 et du test Sofia Lyme FIA ​​dans l'environnement de test exempté CLIA par rapport à la ou aux méthodes de comparaison et/ou à un ou plusieurs tests prédicats approuvés par la FDA utilisant un doigt apparié. -stick, sang total et sérum de sujets symptomatiques. Les échantillons prélevés au bout du doigt et de sang total veineux seront testés par des opérateurs de test exemptés de la CLIA. Le plasma apparié (provenant du sang total restant) et les échantillons de sérum seront envoyés à un laboratoire de référence distinct pour être testés afin de comparer l'échantillon apparié à l'aide de la ou des méthodes de comparaison et/ou d'un ou de plusieurs tests prédicats approuvés par la FDA. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour soutenir une soumission 510(k) et/ou CLIA-Waiver pour tester des types d'échantillons de sang total.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • South Westport, Massachusetts, États-Unis, 02790
        • Main Road Family Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Institute of Rural Health
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Primary Care
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Center for Medical Research, LLC
      • Westerly, Rhode Island, États-Unis, 02891
        • Ocean State Primary Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Exposition connue ou suspectée ou morsure de tique dans une zone endémique avant l'apparition des symptômes

La description

Critère d'intégration:

  • Bras 1 - Les sujets symptomatiques potentiels doivent avoir eu une exposition ou une morsure de tique connue ou suspectée dans une zone endémique avant l'apparition des symptômes, et présenter actuellement les éléments suivants :
  • Le médecin détermine que le sujet présente une lésion d'érythème migrant (EM) en expansion ou une « éruption cutanée en œil de bœuf » avec des signes d'élimination dans le centre et a demandé des tests sérologiques à 2 niveaux ou prescrit un traitement antibiotique de ≥ 10 jours tel que la doxycycline chez les sujets > 8 ans ou amoxicilline, céfuroxime ou doxycycline chez les sujets ≤ 8 ans :

Ou

- Le médecin doit observer les symptômes actuels, notamment :

Au moins trois (3) des symptômes de stade aigu énumérés :

  • fatigue
  • sueurs nocturnes
  • des frissons
  • fièvre
  • mal de tête
  • arthralgie
  • nuque légèrement raide
  • myalgie I. un ou plusieurs symptômes a. à travers h. sont déterminés comme étant intermittents

Ou,

  • au moins une (1) des conditions actuelles suivantes :
  • crises récurrentes et brèves (semaines/mois) de tuméfaction articulaire objective d'une ou plusieurs articulations, parfois suivie d'arthrite chronique d'une ou de quelques articulations,
  • méningite lymphocytaire
  • névrite crânienne (paralysie faciale partielle et peut être bilatérale)
  • radiculonévrite
  • encéphalomyélite
  • apparition aiguë de défauts de conduction auriculo-ventriculaire de haut grade (2e ou 3e degré) qui disparaissent en quelques jours à quelques semaines, parfois associés à une myocardite

De plus, le médecin doit être suffisamment confiant dans la possibilité de la maladie de Lyme pour avoir demandé un test de diagnostic à deux niveaux et/ou prescrit une cure d'antibiotiques de ≥ 10 jours comme la doxycycline chez les patients > 8 ans ou l'amoxicilline, la céfuroxime ou la doxycycline chez les patients de plus de 8 ans. patients ≤ 8 ans.

Bras 2 - Déjà diagnostiqué avec la maladie de Lyme / cas confirmé de maladie de Lyme : Au cours des 16 derniers mois, un médecin doit avoir précédemment diagnostiqué le sujet sur la base de la présence d'une éruption cutanée EM ou sur la base de symptômes et confirmé par des résultats de laboratoire comme indiqué dans le Algorithme de test à deux niveaux CDC. Une copie du dossier médical du sujet documentant le diagnostic doit être obtenue et conservée comme documentation source sur le site d'inscription.

Bras 3 - Déjà diagnostiqué avec la maladie de Lyme / cas confirmé de maladie de Lyme : Au cours des 17 à 50 derniers mois, un médecin doit avoir précédemment diagnostiqué le sujet sur la base de la présence d'une éruption cutanée EM ou sur la base de symptômes et confirmé par des résultats de laboratoire comme indiqué dans l'algorithme de test à deux niveaux du CDC. Une copie du dossier médical du sujet documentant le diagnostic doit être obtenue et conservée comme documentation source sur le site d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre et de consentir à la participation ; pour les mineurs, cela inclut le parent ou le tuteur légal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras 1
Le bras 1 est une étude clinique prospective multisite, à visite unique, où les sujets seront recrutés sur la base de l'évaluation par un médecin des symptômes actuels spécifiques de Lyme suite à un contact récent avec une tique.
Dispositif: Test FIA Sofia 2 Lyme
Test IVD de sang total ou de sérum/plasma pour faciliter la détection des anti-B. burgdorferi IgG / IgM anticorps
Bras 2
Le bras 2 sera composé de sujets sélectionnés parmi un groupe de patients qui ont été précédemment déterminés comme étant atteints de la maladie de Lyme soit par la présence de l'éruption cutanée diagnostique (érythème migrant) soit par des résultats de laboratoire et un diagnostic médical basé sur les symptômes du patient. Dans ce bras, le site peut recruter en contactant des sujets précédemment diagnostiqués avec la maladie de Lyme pas plus de 16 mois après le diagnostic et pas plus tôt qu'une semaine après le diagnostic.
Dispositif: Test FIA Sofia 2 Lyme
Test IVD de sang total ou de sérum/plasma pour faciliter la détection des anti-B. burgdorferi IgG / IgM anticorps
Bras 3
Le bras 3 sera composé de sujets sélectionnés parmi un groupe de patients qui ont été précédemment déterminés comme étant atteints de la maladie de Lyme soit par la présence de l'éruption cutanée diagnostique (érythème migrant) soit par des résultats de laboratoire et un diagnostic médical basé sur les symptômes du patient. Dans ce bras, le site peut recruter en contactant des sujets précédemment diagnostiqués avec la maladie de Lyme entre 17 mois et 50 mois après le diagnostic. Pour que le sujet soit inscrit, un médecin doit avoir diagnostiqué chez le sujet la maladie de Lyme sur la base des symptômes cliniques.
Dispositif: Test FIA Sofia 2 Lyme
Test IVD de sang total ou de sérum/plasma pour faciliter la détection des anti-B. burgdorferi IgG / IgM anticorps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anti-B. burgdorferi IgG / IgM anticorps
Délai: 15 minutes
Détection précise de la présence ou de l'absence d'anti-B. burgdorferi IgG / IgM anticorps
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Quidel Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Clement, Quidel Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-0267-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan ou intention de partager les données des participants avec d'autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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