肝切除术后疼痛的管理：局部麻醉剂渗透与连续脊髓镇痛。 (CATHEPAT)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Lille
肝脏手术中的镇痛是一项挑战，术后凝血病风险让人担心硬膜外镇痛后硬膜外血肿形成，这是腹部大手术的“金标准”。 脊髓镇痛和/或局部麻醉剂的持续伤口浸润构成了这样一种选择。
与对照组相比，该研究将在肝手术后 3 个月和 6 个月时比较局部麻醉剂和腰痛的持续浸润在减少术后吗啡用量和慢性术后疼痛发生率方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 先行肋下肝切除术。
- 患者分类为 ASA 1 至 3。
- 信息、签署和知情同意书
排除标准：
- 患者分类为 ASA 4 或 5。
- 对协议中使用的任何产品过敏或不耐受。
- 急诊手术、姑息手术、手术恢复。
- 需要经常使用止痛药，尤其是阿片类药物的慢性疼痛病史。
- 药物滥用史。
- 无法理解和/或使用患者的自控吗啡泵。
- 已知的精神疾病史或目前的精神药物治疗（不包括苯二氮卓类药物单一疗法）
- 关于酒精或未断奶的精神障碍物质的添加剂行为
- 孕妇或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因浸润
局部麻醉药的持续输注 + 患者自控吗啡镇痛。
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就在诱导之前，术前单次鞘内注射 300 微克吗啡。
术后吗啡PCA
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实验性的：鞘内吗啡
脊髓麻醉镇痛 + 患者自控吗啡镇痛
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术后吗啡PCA
罗哌卡因 2mg / ml 以每小时 8ml 的速度通过带有连接器的多孔导管在 20 ml 推注后
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有源比较器：吗啡患者自控镇痛
仅使用PCA吗啡
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术后吗啡PCA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：术后最初 24 小时内
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在手术后的前 24 小时内测量吗啡消耗量的所有 3 小时
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术后最初 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡消耗量
大体时间：术后48小时内
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在术后 48 小时内的所有 3 小时内测量吗啡消耗量
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术后48小时内
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评估术后静息疼痛强度
大体时间：术后 48 小时内的全部 3 小时
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术后疼痛强度通过休息时的视觉模拟量表测量
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术后 48 小时内的全部 3 小时
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评估活动后术后疼痛强度
大体时间：术后 48 小时内的全部 3 小时
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活动后通过视觉模拟量表测量术后疼痛强度
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术后 48 小时内的全部 3 小时
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PainMatcher 测量的电痛阈值
大体时间：麻醉后监护室出口处
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电痛阈值由 PainMatcher (CefarCompex®) 测量
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麻醉后监护室出口处
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PainMatcher 测量的电痛阈值
大体时间：术后24小时
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电痛阈值由 PainMatcher (CefarCompex®) 测量
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术后24小时
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PainMatcher 测量的电痛阈值
大体时间：术后48小时
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电痛阈值由 PainMatcher (CefarCompex®) 测量
|
术后48小时
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肝脏手术后慢性疼痛的患者人数，通过问卷 Douleur de Saint-Antoine (QDSA) 测量
大体时间：手术后3个月
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用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估（QDSA 是 MPQ“Mac Gill bread questionary”的法语翻译）
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手术后3个月
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肝脏手术后慢性疼痛的患者人数，通过问卷 Douleur de Saint-Antoine (QDSA) 测量
大体时间：手术后6个月
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用经过验证的慢性和神经性疼痛评分进行评估（QDSA 是 MPQ“Mac Gill bread questionary”的法语翻译）
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手术后6个月
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通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 衡量的肝脏手术后慢性疼痛患者人数
大体时间：手术后3个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛 (NPSI) 评分进行评估
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手术后3个月
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通过神经性疼痛症状量表 (NPSI) 测量的肝脏手术后慢性疼痛患者人数，
大体时间：手术后6个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛 (NPSI) 评分进行评估
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手术后6个月
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通过神经性疼痛诊断问卷 (DN2) 测量的肝脏手术后慢性疼痛患者人数，
大体时间：手术后3个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分 (DN2) 进行评估
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手术后3个月
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通过神经性疼痛诊断问卷 (DN2) 测量的肝脏手术后慢性疼痛患者人数，
大体时间：手术后6个月
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使用经过验证的慢性和神经性疼痛评分 (DN2) 进行评估
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手术后6个月
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区域切口周围痛觉过敏
大体时间：术后48小时
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皮肤区域切口周围痛觉过敏的表面通过 Von frey's Filament 测量。
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术后48小时
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恶心和/或呕吐发作次数
大体时间：手术后24小时
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通过收集恶心和/或呕吐的发作和止吐药的消耗来衡量
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手术后24小时
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恶心和/或呕吐发作次数
大体时间：手术后48小时
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通过收集恶心和/或呕吐的发作和止吐药的消耗来衡量
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手术后48小时
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恶心和/或呕吐发作次数
大体时间：手术后72小时
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通过收集恶心和/或呕吐的发作和止吐药的消耗来衡量
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手术后72小时
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服用吗啡有副作用的患者人数
大体时间：术后 72 小时内
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呼吸抑制，尿潴留，瘙痒
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术后 72 小时内
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时间生理功能恢复
大体时间：至住院结束，平均10天
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鼻胃管停药时间、运输恢复、饮水、进食、排尿、行走的能力
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至住院结束，平均10天
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重症监护病房住院时间
大体时间：至住院结束，平均10天
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至住院结束，平均10天
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住院时间
大体时间：至住院结束，平均10天
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至住院结束，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Lebuffe, MD, PhD、CHRU de Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年5月25日
研究完成 (实际的)
2019年5月25日
研究注册日期
首次提交
2017年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月31日
首次发布 (实际的)
2017年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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