Manejo del Dolor Post Hepatectomía: Infiltración de Anestésicos Locales Versus Analgesia Espinal Continua. (CATHEPAT)
13 de octubre de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
La analgesia en cirugía hepática es un reto, el riesgo de coagulopatía postoperatoria hace temer la formación de un hematoma epidural tras la analgesia epidural, "gold standard" en cirugía abdominal mayor. La analgesia espinal y/o la infiltración continua de la herida con anestésicos locales constituyen por tanto una alternativa.
El estudio comparará la infiltración continua de anestésicos locales y raquianalgesia en términos de disminución del consumo de morfina postoperatoria e incidencias de dolor postoperatorio crónico a los 3 y 6 meses después de la cirugía hepática en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHRU , Hôpital Claude Huriez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de resección hepática por primera bajo costal.
- Paciente clasificado ASA 1 a 3.
- Información, consentimiento informado y firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes clasificados ASA 4 o 5.
- Alergia o intolerancia a alguno de los productos utilizados en el protocolo.
- Cirugía de urgencia, cirugía paliativa, recuperación quirúrgica.
- Historia de dolor crónico que requiere el uso regular de analgésicos, especialmente opioides.
- Historial de abuso de drogas.
- Incapacidad para comprender y/o utilizar la bomba de morfina autocontrolada del paciente.
- Antecedentes conocidos de trastornos psiquiátricos o tratamiento psicotrópico actual (excluida la monoterapia con benzodiacepinas)
- Comportamiento aditivo con respecto al alcohol o sustancias psicodislépticas no destetadas
- Mujer Embarazada o Amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infiltración de ropivacaína
Infiltración continua de anestésicos locales + PCA morfina.
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Una sola inyección intratecal de 300 microgramos de morfina antes de la operación, justo antes de la inducción.
un PCA de morfina postoperatorio
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EXPERIMENTAL: morfina intratecal
Raquianalgesia + PCA morfina
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un PCA de morfina postoperatorio
Ropivacaína 2mg/ml a razón de 8ml por hora vía catéter multiperforado con conector previo bolo de 20ml
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COMPARADOR_ACTIVO: morfina PCA
PCA morfina sola
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un PCA de morfina postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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El consumo de morfina se mide las 3 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación
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Durante las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas del postoperatorio
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El consumo de morfina se mide las 3 horas durante las 48 horas posteriores a la operación.
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Durante las 48 horas del postoperatorio
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Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Las 3 horas durante las 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se mide mediante Escala Analógica Visual en reposo
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Las 3 horas durante las 48 horas postoperatorias
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Evaluación de la intensidad del dolor postoperatorio después de la actividad
Periodo de tiempo: Las 3 horas durante las 48 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se mide mediante la escala analógica visual después de la actividad
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Las 3 horas durante las 48 horas postoperatorias
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Umbral de nocicepción eléctrica medido por PainMatcher
Periodo de tiempo: A la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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El umbral de nocicepción eléctrica se mide con PainMatcher (CefarCompex®)
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A la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Umbral de nocicepción eléctrica medido por PainMatcher
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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El umbral de nocicepción eléctrica se mide con PainMatcher (CefarCompex®)
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A las 24 horas del postoperatorio
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Umbral de nocicepción eléctrica medido por PainMatcher
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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El umbral de nocicepción eléctrica se mide con PainMatcher (CefarCompex®)
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A las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el Cuestionario Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Evaluación con puntaje validado para dolores crónicos y neuropáticos (QDSA es la traducción francesa del MPQ "cuestionario de pan Mac Gill")
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A los 3 meses de la cirugía
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el Cuestionario Douleur de Saint-Antoine (QDSA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Evaluación con puntaje validado para dolores crónicos y neuropáticos (QDSA es la traducción francesa del MPQ "cuestionario de pan Mac Gill")
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A los 6 meses de la cirugía
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Evaluación con puntaje validado para dolores crónicos y neuropáticos (NPSI)
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A los 3 meses de la cirugía
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI),
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Evaluación con puntaje validado para dolores crónicos y neuropáticos (NPSI)
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A los 6 meses de la cirugía
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN2),
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Evaluación con score validado para dolores crónicos y neuropáticos (DN2)
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A los 3 meses de la cirugía
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Número de pacientes con dolor crónico después de la cirugía hepática, medido por el cuestionario de diagnóstico de dolor neuropático (DN2),
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Evaluación con score validado para dolores crónicos y neuropáticos (DN2)
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A los 6 meses de la cirugía
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Área de hiperalgesia periincisional
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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La superficie de la hiperalgesia periincisional del área cutánea se mide con el filamento de Von Frey.
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A las 48 horas del postoperatorio
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Número de episodios de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Medido por la recogida de episodios de náuseas y/o vómitos y consumo de antieméticos
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A las 24 horas de la cirugía
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Número de episodios de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
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Medido por la recogida de episodios de náuseas y/o vómitos y consumo de antieméticos
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A las 48 horas de la cirugía
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Número de episodios de náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: A las 72 horas de la cirugía
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Medido por la recogida de episodios de náuseas y/o vómitos y consumo de antieméticos
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A las 72 horas de la cirugía
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Número de pacientes con efecto secundario del consumo de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
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Depresión respiratoria, Retención urinaria, Prurito
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Hasta 72 horas después de la cirugía
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Tiempo de recuperación de la función fisiológica
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Tiempo de retiro de la sonda nasogástrica, Recuperación del tránsito, Capacidad para beber, comer, orinar, caminar
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Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Hasta el final de la estancia hospitalaria, una media de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2013_48
- 2014-003317-28 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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