Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatektómia utáni fájdalom kezelése: helyi érzéstelenítők beszivárgása a folyamatos gerincfájdalomcsillapítás ellen. (CATHEPAT)

2025. december 15. frissítette: University Hospital, Lille

A fájdalomcsillapítás a májsebészetben kihívást jelent, a posztoperatív koagulopátia kockázata félelmet kelt az epidurális fájdalomcsillapítást követő epidurális haematoma kialakulásától, ami a nagy hasi műtétek "arany standardja". Alternatív megoldást jelent a spinális fájdalomcsillapítás és/vagy a helyi érzéstelenítők folyamatos sebbeszűrődése.

A tanulmány összehasonlítja a helyi érzéstelenítők és a rachianalgézia folyamatos beszűrődését a csökkent posztoperatív morfiumfogyasztás és a krónikus posztoperatív fájdalom előfordulása tekintetében a májműtét után 3 és 6 hónappal a kontroll csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májreszekció műtét először kosztális alatt.
  • A beteg besorolása ASA 1-3.
  • Tájékoztatás, aláírt és tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Az ASA 4 vagy 5 besorolású betegek.
  • Allergia vagy intolerancia a protokollban használt termékek bármelyikével szemben.
  • Sürgősségi sebészet, palliatív műtét, műtéti felépülés.
  • Az anamnézisben szereplő krónikus fájdalom, amely fájdalomcsillapítók, különösen opioidok rendszeres alkalmazását teszi szükségessé.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Képtelenség megérteni és/vagy használni a páciens önvezérelt morfiumpumpáját.
  • Ismert pszichiátriai rendellenesség vagy jelenlegi pszichotróp kezelés (kivéve a benzodiazepin monoterápiát)
  • Additív viselkedés alkohollal vagy el nem választott pszichodysleptikus szerekkel kapcsolatban
  • Terhes nő vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivacain infiltráció
Folyamatos helyi érzéstelenítők infiltációja + PCA morfin.
Drog: intratekális morfium
300 mikrogramm Morphine egyszeri intratekális injekciója a műtét előtt, közvetlenül az indukció előtt.
Drog: Morfin PCA
posztoperatív Morphine PCA
Kísérleti: intrathekális morfin
Rachianalgesia + PCA morfin
Drog: Morfin PCA
posztoperatív Morphine PCA
Drog: Ropivakain infiltráció
Ropivakain 2mg/ml 8 ml/óra sebességgel, csatlakozóval ellátott többszörösen perforált katéteren keresztül 20 ml-es bólus után
Aktív összehasonlító: morfin PCA
PCA morfin egyedül
Drog: Morfin PCA
posztoperatív Morphine PCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A morfiumfogyasztást mind a 3 órában mérik a műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 48 órában
A morfiumfogyasztást mind a 3 órában mértük a műtét utáni 48 órában
A műtét utáni 48 órában
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése nyugalomban
Időkeret: Mind a 3 órában a 48 posztoperatív órában
A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával mérjük nyugalomban
Mind a 3 órában a 48 posztoperatív órában
A posztoperatív fájdalom intenzitásának értékelése tevékenység után
Időkeret: Mind a 3 órában a 48 posztoperatív órában
A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával mérjük aktivitás után
Mind a 3 órában a 48 posztoperatív órában
PainMatcher által mért elektromos nocicepciós küszöb
Időkeret: Az anesztézia utáni gondozási osztály kijáratánál
Az elektromos nocicepciós küszöböt a PainMatcher (CefarCompex®) méri.
Az anesztézia utáni gondozási osztály kijáratánál
PainMatcher által mért elektromos nocicepciós küszöb
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az elektromos nocicepciós küszöböt a PainMatcher (CefarCompex®) méri.
24 órával a műtét után
PainMatcher által mért elektromos nocicepciós küszöb
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az elektromos nocicepciós küszöböt a PainMatcher (CefarCompex®) méri.
48 órával a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalmat szenvedő betegek száma, a Douleur de Saint-Antoine kérdőív (QDSA) mérése alapján
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kiértékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámával (QDSA az MPQ "Mac Gill kenyérkérdés" francia fordítása)
3 hónappal a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalmat szenvedő betegek száma, a Douleur de Saint-Antoine kérdőív (QDSA) mérése alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kiértékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak validált pontszámával (QDSA az MPQ "Mac Gill kenyérkérdés" francia fordítása)
6 hónappal a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalmat szenvedő betegek száma, a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesével (NPSI) mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kiértékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak (NPSI) validált pontszámával
3 hónappal a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalommal küzdő betegek száma, a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesével (NPSI) mérve,
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kiértékelés a krónikus és neuropátiás fájdalmak (NPSI) validált pontszámával
6 hónappal a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalmat szenvedő betegek száma neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőívvel (DN2) mérve,
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kiértékelés validált pontszámmal a krónikus és neuropátiás fájdalmakra (DN2)
3 hónappal a műtét után
A májműtét után krónikus fájdalmat szenvedő betegek száma neuropátiás fájdalom diagnosztikai kérdőívvel (DN2) mérve,
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Kiértékelés validált pontszámmal a krónikus és neuropátiás fájdalmakra (DN2)
6 hónappal a műtét után
Területi peri-incisionalis hiperalgézia
Időkeret: 48 órával a műtét után
A bőrfelület felületét, a peri-incisionalis hiperalgéziát Von Frey filamentjével mérjük.
48 órával a műtét után
Hányinger és/vagy hányás epizódok száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hányinger és/vagy hányás epizódjainak összegyűjtésével és hányáscsillapítók fogyasztásával mérve
24 órával a műtét után
Hányinger és/vagy hányás epizódok száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
A hányinger és/vagy hányás epizódjainak összegyűjtésével és hányáscsillapítók fogyasztásával mérve
48 órával a műtét után
Hányinger és/vagy hányás epizódok száma
Időkeret: 72 órával a műtét után
A hányinger és/vagy hányás epizódjainak összegyűjtésével és hányáscsillapítók fogyasztásával mérve
72 órával a műtét után
A morfiumfogyasztás mellékhatásait kiváltó betegek száma
Időkeret: Akár 72 órával a műtét után
Légzésdepresszió, vizeletvisszatartás, viszketés
Akár 72 órával a műtét után
Idő fiziológiai funkció helyreállítása
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap
Orr-gyomorszonda kivonási ideje, tranzit helyreállítás, ivás, evés, vizelés, járás
A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az intenzív osztályon
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap
A kórházi tartózkodás végéig átlagosan 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD, PhD, CHRU de Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013_48
  • 2014-003317-28 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a intratekális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel